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/ Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
5000 E Tenecteplase
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(18900313)
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Art und Weise von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Das Arzneimittel wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Dosierung von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Ihr Arzt berechnet die Dosis von dem Arzneimittel entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
- Körpergewicht (kg): unter 60
- Dosis Tenecteplase (U): 3 000
- Körpergewicht (kg): 60 bis 70
- Dosis Tenecteplase (U): 3 500
- Körpergewicht (kg): 70 bis 80
- Dosis Tenecteplase (U): 4 000
- Körpergewicht (kg): 80 bis 90
- Dosis Tenecteplase (U): 4 500
- Körpergewicht (kg): über 90
- Dosis Tenecteplase (U): 5 000
- Körpergewicht (kg): unter 60
- Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel so rasch als möglich nach Beginn Ihres Schlaganfalls als einmalige Dosis verabreichen.
Indikation von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
- Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
- Das Präparat wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Schlaganfällen, die durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie verursacht werden (akuter ischämischer Schlaganfall), wenn der Beginn Ihrer Symptome des Schlaganfalls bei Ihnen weniger als 4,5 Stunden zurückliegt.
Kontraindikation von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verordnen und verabreichen,
- wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten. Wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereitstehen;
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
- Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese);
- sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck;
- Kopfverletzung;
- Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endokarditis);
- schwere Lebererkrankung;
- Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen);
- Magengeschwür oder Darmgeschwüre;
- krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma);
- bestimmte Tumoren;
- Blutungen im Gehirn oder Schädel
- wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind (Antikoagulanzien), es sei denn, ein geeigneter Test hat keine klinisch relevante Wirkung dieses Arzneimittels bestätigt;
- wenn Sie einen sehr schweren Schlaganfall haben;
- wenn Ihr Schlaganfall nur geringe Symptome verursacht;
- wenn Ihre Thromboplastinzeit (ein Bluttest, mit dem festgestellt wird, wie gut Ihr Blut gerinnt) auffällig ist.
- Dieser Test kann auffällige Werte ergeben, wenn Sie in den letzten 48 Stunden Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) erhalten haben;
- wenn Sie Diabetiker sind und schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben;
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten;
- wenn die Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut sehr niedrig ist;
- wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck (über 185/110) haben, der nur durch die Injektion von Arzneimitteln gesenkt werden kann;
- wenn der Zuckergehalt (Glukose) in Ihrem Blut sehr niedrig (unter 50 mg/dl) oder sehr hoch (über 400 mg/dl) ist;
- wenn Sie vor kurzem eine größere Operation hatten, einschließlich einer Operation an Ihrem Gehirn oder Ihrer Wirbelsäule;
- wenn Sie sich vor kurzem einer Biopsie (ein Verfahren zur Entnahme einer Gewebeprobe) unterzogen haben;
- wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden.
Nebenwirkungen von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen das Arzneimittel verabreicht wurde, festgestellt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Blutungen
- Blutungen in das Gehirn (Hirnblutung); als Folge von Blutungen in das Gehirn oder von anderen schwerwiegenden Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
- Nasenbluten
- Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
- Blutergüsse
- gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutung)
- Blutungen (Hämorrhagien) im Auge
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Lungenblutung (pulmonale Blutung)
- Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)
- Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämopericardium)
- Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
- Übelkeit
- Erbrechen
- erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Bluttransfusionen als Folge der Blutungen
- Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle (Konvulsionen).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt wird bei der Anwendung von dem Präparat besonders vorsichtig sein
- wenn Sie zuvor allergische Reaktionen - und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) - gegen Tenecteplase, gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten;
- wenn Sie andere Erkrankungen haben oder in letzter Zeit hatten, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.:
- eine intramuskuläre Injektion
- eine kleine Verletzung wie eine Punktion großer Gefäße
- wenn Sie über 80 Jahre alt sind. In dem Fall erwartet Sie unabhängig von der Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise ein schlechteres Ergebnis. Im Allgemeinen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von diesem Arzneimittel bei Patienten über 80 Jahren jedoch positiv und das Alter allein ist kein Hindernis für eine Behandlung mit diesem Präparat;
- wenn Sie für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage);
- wenn Sie jemals einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie verursacht wurde (ischämischer Schlaganfall);
- wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen
- (z. B. Mitralklappenstenose) mit Herzrhythmusstörung
- (z. B. Vorhofflimmern) leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie zu Beginn Ihres Schlaganfalls Krämpfe (Konvulsionen) hatten;
- wenn Sie Diabetiker sind;
- wenn Sie auch nach der Korrektur eines niedrigen Blutzuckerwerts weiterhin Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zeigen; Ihr Arzt wird möglicherweise dennoch eine thrombolytische Behandlung in Betracht ziehen;
- wenn Sie schon früher einmal dieses Arzneimittel erhalten haben.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Ihr Arzt wird bei der Anwendung von dem Präparat besonders vorsichtig sein
Schwangerschaftshinweis für Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wechselwirkungen von Metalyse 5000 U (25 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung z. Herst.ein. Inj.lsg.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- jedwede Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
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