Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
11.25 mg Leuprorelin acetat
Darreichungsform: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(10299879)
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Art und Weise von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
- Das Präparat darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
- Weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Dosierung von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
- In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse mit dem Arzneimittel eine Langzeitbehandlung.
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie größere Mengen angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Das Präparat wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
- Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
- Anwendung:
- Das Arzneimittel wird zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen und zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinome) angewendet.
Kontraindikation von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einem hormonunabhängigen Karzinom leiden.
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
- Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
- Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
- Druckwirkung am Rückenmark
- Muskelschwäche in den Beinen
- Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)
- Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
- Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:.
- Sehr häufig:
- Hitzewallungen
- Knochenschmerzen
- Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
- Verkleinerung der Hoden
- vermehrtes Schwitzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
- Gewichtszunahme
- nächtlicher Harndrang
- Beschwerden beim Wasserlassen
- Häufig:
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
- Appetitabnahme
- Appetitzunahme
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Missempfindungen/Taubheitsgefühl
- Übelkeit/Erbrechen
- Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- häufige Entleerung kleiner Harnmengen
- Müdigkeit
- Wassereinlagerungen
- Anstiege der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
- Gelegentlich:
- allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag;
- Durchfall
- trockene Haut bzw. Schleimhaut
- Nachtschweiß
- Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
- Hodenschmerzen
- Gewichtsabnahme
- Selten:
- Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
- Schwindel
- vorübergehende Geschmacksveränderungen
- Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
- Haarausfall
- Sehr selten:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
- Nicht bekannt:
- Nicht-Infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
- Sehr häufig:
- Besondere Hinweise:
- Die Wirkung der Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
- Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
- Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe des Arzneimittels. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.
- In Einzelfällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
- wenn Krankheitserscheinungen, (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Arzneimittels) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifischen Antigens (PSA) und männliches Geschlechtshormon (Testosteron) im Blut) kontrollieren.
- wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird Ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.
- wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen , die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Anwendung bei Kindern
- Zur Anwendung bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor. Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht eine anderer Stärke zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaftshinweis für Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen von Klebrocid 3-Monats-Depot 11.25 mg
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
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