IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
10 mg Setmelanotid
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(17896383)
10 ST
(18360130)
Leider keine Abbildung vorhanden
Art und Weise von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Dieses Arzneimittel wird unter die Haut im Bereich um den Bauchnabel injiziert. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Sobald Sie mit dem Injizieren von Dosen bei sich selbst oder Ihrem Kind vertraut sind, können Sie dies zu Hause vornehmen. Dieses Arzneimittel sollte zu Beginn Ihres Tages injiziert werden.
- Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Ihren Essenszeiten angewendet werden.
- Bitte lesen Sie die Anweisungen und Hinweise in der Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
- Hinweise zum Vorbereiten der Injektion, Vorbereiten der Durchstechflasche, Vorbereiten der Spritze, Vorbereiten der Injektionsstelle, Injizieren von Setmelanotid, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dieses Arzneimittel wird einmal täglich zu Beginn des Tages als eine Injektion unter die Haut angewendet.
- Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
- Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen
- In den folgenden Tabellen ist die empfohlene Tagesdosis abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und der Behandlungswoche angegeben. Es gibt unterschiedliche Dosierungstabellen, je nachdem, welche Erkrankung mit diesem Medikament behandelt wird. Bitte wählen Sie die Tabelle aus, die sich auf die Dosis bezieht, die Ihnen empfohlen wurde.
- Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig überwachen und die Dosis bei Bedarf anpassen. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie die Dosis auf die nächste Stufe erhöhen sollen. Dies hängt davon ab, wie gut die Behandlung wirkt, und welche Nebenwirkungen eventuell bei Ihnen auftreten. Unter gewissen Umständen kann Ihr Arzt Ihnen auch empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer aktuellen Dosierung nicht sicher sind.
- Eine detaillierte Anleitung zur Injektion Ihrer Dosis finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Erworbene hypothalamische Adipositas (eHA)
- Es werden die folgenden Dosen empfohlen:
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
- Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 3: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 4: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Kinder von 4 bis unter 6 Jahren
- Patient wiegt unter 20 kg
- Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Patient wiegt 20 bis unter 25 kg
- Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 3: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Ab Woche 4: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Patient wiegt 25 bis unter 30 kg
- Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 3: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Woche 4: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Patient wiegt 30 kg oder mehr
- Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 3: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 4: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Patient wiegt unter 20 kg
- Mangel an Proopiomelanocortin (POMC), Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1-Mangel (PCSK1) und Leptinrezeptor-Mangel (LEPR)
- Es werden die folgenden Dosen empfohlen:
- Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
- Woche 1-2: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosen nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosen nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Kinder von 6 bis unter 12 Jahren
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosis nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren
- Patient wiegt unter 20 kg
- Ab Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Patient wiegt 20 bis unter 30 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Patient wiegt 30 bis unter 40 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Patient wiegt 40 kg oder mehr
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 5-6: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Woche 7-8: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 9: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Patient wiegt unter 20 kg
- Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)
- Es werden die folgenden Dosen empfohlen:
- Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren
- Woche 1-2: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Kinder von 6 bis unter 16 Jahren
- Woche 1: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 2: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren
- Patient wiegt unter 20 kg
- Ab Woche 1: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Patient wiegt 20 bis unter 30 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Patient wiegt 30 bis unter 40 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Patient wiegt 40 kg oder mehr
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Woche 5-6: Tagesdosis 1,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,15 ml.
- Woche 7-8: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Ab Woche 9: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Patient wiegt unter 20 kg
- Patienten mit Nierenerkrankung
- Bei Patienten mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder BBS und leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen der empfohlenen Dosis erforderlich.
- Bei Patienten mit eHA und leichter Nierenerkrankung sind keine Änderungen der empfohlenen Dosis erforderlich.
- Patienten mit eHA und mittelschwerer Nierenerkrankung sollten die für Patienten mit schwerer Nierenerkrankung empfohlenen Dosierungen einhalten.
- Für Patienten mit schwerer Nierenerkrankung werden folgende Dosierungen empfohlen:
- Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder eHA) oder ab 16 Jahren (BBS)
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosen nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosen nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 2,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,25 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosen nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 3 mg; zu injizierendes Volumen 0,3 ml.
- Kinder von 6 bis unter 12 Jahren (POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder eHA) oder von 6 bis unter 16 Jahren (BBS)
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,25 mg; zu injizierendes Volumen 0,025 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Evtl. zusätzliche Dosis nach Anraten des Arztes: Tagesdosis 2 mg; zu injizierendes Volumen 0,2 ml.
- Kinder unter 6 Jahren
- Patient wiegt unter 20 kg
- Ab Woche 1: Tagesdosis 0,25 mg; zu injizierendes Volumen 0,025 ml.
- Patient wiegt 20 bis unter 30 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,25 mg; zu injizierendes Volumen 0,025 ml.
- Ab Woche 3: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Patient wiegt 30 bis unter 40 kg
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,25 mg; zu injizierendes Volumen 0,025 ml.
- Woche 3-4: Tagesdosis 0,5 mg; zu injizierendes Volumen 0,05 ml.
- Ab Woche 5: Tagesdosis 1 mg; zu injizierendes Volumen 0,1 ml.
- Patient wiegt 40 kg oder mehr
- Woche 1-2: Tagesdosis 0,25 mg; zu injizierendes Volumen 0,025 ml.
- Patient wiegt unter 20 kg
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Hungergefühl zurückkehren, und Ihre Gewichtsabnahme kann aufhören. Achten Sie darauf, den Dosierungsplan genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers zu befolgen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird zur Behandlung von krankhaftem Übergewicht (Adipositas) und zur Kontrolle des Hungergefühls bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit erworbener hypothalamischer Adipositas (eHA) angewendet, die durch eine Schädigung oder Funktionsstörung eines Bereichs des Gehirns, des sogenannten Hypothalamus, verursacht wird.
- Setmelanotid wird auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet, um Übergewicht zu behandeln, das durch bestimmte genetische Erkrankungen verursacht wird, welche die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn beeinflussen.
- Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:
- Mangel an POMC (Proopiomelanocortin)
- Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1)
- Mangel an LEPR (Leptinrezeptor)
- Bardet-Biedl-Syndrom (BBS).
- Bei Personen mit diesen Erkrankungen fehlt es an bestimmten natürlichen Stoffen, die an der Kontrolle des Appetits beteiligt sind, oder aber diese Stoffe wirken nicht richtig. Dies führt zu einem stärkeren Hungergefühl und somit zu Übergewicht. Das Arzneimittel hilft, die Kontrolle des Appetits wiederherzustellen, und reduziert die Symptome der Erkrankung.
Kontraindikation von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Setmelanotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Muttermal auf der Haut
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Dunkle Bereiche oder Flecken auf Ihrer Haut
- Spontane Peniserektionen
- Vermehrte Peniserektionen
- Schmerzen, Blutergüsse oder Entzündung (Rötung und/oder Schwellung) an der Injektionsstelle
- Müdigkeitsgefühl
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Ein Übermaß an Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen)
- Depressive Verstimmung
- Schlafprobleme
- Störung der sexuellen Erregung
- Gesteigertes sexuelles Interesse
- Schwindelgefühl
- Durchfall
- Magenschmerz
- Mundtrockenheit
- Verdauungsbeschwerden
- Verstopfung
- Sodbrennen
- Blähungen
- Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymspiegel
- Trockene, gerötete oder juckende Haut
- Ausschlag
- Hautläsionen
- Haarausfall
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Bei Frauen: Beschwerden im Genitalbereich
- Schwächegefühl
- Schmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiges Muttermal auf der Haut
- Appetitstörungen
- Durstgefühl
- Schlafstörung
- Alpträume
- Vermindertes sexuelles Verlangen
- Benommenheit
- Migränekopfschmerzen
- Verlust oder Veränderung des Geruchssinns
- Geschmacksstörungen
- Verfärbung des weißen Teils der Augen
- Vertigo (Schwindel)
- Hitzewallung
- Gähnen
- Laufende Nase
- Husten
- Aufgeblähter Bauch
- Magenbeschwerden
- Erhöhter Speichelfluss
- Rötung der Haut
- Linien oder Streifen auf der Haut
- Erhöhtes Schwitzen
- Abnorme Verteilung des Fettgewebes
- Juckender Ausschlag
- Schuppige Haut
- Veränderungen der Haarfarbe
- Verfärbungen der Nägel
- Hautstellen, die ungewöhnlich dunkel und verdickt sind
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Muskelkrämpfe
- Schmerzen in Armen oder Beinen
- Bluttests zeigen erhöhte Muskelenzymspiegel
- Bei Frauen: Unfähigkeit, sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
- Schmerzen, Beschwerden oder Empfindlichkeit an den Genitalien
- Erkrankung der weiblichen Genitalien
- Periodenschmerzen
- Kälte- oder Wärmeempfindlichkeit (Wärmegefühl oder Kältegefühl)
- Schüttelfrost
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte Ihr Arzt Ihre Haut auf Flecken oder dunkle Stellen untersuchen. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, können auf Ihrer Haut mehr Flecken oder dunkle Stellen auftreten. Mit einer Untersuchung vor Beginn der Behandlung fällt es Ihnen leichter, neue Flecken zu erkennen, die auftreten, nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.
- Es kommt sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), dass männliche Patienten bei Anwendung dieses Arzneimittels spontane Erektionen des Penis bekommen. Wenn eine Erektion mehr als 4 Stunden lang anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Lang anhaltende Erektionen (Priapismus) können, wenn sie nicht behandelt werden, Ihre Erektionsfähigkeit in der Zukunft beeinträchtigen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 4 Jahren, wenn bei diesen eine eHA vorliegt.
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, wenn bei diesen ein POMC-, ein PCSK1- oder ein LEPR-Mangel oder BBS vorliegt.
- Zur Anwendung bei Kindern unter dem jeweiligen Alter liegen keine Informationen vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keine oder nur geringe Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, aufgrund von Benommenheit.
Schwangerschaftshinweis für IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.
- Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Wechselwirkungen von IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Original-Beipackzettel als PDF
Hersteller