Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
11.25 mg Leuprorelin acetat
Darreichungsform: Implantat
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(16760204)
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Art und Weise von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Das Präparat wird einmal alle drei Monate unter die Bauchhaut injiziert.
- Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Dosierung von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Das Präparat wird einmal alle drei Monate unter die Bauchhaut injiziert.
- Dauer der Anwendung
- In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit diesem Arzneimittel eine Langzeitbehandlung.
- Wenn Sie eine größere Menge bekommen haben, als Sie sollten
- Dies ist unwahrscheinlich, da ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die richtige Dosis kennen werden. Wenn Sie jedoch vermuten, dass Sie eine höhere Dosis bekommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er die notwendigen Schritte einleiten kann.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen. Sobald Sie bemerken, dass eine Injektion vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen die nächste Injektion verabreichen kann.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung erfordert eine langfristige Anwendung von dem Arzneimittel; wenn die Behandlung abgebrochen wird, könnten Sie möglicherweise eine Verschlechterung der Krankheitssymptome bemerken. Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung nie ohne das Einverständnis Ihres Arztes vorzeitig abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Leuprorelin (Ph.Eur.)) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Das Präparat wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone erheblich drosselt, die in den Hoden die Testosteronproduktion regeln.
- Infolgedessen fallen Testosteronspiegel nachfolgend ab und bleiben bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich. Nach Absetzen von Leuprorelin steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und des Testosterons wieder auf den Normalbereich an.
- Das Arzneimittel wird bei Männern zur Behandlung eines Prostatakarzinoms, welches in anderen Körperregionen Metastasen gebildet hat, angewendet. Es wird bei Männern außerdem begleitend zur Strahlentherapie zur Behandlung eines Prostatakarzinoms mit einem hohen Ausbreitungsrisiko in anderen Körperregionen angewendet.
Kontraindikation von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden (in diesem Fall bewirkt dieses Arzneimittel kein weiteres Absinken des Testosteronspiegels).
- bei Frauen oder Kindern.
- als alleinige Behandlung eines Prostatakarzinoms bei Patienten mit Rückenmarkskompression oder Tumormetastasen in der Wirbelsäule.
Nebenwirkungen von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzliches Giemen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies den gesamten Körper betrifft).
- Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
- Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
- Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
- Druckwirkung am Rückenmark.
- Muskelschwäche in den Beinen.
- Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
- Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
- Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons zu reduzieren.
- Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hitzewallungen.
- Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.
- Verkleinerung der Hoden.
- Knochenschmerzen.
- Vermehrtes Schwitzen.
- Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten.
- Gewichtszunahme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
- Appetitzunahme.
- Appetitabnahme.
- Stimmungsschwankungen.
- Depression.
- Schlafstörungen.
- Kopfschmerzen.
- Empfindungsstörungen/Taubheitsgefühl.
- Übelkeit/Erbrechen.
- Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.
- Muskelschwäche.
- Vermehrter nächtlicher Harndrang.
- Beschwerden beim Wasserlassen.
- Häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
- Müdigkeit.
- Wassereinlagerungen.
- Gewichtsabnahme.
- Veränderungen der Leberfunktionswerte, wie LDH, Transaminasen , Gamma-GT und alkalische Phosphatase (die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag).
- Durchfall.
- Trockene Haut bzw. Schleimhaut.
- Nachtschweiß.
- Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.
- Hodenschmerzen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten).
- Schwindel.
- Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
- Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung).
- Haarausfall.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
- Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter diesem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss:
- Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe,
- in schweren Fällen:
- lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse:
- Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Abnahme der roten Blutzellen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie).
- Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko einer Blutung oder Ergussbildung erhöht.
- Abnahme der weißen Blutzellen, was zu vermehrten Infekten führen kann.
- Anormale Fettwerte (in einer Blutuntersuchung).
- Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
- Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).
- Krampfanfälle.
- Verschwommensehen.
- Herzklopfen.
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
- Lungenembolie (und infolgedessen Symptome wie Kurzatmigkeit, Atemnot und Brustschmerzen).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Besondere Hinweise:
- Das Ansprechen auf die Behandlung mit Leuprorelin sollte durch Messung der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) 28 Tage nach jeder erfolgten Injektion sowie vor jeder erneuten Anwendung des Präparates und ergänzend anhand weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und fällt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
- Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.
- Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. diesem Präparat) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Kategorie "Patientenhinweis"). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprorelin.
- In seltenen Fällen treten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Aufnahme von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden.
- wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von diesem Präparat zunehmen.
- wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Kompression des Rückenmarks oder Metastasen im Rückenmark) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen; er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
- wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen) unter längerer Anwendung von dem Arzneimittel wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen und durch Überprüfung der Laborwerte kontrollieren.
- wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
- wenn sie innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme von dem Arzneimittel plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Erbrechen, einen veränderten geistigen Zustand und in manchen Fällen Kreislaufkollaps entwickeln; in diesen Fällen sollten Sie einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal informieren. Solche Fälle sind selten und werden als Hypophyseninfarkt bezeichnet, und wurden bereits im Zusammenhang mit anderen Medikamenten mit einer ähnlichen Wirkweise wie diesem berichtet.
- wenn Sie unter Diabetes leiden (erhöhte Blutzuckerwerte). Sie sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
- wenn Sie nach der Behandlung mit dem Arzneimittel folgendes feststellen, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- Spritzenabszess
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder andere Komplikationen der Leber.
- Depressive Stimmung.
- Krampfanfälle.
- Komplikationen zu Beginn der Behandlung
- In der ersten Behandlungswoche entsteht in der Regel ein vorübergehender Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu vorübergehender Verschlimmerung der krankheitsbedingten Symptome und auch zu einem Auftreten bisher nicht bekannter Symptomen führen. Diese beinhalten insbesondere Knochenschmerzen, Probleme beim Wasserlassen, Druckauswirkung auf das Rückenmark, oder Blut im Urin. Diese Symptome bilden sich in der Regel bei Weiterführung der Behandlung zurück. Bei anhaltenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn dieses Arzneimittel Ihnen nicht hilft
- Manche Patienten haben Krebserkrankungen, die nicht empfindlich auf einen niedrigen Testosteronspiegel im Serum reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittels nicht stark genug ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung, insbesondere zu Therapiebeginn, die aber auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann. Sehstörungen und Schwindel können während der Behandlung ebenfalls auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaftshinweis für Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Wechselwirkungen von Leuprorelin Endomedica 11.25 mg Fer.-Spr.m.Implan.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, wie z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen).
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