Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
5.56 mg Midazolam hydrochlorid
Darreichungsform: Injektions-, Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(17390761)
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Art und Weise von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Midazolam wird Ihnen auf einem der folgenden Wege gegeben:
- durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion)
- über einen Schlauch in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion)
- durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion)
- über den After (rektal)
Dosierung von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Midazolam wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung eventueller Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus, eine Klinik oder um eine Arztpraxis handeln. Insbesondere werden Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht.
- Midazolam wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
- Wie viel Midazolam Ihnen gegeben wird
- Die Dosierung von Midazolam ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt ebenfalls von der geplanten Behandlung ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.
- Nachdem Sie Midazolam erhalten haben
- Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Midazolam Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen,
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:
- Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Ataxie) und der Reflexe
- Sprachstörungen (Dysarthrie) und ungewöhnliche Augenbewegungen (Nystagmus)
- Entwicklung eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie), durch den Sie sich benommen oder schwindelig fühlen können
- Atemaussetzer (Apnoe), kardiorespiratorische Insuffizienz (Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags) sowie Bewusstlosigkeit (Koma)
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:
- Langzeitanwendung von Midazolam zur Sedierung in der Intensivpflege
- Wenn Sie Midazolam über einen längeren Zeitraum erhalten, kann Folgendes eintreten:
- die Wirkung kann nachlassen
- Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung beendet wird")
- Wenn Sie Midazolam über einen längeren Zeitraum erhalten, kann Folgendes eintreten:
- Wenn die Behandlung mit Midazolam beendet wird
- Wenn Midazolam über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z. B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:
- Stimmungsschwankungen
- Krämpfe
- Kopfschmerzen
- Durchfall (Diarrhöe)
- Muskelschmerzen
- Schlafstörungen
- starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
- Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.
- Wenn Midazolam über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z. B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
- Das Präparat lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Muskelspannungen.
- Midazolam wird bei Erwachsenen angewendet:
- als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.
- Midazolam wird außerdem angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
- zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung" genannt;
- vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung" genannt;
- zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels.
Kontraindikation von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, z. B. Diazepam oder Nitrazepam.
- wenn Sie unter schwerer Atemschwäche leiden und Midazolam zur „Analgosedierung" erhalten sollen.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Midazolam bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nebenwirkungen von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Die Anwendung von Midazolam muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:
- Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht auftreten. Zusätzlich können bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
- Herzanfall (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein, die sich auf die Hals- und Schulterregion und in den linken Arm ausbreiten können.
- Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
- Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht (Laryngospasmus).
- Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.
- Die Anwendung von Midazolam muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
- verringerte Aufmerksamkeit
- Verwirrtheit
- übermäßiges Wohlgefühl oder übermäßige Begeisterung (Euphorie)
- Veränderung des Sexualtriebes
- Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen)
- Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen
- vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis Midazolam. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
- Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Midazolam gegeben wurde oder wenn Midazolam zu schnell verabreicht wurde. Kinder und ältere Menschen sind ebenfalls empfindlicher für diese Reaktionen.
- Herz- und Gefäßerkrankungen
- Ohnmacht
- verlangsamter Herzschlag
- Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen)
- niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Schluckauf
- Kurzatmigkeit
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Mundtrockenheit
- Verstopfung
- Übelkeit oder Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Juckreiz
- Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
- Rötung, Hautschwellungen, Blutgerinnsel und Schmerzen an der Einstichstelle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit
- Entzugserscheinungen (siehe Kategorie Dosierung „Wenn die Behandlung beendet wird")
- Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zur Schläfrigkeit führen (z. B. beruhigende Arzneimittel oder Schlafmittel), oder Alkohol erhöht
- Ältere Menschen
- Erwachsene ab 60 Jahren haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln, wie z. B. Midazolam, ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
- die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahren erhöht
- Unerwartete Reaktionen
- Unerwartete (paradoxe) Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich Muskelzittern), Hyperaktivität, Nervosität, Feindseligkeit, Wahnvorstellungen, Wut, Aggressivität, Angstzustände, Albträume, Halluzinationen (Sehen und möglicherweise Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Psychosen (Realitätsverlust) und unangemessenes Verhalten, Erregung und Übergriffe sind bei Midazolam aufgetreten. Diese Reaktionen können bei hohen Dosen und/oder bei rascher Verabreichung der Injektion auftreten. Diese Reaktionen treten am häufigsten bei Kindern und älteren Menschen auf.
- Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Midazolam bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
- über 60 Jahre alt sind
- eine Langzeiterkrankung haben, wie Atem-, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme
- eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen
- eine Erkrankung namens „Myasthenia gravis" haben, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist
- Sie an einer Erkrankung namens „Schlafapnoe-Syndrom" leiden (bei der Ihre Atmung im Schlaf aussetzt), damit Sie genau überwacht werden können
- bereits einmal von Alkohol abhängig waren
- bereits einmal von Drogen abhängig waren
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Jugendliche (ab 12 Jahren)
- Wenn Ihr Kind (ab 12 Jahren) dieses Arzneimittel erhalten soll:
- informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind (ab 12 Jahren) zutrifft.
- Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.
- Wenn Ihr Kind (ab 12 Jahren) dieses Arzneimittel erhalten soll:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Midazolam bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Anwendung von Midazolam dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
- Dies ist notwendig, da Midazolam Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
- Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann.
Schwangerschaftshinweis für Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Midazolam kann bei Anwendung in der Frühschwangerschaft Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn hohe Dosen in der Spätschwangerschaft, während der Wehen oder beim Kaiserschnitt verabreicht werden, besteht ein Inhalationsrisiko, und Ihr Baby kann einen unregelmäßigen Herzschlag, einen niedrigen Muskeltonus (Muskelhypotonie), Schwierigkeiten beim Füttern, eine niedrige Körpertemperatur und Atembeschwerden haben. Bei längerer Verabreichung in der Spätschwangerschaft kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es besteht die Gefahr von Entzugserscheinungen nach der Geburt.
- Stillzeit
- Stillen Sie 24 Stunden lang nicht, nachdem Ihnen Midazolam verabreicht wurde. Der Grund hierfür ist, dass Midazolam in Ihre Muttermilch übergehen kann.
Wechselwirkungen von Midazolam Accord 1 mg/ml Inj./Infusion-L.i.e.Fert.-S.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist wichtig, weil Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Schizophrenie (Antidepressiva oder Antipsychotika)
- Hypnotika (Arzneimittel, die Ihnen beim Schlafen helfen)
- Beruhigungsmittel (damit Sie sich ruhig oder schläfrig fühlen)
- Tranquilizer (Arzneimittel gegen Angstzustände oder um Ihnen beim Schlafen zu helfen)
- Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Protease-Hemmer", wie z. B. Saquinavir
- Antibiotika mit dem Namen „Makrolide", wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol
- sehr starke Schmerzmittel (narkotische Analgetika)
- Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Arzneimittel zur Behandlung von Husten (solche, die Codein enthalten)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen(z. B. Diltiazem, Verapamil und Methyldopa)
- Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C („Proteasehemmer" wie z.B. Boceprevir und Telaprevir)
- Ticagrelor (Arzneimittel zur Verhinderung von Herzinfarkten)
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Aprepitant (zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen)
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Operationen
- Wenn Sie vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung ein Narkosemittel (wie ein inhalatives Narkotikum, das Sie einatmen) erhalten sollen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darauf hinweisen, dass Sie Midazolam erhalten haben.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.
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