Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
10 mg Coffein citrat
Darreichungsform: Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
50 ST
(16837527)
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Art und Weise von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet. Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung "Tropf".
- Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
- Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babys sich dazu entschließt, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.
Dosierung von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
- Dosierung
- Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge des Arzneimittels festlegen.
- Die Initialdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml pro kg Körpergewicht).
- Die Erhaltungsdosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml pro kg Körpergewicht) alle 24 Stunden.
- Dauer der Behandlung
- Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit dem Präparat erhalten wird. Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
- Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge erhalten hat, als es sollte
- Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe, Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr Coffeincitrat erhält, als es sollte.
- In diesem Fall muss die Behandlung mit dem Arzneimittel unverzüglich beendet und die Überdosierung durch den Arzt Ihres Babys behandelt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.
Indikation von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) der das zentrale Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine bezeichnet werden.
- Es wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden Atmung bei Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).
- Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
- Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Kontraindikation von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Nebenwirkungen von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babys auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
- schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle
- Herzerkrankungen wie ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Veränderungen des Blutzuckers (Hyperglykämie)
- Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle
- Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
- durch eine Infektion hervorgerufene "Blutvergiftung" (Sepsis)
- Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
- Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden
- Taubheit
- Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege
- vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium)
- Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes Thyroxin zu Beginn der Behandlung)
- Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sonstige Nebenwirkungen
- Wenn Sie bei Ihrem Neugeborenen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Neugeborenes das Arzneimittel erhält.
- Vor der erstmaligen Gabe des Präparates zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.
Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden. Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:- wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat
- wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet
- wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat
- wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
- wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
- wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt
- wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Schwangerschaftshinweis für Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit dem Präparat stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen von Gencebok 10 mg/ml Infusionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Neugeborenes zuvor mit Theophyllin behandelt wurde.
- Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit dem Präparat nicht angewendet werden.
- Der Arzt muss möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen oder eines der Arzneimittel auf ein anderes umstellen:
- Theophyllin (zur Behandlung von Atemnot)
- Doxapram (zur Behandlung von Atemnot)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magenerkrankungen)
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
- Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).