Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
3.75 mg Leuprorelin acetat
Darreichungsform: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(10299862)
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Art und Weise von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Soweit nicht anders verordnet, wird die Zweikammerspritze einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.
- Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.
Dosierung von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Soweit nicht anders verordnet, wird die Zweikammerspritze einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.
- In der Regel ist die Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Er wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
- Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen der Zweikammerspritze steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
- Anwendung
- Das Arzneimittel wird zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostata-karzinoms (zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen) und zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinom)s bei Männern angewendet.
Kontraindikation von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom leiden.
- Die Zweikammerspritze ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
- Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
- Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
- Druckwirkung am Rückenmark
- Muskelschwäche in den Beinen
- Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
- Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
- Sehr häufig:
- Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
- Knochenschmerzen
- Verminderung der Libido und der Potenz
- vermehrtes Schwitzen
- Häufig:
- Appetitzunahme
- Schlafstörungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Missempfindungen/Taubheitsgefühl
- vermehrtes nächtliches Wasserlassen
- Beschwerden beim Wasserlassen
- häufige Entleerung kleiner Harnmengen
- Gelegentlich:
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
- Appetitverminderung
- Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
- Kopfschmerz
- Schwindel
- Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
- Atembeschwerden
- Durchfall
- Haarausfall
- trockene Haut bzw. Schleimhaut
- Nachtschweiß
- Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
- Verkleinerung der Hoden
- Hodenschmerzen
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder ?-GT
- Sehr selten:
- allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie))
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Enantone Monats-Depot sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
- vorübergehende Geschmacksveränderungen
- Übelkeit/Erbrechen
- Gelenk-, Rücken- und Muskelbeschwerden
- Ödeme
- Müdigkeit
- lokale Hautreaktionen, z. B. Rötungen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; in Einzelfällen trat ein Abszess auf.
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über einen Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse
- Nicht bekannt
- Gerinnsel in der Schlagader der Netzhaut
- Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
- Sehr häufig:
- Besondere Hinweise:
- Die Wirkung der Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
- Ein Anstieg des Laborwertes sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
- Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie allgemein nach Entfernung der Hoden bzw. unter der Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Klebrocid Depot Zweikammerspritze) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enantone Monats-Depot ist erforderlich"). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
- wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkung auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
- wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen) unter längerer Anwendung wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifischen Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron)) im Blut kontrollieren.
- wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird Ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.
- wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Bericht von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit der Zweikammerspritze behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
Schwangerschaftshinweis für Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen von Klebrocid Depot Zweikammerspritze 3.75 mg
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
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