Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
55.97 mg Melphalan hydrochlorid
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(18010016)
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Art und Weise von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Das Arzneimittel kann folgendermaßen verabreicht werden:
- als Infusion in Ihre Vene
- als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Köpers durch eine Arterie.
Dosierung von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Das Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
- Melphalan ist ein aktives zytotoxisches Mittel zur Anwendung unter der Anleitung von Ärzten, die in der Verabreichung derartiger Mittel erfahren sind.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten. Die Menge richtet sich nach:
- Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Köpergröße berücksichtigt),
- anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten,
- Ihrer Erkrankung,
- Ihrem Alter,
- möglichen Nierenproblemen.
- Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
- Dies geschieht, um die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu zählen. Als Ergebnis dieser Tests kann Ihr Arzt manchmal Ihre Dosis ändern.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Thromboseprophylaxe erhalten. Dies gilt während der ersten 5 Monate der Behandlung oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels haben.
- Anwendung bei Kindern
- Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Dosierungs-Empfehlungen können nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise eine geringere Dosis als bei anderen Erwachsenen verabreichen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
- Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, aber halten Sie sich an das reguläre Dosierungsschema. Konsultieren Sie auch Ihren Arzt.
Indikation von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur Gruppe der sogenannten zytotoxischen Arzneimittel (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es bewirkt eine Verringerung der Anzahl der im Körper gebildeten krankhaften Zellen. Es wird zur Krebsbehandlung angewendet.
- Das Präparat wird angewendet bei:
- Lokalisiertes malignes Melanom der Extremitäten (bösartige Wucherungen, die lokal in den Armen oder Beinen vorhanden sind)
- Lokalisiertes Sarkom der Weichteile der Extremitäten (lokale Malignome der Weichteile der Arme oder Beine)
- Multiples Myelom - eine Krebsart, die sich aus Zellen im Knochenmark entwickelt, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Plasmazellen helfen, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen, indem sie Antikörper produzieren
- Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt) bei Kindern
- Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Ovarialkarzinom)
- Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikation von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Nebenwirkungen von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:
- eine allergische Reaktion. Unter anderem können folgende Anzeichen auftreten:
- Ausschlag, Knötchen oder Quaddeln auf der Haut
- Anschwellen des Gesichts, der Augenlider oder der Lippen
- plötzliche pfeifende Atmung und Engegefühl in der Brust
- Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
- Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Harnwegsprobleme)
- jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Schwindel oder Atemlosigkeit, da dies bedeuten könnte, dass zu wenige Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden
- wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (auch bei normaler Körpertemperatur)
- wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist - wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen bemerken. Anzeichen können sein:
- Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines. Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lungen wandern, verursachen Schmerzen in der Brust und Schwierigkeiten beim Atmen.
- eine allergische Reaktion. Unter anderem können folgende Anzeichen auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fieber
- ein Zustand, bei dem das Knochenmark aufhört, bestimmte Arten von Blutzellen zu produzieren (Knochenmarkdepression)
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Mundgeschwüre - bei hohen Dosen
- Haarausfall - bei hohen Dosen
- Kribbeln oder Gefühl der Wärme an der Stelle, an der Melphalan injiziert wurde
- Probleme mit Ihren Muskeln, wie z. B. Verlust von Muskelgewebe durch Nichtbeanspruchung des Muskels (Muskelatrophie), Zunahme des Bindegewebes im Muskel (Muskelfibrose), Muskelschmerzen - wenn Ihnen das Arzneimittel direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein verabreicht wird.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Haarausfall - bei normalen Dosen von Melphalan
- hohe Konzentration einer chemischen Substanz im Blut, die als Harnstoff bezeichnet wird - bei Patienten mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden.
- ein Muskelproblem, das Schmerzen, Spannungsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Taubheit verursachen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann auftreten, wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Anämie durch übermäßigen Blutabbau (hämolytische Anämie)
- Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten müssen oder eine pfeifende Atmung haben und Ihnen das Atmen schwerfällt
- Gelbsucht (Gelbfärbung des weißen Teils des Augapfels und der Haut)
- Mundgeschwüre - bei normalen Dosen von Melphalan
- Hautausschläge oder juckende Haut.
- Nicht bekannte Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Blutkrebs (Leukämie)
- Bei Frauen: ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe)
- Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie)
- Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose)
- Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
- Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen (tiefe Venenthrombose) und eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder einer ihrer
- Verästelungen durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Zweite Krebserkrankung
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie vor kurzem eine Strahlen- oder Chemotherapie hatten oder derzeit eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten;
- Sie Nierenprobleme haben;
- wenn Sie geimpft werden müssen. Da Melphalan die Immunreaktionen des Körpers unterdrückt, besteht eine höhere Anfälligkeit für Infektionen. Es wird daher nicht empfohlen, mit Lebendimpfstoffen zu impfen;
- Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil haben oder hatten;
- Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in Ihren Arterien erhöht
- Melphalan kann bei einer kleinen Anzahl von Patienten das Risiko der Entwicklung anderer Krebsarten (z. B. sekundäre solide Tumore) erhöhen, insbesondere wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison angewendet wird. Ihr Arzt sollte Nutzen und Risiken sorgfältig prüfen, wenn er Ihnen Melphalan verschreibt.
- Thromboembolische Ereignisse
- Ein erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels, das als Thrombus bezeichnet wird, in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und einer Lungenembolie (eine Verstopfung der Hauptarterie der Lunge oder ihrer Verzweigungen durch ein Blutgerinnsel, das sich löst und in die Lunge gelangt) kann auftreten, wenn Melphalan in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen können (wie beispielsweise Lenalidomid/Thalidomid) und Arzneimitteln, die den Nutzen der Behandlung mit Melphalan erhöhen können (wie beispielsweise Prednison/Dexamethason), angewendet wird.
- Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Beurteilung Ihrer zugrunde liegenden Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, erhöhter Blutdruck, hohe Blutfettwerte, Thrombose in der Vorgeschichte) entscheiden, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Melphalan bei Ihnen angewendet wird.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, wurden nicht untersucht. Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaftshinweis für Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Schwangerschaft
- Das Präparat kann sich negativ auf Spermien, Eizellen und/oder das Baby auswirken, wenn Sie oder Ihr Partner diese Infusionslösung anwenden. Da während der Behandlung mit Melphalan eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, wird empfohlen, dass sowohl männliche als auch weibliche Patienten eine geeignete Verhütung (Kontrazeption) anwenden. Diese Maßnahme gilt während der Behandlung und bis zu drei Monate nach dem Absetzen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Frauen, die das Arzneimittel anwenden, sollten nicht stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei weiblichen Patienten kann die Menstruation ausbleiben und bei männlichen Patienten besteht das Risiko einer verminderten Fertilität. Bei Männern kann ein vollständiges Fehlen von Samenzellen auftreten. Daher wird Männern empfohlen, sich vor der Behandlung mit Melphalan zur Samenkonservierung beraten zu lassen.
Wechselwirkungen von Melphalan Amarox 50 mg Plv.u.LM z.H.e.Injektion-/Inf.Lsg
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Folgendes erhalten:
- Lebendimpfstoffe (siehe "Patientenhinweis")
- Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)
- Ciclosporin (zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
- bei Kindern, Busulfan (ein anderes Chemotherapeutikum, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Folgendes erhalten:
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