/ LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

0.05 mg Baclofen

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

5 ML

(4893986)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Das Arzneimittel darf nur von fachlich qualifizierten Ärzten durch direkte Injektion in den Rückenmarkskanal verabreicht werden.
Da eine spezielle medizinische Ausbildung und Ausrüstung benötigt wird, erfolgt der Behandlungsbeginn im Krankenhaus.

Dosierung von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zuerst prüft Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von unverdünnter Injektionslösung, ob sich Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessern. Die übliche Testdosis beträgt ½ bis 1 Ampulle. Sie kann in Abständen von 24 Stunden um jeweils ½ Ampulle auf maximal 2 Ampullen gesteigert werden.
Nach jeder Injektion müssen Sie 4 bis 8 Stunden überwacht werden.
Ist eine deutliche Verminderung der Muskelkrämpfe möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut implantiert. Diese gibt stetig eine individuell auf Sie angepasste Dosis der stärker dosierten Infusionslösung ab.
Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis Ihre optimale Dosis gefunden ist. Wenn die optimale Behandlung feststeht, muss der Arzt Ihren Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder Muskelkrämpfe wieder auftreten.

Dauer der Anwendung
- Über diese entscheidet Ihr Arzt.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als empfohlen
- Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige folgende Anzeichen einer Überdosierung bei Ihnen erkennen, die abrupt oder schleichend auftreten können:
  - Erschlaffen der Muskeln
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel oder Benommenheit
  - übermäßiger Speichelfluss
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - verminderte Atmung bis zum Atemstillstand
  - Krampfanfälle
  - Bewusstseinstrübung bis zum Koma
  - erniedrigte Körpertemperatur
  - beschleunigter Puls (Tachykardie)
  - Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wenn die Anwendung abgebrochen wird
- Das Arzneimittel darf nur vom Arzt abgesetzt werden. Dieser reduziert die Dosis schrittweise, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
- Plötzliches Absetzen kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen Fällen tödlich waren.
- Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige bei Ihnen folgende Anzeichen einer Unterbrechung der Zufuhr von Baclofen erkennen. Dies ist besonders für die spätere Verabreichung durch die Pumpe wichtig.
  - erhöhte Muskelspannung, Muskelstarre
  - Schwierigkeiten bei der Bewegung
  - beschleunigter Puls (Tachykardie)
  - Juckreiz
  - Kribbeln, Brennen oder Taubheit von Händen und Füßen
  - Herzklopfen
  - Angst
  - Fieber
  - niedriger Blutdruck
  - Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten
  - epileptische Anfälle
  - anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
- Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn keine unverzügliche Behandlung erfolgt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Indikation von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Das Präparat enthält den Wirkstoff Baclofen. Es ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte Muskelspannungen.
Es wird verwendet zum Testen des Ansprechens auf eine Anwendung von Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer, chronisch erhöhter Muskelspannung, die nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist:
- bei Multipler Sklerose
  - Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden.
- nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns
- bei anderen Rückenmarkserkrankungen
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.

Nebenwirkungen von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der genannten Nebenwirkungen können auch mit der behandelten Grunderkrankung verbunden sein.
Die folgenden Nebenwirkungen einschließlich deren Häufigkeiten wurden beschrieben:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - erniedrigte Muskelspannung
  - Schläfrigkeit
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Angstgefühle
  - Appetitminderung
  - Atemnot, verlangsamte oder verminderte Atmung
  - verringerte Aufmerksamkeit
  - Blutdruckabfall beim Übergang in die aufrechte Körperhaltung
  - Depression
  - Fehlorientierung
  - Durchfall bis zum Verlust der Darmkontrolle
  - erhöhte Muskelspannung
  - Fieber
  - gesteigerter Bewegungsdrang
  - Unfähigkeit, die Harnblase spontan zu entleeren*
  - juckende Hautschwellungen ähnlich wie nach Insektenstichen
  - Juckreiz
  - Kopfschmerzen*, Schmerzen
  - Krampfanfälle*
  - Lungenentzündung
  - Missempfindungen mit Kribbeln in den Händen und Füßen
  - Mundtrockenheit
  - Muskelschwäche
  - Schlaflosigkeit
  - Schüttelfrost
  - Schwellungen des Gesichtes, der Arme und Beine
  - Schwindel
  - sexuelle Störungen
  - Störungen des scharfen Sehens mit verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen
  - Teilnahmslosigkeit
  - unfreiwilliger Abgang von Harn
  - Übelkeit oder Erbrechen*
  - vermehrter Speichelfluss
  - Verstopfung
  - verwaschene Sprache
  - Verwirrtheit
  - eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Abnahme des Körperwassers (Austrocknung)
  - Blässe
  - Bluthochdruck
  - Darmverschluss
  - Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit
  - gestörte Stimmung
  - extreme Glücksgefühle
  - Haarausfall
  - nicht durch äußere Reize hervorgerufene Sinnestäuschungen
  - Hautrötung
  - erniedrigte Körpertemperatur
  - Schluckstörungen
  - Störung der Koordination von Bewegungsabläufen
  - Selbsttötungsgedanken und -versuch
  - übermäßiges Schwitzen
  - unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Augen
  - verlangsamter Herzschlag
  - vermindertes Geschmacksempfinden
  - Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel in tiefen Beinvenen
  - Wahnvorstellungen
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  - Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Zunahme der seitlichen Verkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose)
  - Unfähigkeit eine Erektion des Penis zu erreichen oder zu erhalten (erektile Dysfunktion)
  - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
- * Mit einem Stern gekennzeichnete Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten mit vom Gehirn ausgehender Muskellähmung auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von dem Arzneimittel, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - verlangsamte Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit infolge Behinderung des Durchflusses
  - behandelbare Epilepsie oder andere das Gehirn betreffende Anfallsleiden
  - neurologische Erkrankungen, die durch Schädigung der für die Muskelfunktion zuständigen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark verursacht werden (bulbärparalytische Beschwerden) oder teilweise Lähmung der Atemmuskulatur
  - akute oder chronische Verwirrtheitszustände
  - geistigseelische Störungen, wie Schizophrenie
  - Parkinsonkrankheit
  - früher bereits aufgetretene Reflexstörungen des nicht bewusst steuerbaren Nervensystems
  - unzureichende Hirndurchblutung
  - Atemstörungen
  - Überaktivität des Schließmuskels der Blase
  - Herzprobleme
  - eingeschränkte Nierenfunktion
  - Magen- und Darmgeschwüre
  - schwere Leberfunktionsstörungen
  - durch eine Kopfverletzung bedingte erhöhte Muskelspannung
    - Eine Langzeitbehandlung dieser erhöhten Muskelspannung sollte erst begonnen werden, wenn die Beschwerden stabil und sicher beurteilbar sind.
  - Infektionserkrankung
    - Vor der Testphase mit dem Arzneimittel sollten Sie keine Infektion haben, da diese die Beurteilung der Wirkung beeinträchtigen kann.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome während der Behandlung auftritt:
  - Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen in Rücken, Schultern, Nacken und Gesäß haben (eine Art der Wirbelsäulendeformität, die Skoliose genannt wird)
  - Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
- Kinder
  - Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren vorgesehen. Die Sicherheit der Gabe von Baclofen in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend belegt.
- Patienten über 65 Jahre
  - In Studien mit Baclofen behandelte ältere Patienten hatten keine spezifischen Probleme. Jedoch zeigen Erfahrungen mit Baclofen Tabletten, dass diese Patientengruppe eher Nebenwirkungen aufweist. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bedienen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen und unterlassen Sie gefahrvolle Tätigkeiten, da das Arzneimittel diese Aktivitäten erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaftshinweis für LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wegen mangelnder Erfahrungen dürfen Schwangere und Stillende das Arzneimittel nur anwenden, wenn ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Wechselwirkungen von LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die folgenden Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder umgekehrt, weshalb ihr Arzt bei Notwendigkeit deren Dosierung oder die von diesem Präparat anpasst:
  - Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  - Arzneimittel gegen stark erhöhte Muskelspannung
  - Arzneimittel, die die Funktion des Gehirns und Rückenmarks dämpfen
  - Arzneimittel gegen Depressionen, wie Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol
  - blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie mit dem Präparat behandelt werden, da dieser unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen des Arzneimittels führen kann.

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel LIORESAL INTRATHECAL0.05 MG

Hersteller

NOVARTIS Pharma GmbH

Deutschland

Nürnberg

https://www.novartis.de

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