FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
400 mg Gesamt Plasmaprotein (human)
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(19204455)
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Art und Weise von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Das Arzneimittel wird mit dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke gelöst und intravenös verabreicht.
- Erwärmen Sie das Arzneimittel gegebenenfalls vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur.
- Das Präparat ist unmittelbar vor der Verabreichung zu lösen. Die Lösung sollte sofort verwendet werden (da die Zubereitung keine Konservierungsstoffe enthält).
- Schwenken Sie die Lösung vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist; andernfalls passieren weniger Einheiten den Injektionsfilter.
- Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, sind sachgerecht zu entsorgen.
- Verwenden Sie geöffnete Behälter nicht wieder.
- Verwenden Sie nur das beiliegende Wasser für Injektionszwecke und das beiliegende Zubehör zur Rekonstitution.
- Wenn anderes Zubehör verwendet wird, achten Sie auf die Verwendung eines geeigneten Filters mit einer Porengröße von mindestens 149 µm.
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die sterilen Verpackungen beschädigt sind oder Anzeichen einer Manipulation aufweisen.
- Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
- Nach vollständiger Rekonstitution muss die Injektion oder Infusion unmittelbar im Anschluss erfolgen und innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen sein.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Unter Berücksichtigung der Schwere Ihrer Blutgerinnungsstörung, des Ortes und des Ausmaßes der Blutung sowie Ihres Allgemeinzustandes und Ansprechens auf das Arzneimittel hat Ihr Arzt die für Sie persönlich erforderliche Dosis und Dosierungsintervalle festgelegt. Ändern Sie nicht die von Ihrem Arzt festgelegte Dosierung und brechen Sie die Anwendung des Präparats nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
- Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Eine Überdosierung von dem Arzneimittel kann das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels, das in die Blutgefäße gelangt), Verbrauchskoagulopathie (DIC) oder Myokardinfarkt erhöhen. Einige der berichteten thromboembolischen Ereignisse traten bei Dosen über 200 E/kg oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse auf. Wenn Anzeichen thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse beobachtet werden, sollte die Infusion sofort abgebrochen und geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Indikation von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Dies ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine Blutgerinnung (Hämostase) ermöglicht, auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen vorhanden sind oder fehlen.
- Es wird angewendet zur
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A.
- Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B.
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht-hämophilen Patienten, die erworbene Hemmkörper gegen den Faktor VIII haben.
- Des Weiteren wird das Präparat zur Prophylaxe bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A eingesetzt.
- Es kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Kontraindikation von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- In den folgenden Situationen sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn - beispielsweise aufgrund eines sehr hohen Hemmkörpertiters - kein Ansprechen auf die Behandlung mit dem entsprechenden Gerinnungsfaktorkonzentrat zu erwarten ist:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) vorliegt (DIC = Verbrauchskoagulopathie, ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem eine übermäßige Blutgerinnung mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen auftritt. Dies führt dann zu einem Verbrauch der Gerinnungsfaktoren im gesamten Körper).
- Bei Myokardinfarkt, akuter Thrombose und/oder Embolie: Das Arzneimittel sollte nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angewendet werden.
- In den folgenden Situationen sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn - beispielsweise aufgrund eines sehr hohen Hemmkörpertiters - kein Ansprechen auf die Behandlung mit dem entsprechenden Gerinnungsfaktorkonzentrat zu erwarten ist:
Nebenwirkungen von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, Hautausschlag, Hepatitis B Oberflächen-Antikörper positiv.
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- erbrauchskoagulopathie (DIC), Erhöhung des Hemmkörpertiters
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Anaphylaktische Reaktionen, Ausschlag am ganzen Körper (Urtikaria)
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Hypästhesie), Missempfindung oder verminderte Empfindung (Parästhesien), Schlaganfall (Thrombotischer Schlaganfall, embolischer Schlaganfall), Schläfrigkeit (Somnolenz), veränderter Geschmackssinn (Dysgeusie)
- Herzerkrankungen:
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzklopfen (Tachykardie)
- Gefäßerkrankungen:
- Blutgerinnselbildung (thromboembolische Ereignisse, venöse und arterielle Thrombose), Blutdruckanstieg (Hypertonie), Hitzegefühl
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Verstopfung der Lungenarterie (Lungenembolie), Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Husten, Atemnot (Dyspnoe)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Erbrechen, Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
- Taubheitsgefühl im Gesicht, Schwellung von Gesicht, Zunge und Lippen (Angioödem), Nesselsucht am ganzen Körper (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein, Wärmegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen im Brustbereich, Brustkorbbeschwerden
- Untersuchungen:
- Blutdruckabfall, erhöhte Menge an Fibrin-D-Dimer im Blut
- Eine schnelle intravenöse Infusion kann stechende Schmerzen und ein Taubheitsgefühl im Gesicht und in den Gliedmaßen sowie einen Blutdruckabfall verursachen.
- Myokardinfarkte wurden nach Verabreichung von Dosen über der maximalen Tagesdosis und/oder längerer Anwendung und/oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren für Thromboembolien beobachtet.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- unter Allergien leiden,
- eine natriumarme Diät einhalten müssen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, die aus Plasma hergestellt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Um eine allergische Reaktion so schnell wie möglich erkennen zu können, sollten Sie die möglichen frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kennen, wie z. B.
- Rötung der Haut (Erythem)
- Hautausschlag
- Auftreten von Nesselsucht auf der Haut (Urtikaria)
- Juckreiz am ganzen Körper
- Schwellung von Lippen und Zunge
- Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe)
- Engegefühl der Brust
- allgemeines Unwohlsein
- Schwindel
- Blutdruckabfall
- Andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel, die aus Plasma hergestellt sind, sind Schläfrigkeit (Lethargie) und Unruhe.
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit die Infusion abgebrochen wird. Die oben genannten Beschwerden können frühe Anzeichen für einen anaphylaktischen Schock sein. Schwere Anzeichen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
- Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe wird Ihr Arzt das Präparat nur dann erneut anwenden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Anwendung sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen wurde und/oder ein Ansprechen auf eine andere vorbeugende Therapie oder auf andere Arzneimittel nicht zu erwarten ist.
- Wenn Sie größere Veränderungen des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz, Atembeschwerden, Husten oder Brustschmerzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit die Infusion sofort abgebrochen wird. Ihr Arzt wird die entsprechenden diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen einleiten.
- Bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie oder mit erworbenen Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Blutungsneigung erhöht sein und gleichzeitig ein erhöhtes Thromboserisiko bestehen.
- Thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind im Verlauf der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten. Die gleichzeitige Anwendung von rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) erhöht wahrscheinlich das Risiko, ein thromboembolisches Ereignis zu entwickeln. Einige der thromboembolischen Ereignisse sind bei Behandlung mit hohen Dosen von dem Präparat aufgetreten.
- In einer Studie, die von einem anderen Unternehmen zur Bewertung von Emicizumab (einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) durchgeführt wurde, wurden einige Patienten, die an Durchbruchblutungen litten, mit diesem Arzneimittel behandelt, um die Blutungen zu kontrollieren, und einige dieser Patienten entwickelten eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA). TMA ist eine ernste und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Durch das Auftreten einer TMA kann die Innenwand der Blutgefäße beschädigt werden und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen entwickeln. In einigen Fällen kann dies zu Schäden an den Nieren und anderen Organen führen. Im Falle von Durchbruchblutungen während der Emicizumab-Prophylaxe, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der Ihre Hämophilie behandelt, oder an das Hämophilie-Behandlungszentrum.
- Wenn Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um mögliche Infektionsträger auszuschließen, die Untersuchung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen sowie Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Infektionsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
- Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen können gegen nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen, deren Immunsystem geschwächt ist oder die andere Anämieformen haben (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie), zu schweren Erkrankungen führen.
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Hemmkörper-Arzneimittel erhalten.
- Nach Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels kann es aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Titers an passiv übertragenen Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Fehlinterpretationen positiver Ergebnisse in serologischen Tests kommen.
- Dieses Präparat ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittel und könnte Substanzen enthalten, die bei der Infusion zur Bildung bestimmter Antikörper (Isohämagglutinine) führen, die eine Verklumpung der roten Blutkörperchen anderer Personen bewirken. Dies kann zu falschen Ergebnissen bei Bluttests führen.
- Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels und die Bezeichnung der verabreichten Charge dokumentiert wird, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
- Kinder
- Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt. Das gleiche Dosierungsschema wie für Erwachsene sollte an den klinischen Zustand des Kindes angepasst werden.
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, die aus Plasma hergestellt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Um eine allergische Reaktion so schnell wie möglich erkennen zu können, sollten Sie die möglichen frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kennen, wie z. B.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Anzeichen dafür, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Schwangerschaftshinweis für FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann. Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos während der Schwangerschaft sollte es nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung und nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Informationen zur Parvovirus-B19-Infektion finden Sie in der Kategorie "Patientenhinweis".
Wechselwirkungen von FEIBA 500 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Infusion-Lsg.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Anwendung von diesem Präparat und rekombinantem Faktor VIIa, Antifibrinolytika oder Emicizumab durchgeführt. Die Möglichkeit thrombotischer Ereignisse sollte in Betracht gezogen werden, wenn systemische Antifibrinolytika wie Tranexamsäure und Aminocapronsäure während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden. Daher sollten Antifibrinolytika etwa 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung von dem Präparat nicht angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von rFVIIa kann nach verfügbaren In-vitro-Daten und klinischen Beobachtungen eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung, die zu einem thromboembolischen Ereignis führen könnte, nicht ausgeschlossen werden,. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden sollen, nachdem Sie Emicizumab (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) erhalten haben, da besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind. Ihr Arzt muss Sie engmaschig überwachen.
- Wie bei allen gerinnungshemmenden Arzneimitteln darf dieses vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt sein können.
- Es ist ratsam, einen gemeinsamen venösen Zugang mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor und nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel zu spülen.
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