Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
120000000000000 Genomkopien Onasemnogen abeparvovec
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
3 ML
(20407620)
Leider keine Abbildung vorhanden
Art und Weise von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Das Präparat wird durch Injektion in den unteren Rücken verabreicht. Diese Injektion, eine sogenannte Lumbalpunktion, wird durch Einführen einer Nadel in den Raum um das Rückenmark durchgeführt.
- Die Nachsorge nach der Verabreichung erfolgt durch Ihren Arzt.
Dosierung von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Die empfohlene Dosis beträgt 1,2 × 1014 Vektorgenome (vg). Das Arzneimittel wird Ihnen nur EINMAL verabreicht.
- Das Präparat wird Ihnen in einem Krankenhaus unter der Aufsicht von einem Arzt verabreicht, der in der Behandlung von SMA-Patienten erfahren ist.
- Möglicherweise erhalten Sie auch ein Arzneimittel, das Sie während des Verfahrens entspannen oder schlafen lässt.
- 24 Stunden vor der Anwendung des Präparates erhalten Sie außerdem Prednisolon (oder ein anderes Corticosteroid) zum Einnehmen. Die Dosis des Corticosteroids hängt von Ihrem Gewicht ab. Ihr Arzt wird die bei Ihnen erforderliche Gesamtdosis berechnen. Sie werden nach der Verabreichung des Arzneimittels etwa 2 Monate lang täglich mit Corticosteroiden behandelt, oder bis Ihre erhöhten Leberenzymwerte auf ein akzeptables Niveau gesunken sind. Der Arzt wird die Corticosteroid-Dosis langsam reduzieren, bis die Behandlung vollständig eingestellt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor oder nach der Einnahme der Corticosteroid-Dosis erbrechen; Ihr Arzt kann dann sicherstellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Das Präparat ist ein sogenanntes gentherapeutisches Arzneimittel und enthält den Wirkstoff Onasemnogen abeparvovec. Bei einem Gentherapieprodukt wird ein Gen in den Körper eingebracht, um einen Gendefekt zu korrigieren. Das Gen wird mithilfe eines veränderten Virus, das keine Krankheiten beim Menschen verursacht, in die Zellen eingebracht, wo es benötigt wird.
- Es wird zur Behandlung der 5q-spinalen Muskelatrophie (SMA) angewendet, einer seltenen, schwerwiegenden Erbkrankheit. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und älter mit vererbten Mutationen (Veränderungen) in einem Gen namens SMN1 angewendet.
- Eine SMA tritt auf, wenn ein bestimmtes Gen fehlt oder defekt ist, das zur Herstellung eines essentiellen Proteins (das sogenannte Survival Motor Neuron [SMN]-Protein) notwendig ist. Der Mangel an SMN-Protein führt dazu, dass die Nervenzellen zur Kontrolle der Muskeln (Motoneuronen) absterben. Infolgedessen werden die Muskeln schwach und verkümmern, was schließlich zum Verlust der Bewegungsfähigkeit führt.
- Der Wirkstoff des Arzneimittels, Onasemnogen abeparvovec, liefert eine voll funktionsfähige Kopie des SMN-Gens, sodass der Körper genügend SMN-Protein für das Überleben und die Erhaltung der Motoneuronen produzieren kann.
Kontraindikation von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Onasemnogen abeparvovec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutergüsse oder Blutungen, die länger als üblich andauern, wenn Sie verletzt wurden - diese können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl sein (Thrombozytopenie)
- Nervenprobleme, die das Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfinden beeinträchtigen können (periphere sensorische Neuropathie)
- Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln oder „Ameisenlaufen" (Parästhesie)
- Vermindertes Tast- oder Empfindungsvermögen (Hypoästhesie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten. Dazu können gehören:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion von Nase und Rachen (obere Atemwege)
- Fieber
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindelgefühl
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren Antikörperstatus überprüfen, um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Leberprobleme
- Bitte sprechen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Leber hatten. Dieses Arzneimittel kann zu einem Anstieg der von der Leber gebildeten Enzyme (Proteine) führen, was ein Anzeichen für ein Problem mit der Leber oder eine Schädigung der Leber sein kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf ein Leberproblem hinweisen, einschließlich:
- Erbrechen;
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen) oder;
- verminderte Wachsamkeit
- Um zu prüfen, wie gut die Leber arbeitet, wird vor Beginn der Behandlung eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt. Sie erhalten eine Art Arzneimittel, das als Corticosteroid bezeichnet wird (z. B. Prednisolon), um einen möglichen Anstieg der Leberenzyme zu behandeln, der nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten kann.
- Um Veränderungen der Leberfunktion zu kontrollieren, werden außerdem nach der Behandlung mindestens 3 Monate lang regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen werden in den ersten Wochen nach der Anwendung und während der Behandlung mit Corticosteroiden häufiger durchgeführt und danach seltener, sofern die Leberwerte auf einem akzeptablen Niveau liegen.
- Bitte sprechen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Leber hatten. Dieses Arzneimittel kann zu einem Anstieg der von der Leber gebildeten Enzyme (Proteine) führen, was ein Anzeichen für ein Problem mit der Leber oder eine Schädigung der Leber sein kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf ein Leberproblem hinweisen, einschließlich:
- Regelmäßige Blutuntersuchungen
- Dieses Arzneimittel kann die Blutplättchenzahl senken (Thrombozytopenie). Achten Sie nach der Anwendung des Arzneimittels auf mögliche Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl, wie beispielsweise anormale Blutergüsse oder Blutungen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Die meisten der gemeldeten Fälle einer niedrigen Blutplättchenzahl traten innerhalb der ersten Woche nach der Anwendung auf.
- Vor der Behandlung wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (einschließlich roter Blutkörperchen und Blutplättchen) im Körper zu prüfen. Zur Überwachung von Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen werden bei Ihnen außerdem nach der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Nervenprobleme, die sich auf das Schmerzempfinden, die Wahrnehmung von Temperatur und auf das Berührungsempfinden auswirken (periphere sensorische Neuropathie)
- Unter der Behandlung kam es zu peripherer sensorischer Neuropathie. Symptome können ungefähr drei Wochen nach der Anwendung auftreten. Mögliche Anzeichen, auf die Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels achten sollten, sind Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln oder Schmerzen in Armen, Händen, Beinen und/oder Füßen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt.
- Blutgerinnungsstörungen in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
- Es kann eine thrombotische Mikroangiopathie auftreten. Eine thrombotische Mikroangiopathie ist eine schwerwiegende Erkrankung, bei der sich winzige Blutgerinnsel in den kleinsten Blutgefäßen im gesamten Körper bilden. Sie ist mit einer Thrombozytopenie, also einer Verringerung der Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) und einer Zerstörung der roten Blutkörperchen verbunden. Unbehandelt kann sie lebensbedrohlich sein. Diese Blutgerinnsel können die Nieren beeinträchtigen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutplättchenzahl und Ihren Blutdruck überprüfen. Bevor die Behandlung mit diesem Präparat beginnt, wird bei Ihnen ein Bluttest zur Bestimmung des Kreatininwertes durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Mögliche Anzeichen, auf die Sie nach Erhalt des Arzneimittels achten müssen, sind häufig bzw. vermehrt auftretende Blutergüsse, Krampfanfälle (Anfälle) oder eine Abnahme der Urinausscheidung. Begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen entwickeln.
- Risiko von Tumoren im Zusammenhang mit einem möglichen Einbau in die DNA
- Es besteht die Möglichkeit, dass Gentherapien wie diese in die DNA menschlicher Körperzellen eingebaut werden können. Aufgrund der Eigenschaft des Arzneimittels könnte das Präparat zu einem Tumorrisiko beitragen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Im Falle eines Tumors kann Ihr Arzt eine Probe zur weiteren Untersuchung entnehmen.
- Infektionen
- Eine Infektion (z. B. Erkältung, Grippe oder Bronchiolitis) vor oder nach der Behandlung kann möglicherweise zu schwerwiegenderen Komplikationen führen. Betreuungspersonen und andere enge Kontaktpersonen sollten sich an die Maßnahmen der Infektionsprävention halten (z. B. Handhygiene, Husten-/Nies-Etikette, Begrenzung potenzieller Kontakte). Anzeichen einer möglichen Infektion, auf die Sie achten müssen, sind Husten, pfeifendes Atmen, Niesen, laufende Nase, Halsschmerzen oder Fieber. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor oder nach der Behandlung Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Wenn Sie vor der Behandlung mit dem Präparat eine Infektion haben, kann Ihr Arzt den Behandlungsbeginn verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
- Blut-, Organ-, Gewebe- und Zellspende
- Nachdem Sie mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, können Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe oder Zellen mehr spenden. Dies liegt daran, dass es sich bei diesem Arzneimittel um eine Gentherapie handelt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie unter Schwindel leiden (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaftshinweis für Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Präparates bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wechselwirkungen von Itvisma 1.2X10 E14 Vektorgenome Injektionslösung
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Impfungen
- Corticosteroide können das Immunabwehrsystem beeinflussen. Daher kann Ihr Arzt entscheiden, einige Impfungen zu verschieben, solange Sie mit Corticosteroiden behandelt werden. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hersteller