Mepsevii 2 mg/ml: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
10 mg Vestronidase alfa
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Packungsgrößen (PZN)
1 ML
(14361546)
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Art und Weise von Mepsevii 2 mg/ml
- Die Behandlung sollte von Ihrem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
- Sie erhalten dieses Präparat von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch eine Infusion (einen Tropf) in eine Vene.
- Das Arzneimittel muss vor der Infusion verdünnt werden.
- Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen die allergische Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihistaminikum oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben bereits solche Arzneimittel erhalten.
Dosierung von Mepsevii 2 mg/ml
- Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
- Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro kg Körpergewicht.
- Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion) gegeben.
- Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Die Gabe wird von Ihrem Arzt durchgeführt und überwacht. Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Mepsevii 2 mg/ml
- Das Arzeimittel enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Vestronidase alfa, das zu der Arzneimittelklasse der so genannten „Enzymersatztherapien" gehört. Es wird bei Erwachsenen und Kindern jeglichen Alters mit MPS VII (Mukopolysaccharidose VII bzw. Sly-Syndrom) zur Behandlung von nicht-neurologischen Anzeichen der Krankheit angewendet.
- MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
- Dieses Enzym hilft beim Abbau von bestimmten Zuckern im Körper, die als Mukopolysaccharide bezeichnet werden.
- Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen, Knorpel, Haut und Sehnen.
- Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
- Wenn nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden ist, sammeln sich Teile dieser Zucker in Zellen an und verursachen Schädigungen im Körper.
- Dieses Arzneimittel ersetzt Beta-Glukuronidase - dies trägt dazu bei, die Zucker, die sich bei Menschen mit MPS VII in Geweben eingelagert haben, abzubauen.
- Die Behandlung kann zu einer Verbesserung verschiedener Anzeichen und Symptome der Krankheit, zum Beispiel von Gehschwierigkeiten und der Müdigkeit, führen.
- Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Kontraindikation von Mepsevii 2 mg/ml
- Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie jemals eine starke allergische Reaktion gegen Vestronidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Nebenwirkungen von Mepsevii 2 mg/ml
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen traten hauptsächlich während oder innerhalb eines Tages nach der Infusion des Arzneimittels auf („Infusionsreaktionen").
- Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken
- möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) - Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion zählen Kurzatmigkeit, Giemen, Atembeschwerden und Schwellung von Gesicht und Zunge. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel gegen die allergische Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihistaminikum oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben bereits solche Arzneimittel erhalten.
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Austritten in das Gewebe um die Vene (Schwellung an der Infusionsstelle oder Extravasation an der Infusionsstelle)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Juckreiz der Haut (Pruritus)
- ungeformter Stuhl (Durchfall)
- Hautausschlag
- Fieber mit unkontrollierten Kontraktionen der Muskeln in Gesicht oder Gliedmaßen (Fieberkrampf)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Mepsevii 2 mg/ml
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Die Auswirkungen der Behandlung mit Vestronidase alfa sollten regelmäßig beurteilt werden, und in Fällen, in denen kein eindeutiger Nutzen (einschließlich einer Stabilisierung der Krankheitsanzeichen) festzustellen ist, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
- Es ist zu bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
- Achten Sie auf Nebenwirkungen
- Während der Gabe oder bis zu einem Tag lang danach können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen werden als Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie durch die Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verursacht werden. Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftritt, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel gegen die allergische Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihistaminikum oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben bereits solche Arzneimittel erhalten.
- Sonstige Symptome, die auftreten könnten
- Wenn Sie Schmerzen im Nackenbereich oder Rücken oder ein Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen entwickeln oder die Harn- oder Stuhlausscheidung nicht mehr kontrollieren können, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaftshinweis für Mepsevii 2 mg/ml
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie werden nicht mit diesem Präparat behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Anwendung die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Präparat während einer Schwangerschaft vorliegen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, es wird aber nicht erwartet, dass das Arzneimittel an Ihr Baby weitergegeben wird. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Anwendung das mögliche Risiko für Ihr Baby beim Stillen überwiegt.
Wechselwirkungen von Mepsevii 2 mg/ml
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Original-Beipackzettel als PDF
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