LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
2500000000000 Zellen Voretigen neparvovec
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(15205311)
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Art und Weise von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
- Das Arzneimittel wird unter Narkose verabreicht. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
- Ihr Arzt wird eine Augenoperation durchführen, bei der er die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen das Präparat anschließend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert. Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt. Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Dosierung von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Vor der Verabreichung wird Ihr Arzt Sie bitten, ein Medikament einzunehmen, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, sodass dieses nicht versucht, das Präparat zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird. Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen. Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
- Wenn Ihnen eine größere Menge als vorgesehen verabreicht wurde
- Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird. Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Dies ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen neparvovec enthält.
- Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
- Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, welches für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung.
- Der Wirkstoff des Arzneimittels, Voretigen neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält. Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist. Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden. Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
- Das Arzneimittel wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Kontraindikation von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Das Arzneimittel wird Ihnen nicht verabreicht,
- wenn Sie allergisch gegen Voretigen neparvovec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Augeninfektion haben
- wenn Sie eine Augenentzündung haben
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Nebenwirkungen von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Arzneimittel auftreten:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ablagerungen unter der Netzhaut
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Atrophie der Netzhaut (und der Aderhaut)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rötung des Auges
- Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
- Anstieg des Augeninnendrucks
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Netzhauteinriss
- Augenschmerz
- Schwellung des Auges
- Netzhautablösung
- Blutungen im Augenhintergrund
- Schmerzen oder verstärktes Unbehagen im Auge
- Unschärfe des zentralen Sehens durch ein Loch in der Mitte der Netzhaut
- Verdünnung der Augenoberfläche (Hornhautdellen)
- Augenreizung
- Augenentzündung
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Unbehagen im Auge
- Anomalien am Augenhintergrund
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
- Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
- Kopfschmerz, Schwindelgefühl
- Hautausschlag, Gesichtsschwellung
- Angstzustände
- Probleme bedingt durch die Einführung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre
- Aufreißen der Operationswunde
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Trübung in der gelartigen Substanz im Auge (Glaskörpertrübungen)
- Atrophie der Netzhaut (und der Aderhaut)
- Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein. In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder eine Augenentzündung haben, z. B. wenn Sie eine Rötung am Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge haben oder Augenschmerzen haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt. Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung so lange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
- Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben:
- Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
- Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird. Bis sich diese Blase vollständig aufgelöst hat, könnte sie sich durch Flüge oder durch Reisen in große Höhen ausdehnen und so zu Schäden am Auge bis hin zum Sehverlust führen. Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
- Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung schwimmen gehen.
- Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
- Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen feststellen. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
- Der Wirkstoff in dem Arzneimittel kann vorübergehend über Ihre Tränen ausgeschieden werden. Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben. Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
- Nachdem Sie mit dem Präparat behandelt worden sind, dürfen Sie möglicherweise kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht. Die Daten sind begrenzt.
- Bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Verabreichung können Sie vorübergehende Sehstörungen haben. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
Schwangerschaftshinweis für LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
- Schwangerschaft
- Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen das Präparat während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel wurde nicht an stillenden Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel nicht erhalten sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.
Wechselwirkungen von LUXTURNA 5X10/12 VEKTORGENOME/ML KONZENTRAT U.LSGM
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
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