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Mifegyne 200 mg Tabletten: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

200 mg Mifepriston

Darreichungsform: Tabletten

Packungsgrößen (PZN)

3 ST

(14234492)

Teilbar: Ja, Nicht teilbar

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Ja, Nicht teilbar

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Mifegyne 200 mg Tabletten

Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
- Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 49. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
  - So nehmen Sie die Tablette ein
    - Schlucken Sie die ganzen Tabletten mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft herunter.
    - Nehmen Sie das Prostaglandin 36 - 48 Stunden nach der Einnahme der Tabletten. Das Prostaglandin wird entweder als Tablette gegeben und sollte zusammen mit Wasser geschluckt werden (Misoprostol 400 Mikrogramm) oder als Scheidenzäpfchen (Gemeprost 1 mg).
    - Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifegyne-Tablette übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.
- Abbruch einer Schwangerschaft am 50. bis 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
  - So nehmen Sie die Tablette ein
    - Schlucken Sie die ganzen Tabletten mit etwas Wasser in Gegenwart eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft herunter.
    - Nehmen Sie das Prostaglandin 36-48 Stunden nach der Einnahme der Tabletten. Das Prostaglandin ist ein Scheidenzäpfchen (Gemeprost 1 mg).
    - Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tabletten übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.
  - Das Verfahren erfordert Ihre aktive Mitwirkung und Sie sollten deshalb folgende Punkte beherzigen:
    - Sie müssen das zweite Medikament (es enthält das Prostaglandin) nehmen, um sicherzustellen, dass die Behandlung wirkt.
    - Sie müssen eine Kontrolluntersuchung (3. Termin) innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme des Präparats wahrnehmen, bei der überprüft wird, ob Ihre Schwangerschaft vollständig abgegangen ist und es Ihnen gut geht.
  - Der medikamentöse Abbruch einer Schwangerschaft läuft folgendermaßen ab:
    - 1) Im Behandlungszentrum erhalten Sie die Tabletten, die Sie schlucken müssen.
    - 2) 36 - 48 Stunden danach wird das Prostaglandin verabreicht. Sie sollten nach der Prostaglandinanwendung für 3 Stunden ruhen.
    - 3) Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach Einnahme des Prostaglandinanalogons oder während der nächsten Tage abgehen. Die Blutung dauert nach der Einnahme durchschnittlich 12 Tage und wird mit der Zeit immer weniger.
    - 4) 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme müssen Sie nochmals in das Behandlungszentrum kommen. Dabei wird untersucht, ob die Schwangerschaft tatsächlich beendet und vollständig abgegangen ist.
  - Nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Behandlungszentrum auf, wenn
    - die Blutung länger als 12 Tage anhält und/oder sehr stark ist (wenn Sie beispielsweise mehr als 2 Menstruationsbinden pro Stunde benötigen und dieser Zustand länger als 2 Stunden anhält),
    - Sie starke Unterleibsschmerzen haben,
    - Sie Fieber oder Schüttelfrost haben.
  - Bitte beachten Sie:
    - Eine Blutung bedeutet nicht, dass der Abgang vollständig ist.
    - Eine Blutung, ähnlich der Menstruation, beginnt normalerweise 1 bis 2 Tage nach der Einnahme.
    - In seltenen Fällen kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie das Prostaglandin nehmen. Es ist wichtig, dass Sie dann umgehend in das Behandlungszentrum kommen, damit untersucht werden kann, ob der Abgang vollständig war.
    - Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder der Abgang unvollständig war, wird Ihr Arzt Sie über mögliche andere Verfahren zum Abbruch der Schwangerschaft aufklären.
    - Es wird empfohlen, dass Sie bis zu dieser Kontrolluntersuchung keine weiten Reisen unternehmen.
    - In einem Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie im Behandlungszentrum an oder gehen Sie dort hin. Sie brauchen nicht bis zum festgesetzten Kontrolltermin zu warten.
Zur Erweichung und Öffnung der Cervix vor dem chirurgischen Abbruch einer Schwangerschaft:
- So nehmen Sie die Tablette ein
  - Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser herunter.
  - Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tablette übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
- Der medikamentöse Abbruch einer Schwangerschaft läuft folgendermaßen ab:
  - 1) Im Behandlungszentrum erhalten Sie die Tablette, die Sie schlucken müssen.
  - 2) 36 - 48 Stunden danach kommen Sie für den chirurgischen Eingriff wieder in das Behandlungszentrum.
  - Ihr Arzt wird Ihnen den Eingriff genau erklären. Es kann sein, dass eine Blutung nach der Einnahme und noch vor dem Eingriff auftritt.
  - In seltenen Fällen kann es auch zu einem Abgang vor dem Eingriff kommen. Es ist wichtig, dass Sie dann in das Behandlungszentrum kommen, damit untersucht werden kann, ob der Abgang vollständig war.
  - Sie müssen für den chirurgischen Eingriff in das Behandlungszentrum kommen.
  - In einem Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie im Behandlungszentrum an oder gehen Sie dort hin. Sie brauchen nicht bis zum festgesetzten Kontrolltermin zu warten.
Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
- So nehmen Sie die Tablette ein
  - Schlucken Sie die ganzen Tabletten mit etwas Wasser herunter.
  - 36 - 48 Stunden danach nehmen Sie das Prostaglandinanalogon, das möglicherweise wiederholt in regelmäßigen Abständen eingenommen werden muss, bis der Abgang vollständig ist.
  - Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tabletten übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.
Zur Einleitung von Wehen, wenn der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist (intrauteriner Tod des Fetus):
- So nehmen Sie die Tablette ein
  - Schlucken Sie die ganzen Tabletten mit etwas Wasser herunter.
  - Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tabletten übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.

Dosierung von Mifegyne 200 mg Tabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
1) Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
- Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 49. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
  - Dosierung bei Erwachsenen
    - Es sind 3 Tabletten einzunehmen.
- Abbruch einer Schwangerschaft am 50. bis 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
  - Dosierung bei Erwachsenen
    - Es sind 3 Tabletten einzunehmen
2) Zur Erweichung und Öffnung der Cervix vor dem chirurgischen Abbruch einer Schwangerschaft:
- Dosierung für Erwachsene
  - Es ist 1 Tablette einzunehmen.
3) Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
- Dosierung für Erwachsene
  - Es sind 3 Tabletten einzunehmen.
4) Zur Einleitung von Wehen, wenn der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist (intrauteriner Tod des Fetus):
- Dosierung für Erwachsene
  - Es sind je 3 Tabletten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
Anwendung bei Jugendlichen
- Für die Anwendung bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Informationen vor.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Ihr Arzt händigt Ihnen genau die Menge aus, die Sie einnehmen müssen. Somit ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die vorgesehene Dosis einnehmen. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann die Symptome eines Nebennierenversagens herbeiführen. Anzeichen einer akuten Intoxikation können eine fachärztliche Behandlung einschließlich Verabreichung von Dexamethason erforderlich machen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie weniger einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, ist die Behandlung wahrscheinlich nicht voll wirksam.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme ganz oder teilweise vergessen haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Mifegyne 200 mg Tabletten

Die Tabletten enthalten das Anti-Hormon Mifepriston, das durch Blockierung der Effekte von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer Schwangerschaft benötigt wird. Das Präparat kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen. Es kann außerdem dazu verwendet werden, den Gebärmutterhals (Eingang zur Gebärmutter; Cervix) zu erweichen und zu öffnen.
Die Anwendung wird in folgenden Fällen empfohlen:
- 1) Für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
  - nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Menstruation,
  - in Kombination mit einem zweiten Präparat, einem Prostaglandin (einer Substanz, die Kontraktionen der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals weich macht), das Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme anwenden.
- 2) Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
- 3) Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum Abbruch einer Schwangerschaft aus medizinischen Gründen nach dem 3. Schwangerschaftsmonat.
- 4) Zur Einleitung von Wehen in Fällen, bei denen der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist und bei denen keine anderen Medikamente (Prostaglandin oder Oxytocin) verwendet werden können.

Kontraindikation von Mifegyne 200 mg Tabletten

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- Grundsätzlich,
  - wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  - wenn Sie an einem Nebennierenversagen leiden,
  - wenn Sie an schwerem Asthma leiden, das nicht angemessen mit Medikamenten behandelt werden kann,
  - wenn Sie an einer angeborenen Porphyrie leiden (eine erbliche Erkrankung bei der der rote Blutfarbstoff nicht richtig gebildet wird).
- Außerdem:
  - Für den Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation:
    - wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
    - wenn der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 63 Tage zurückliegt,
    - wenn Ihr Arzt eine ektopische Schwangerschaft vermutet (der Embryo hat sich außerhalb der Gebärmutter eingenistet),
    - wenn Sie das ausgewählte Prostaglandinanalogon nicht einnehmen können.
  - Zur Erweichung und Öffnung der Cervix vor dem chirurgischen Abbruch einer Schwangerschaft:
    - wenn die Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
    - wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter vermutet,
    - wenn der erste Tag Ihrer letzten Menstruation 84 Tage oder mehr zurückliegt.
  - Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
    - wenn Sie das ausgewählte Prostaglandinanalogon nicht einnehmen können.

Nebenwirkungen von Mifegyne 200 mg Tabletten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Allergische Reaktionen. Hautausschlag, lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit Nesselsucht (Urtikaria) auftreten können
- Rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Augen und im Genitalbereich. Solchen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit: selten).
- Ein roter, schuppiger, großflächiger ausgedehnter Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Diese Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, Häufigkeit: nicht bekannt).
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindel, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl. Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie das zweite Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette nicht oral einnehmen.
- Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelte von 10):
  - Uteruskontraktionen oder -krämpfe
  - Durchfall
  - Übelkeit oder Erbrechen
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
  - Starke Blutungen
  - Leichte bis mäßige Bauchkrämpfe
  - Gebärmutterinfektion (Endometritis und Beckenentzündung)
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
  - Blutdruckabfall
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
  - Fieber
  - Kopfschmerzen
  - Generelles Unwohlsein oder Erschöpfung
  - Vagale Symptome (Hitzewallungen, Schwindel, Frösteln)
  - Quaddeln und Hautkrankheiten, die schwerwiegend sein können
  - Riss der Gebärmutter (Uterusruptur) nach der Prostaglandinanwendung, insbesondere bei Mehrfachgebärenden oderFrauen mit Kaiserschnittnarbe.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Mifegyne 200 mg Tabletten

Warnung und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  - an Blutarmut leiden oder untergewichtig sind,
  - wenn Sie an einer kardiovaskulären Erkrankung (Herz- oder Kreislauf-Erkrankung) leiden,
  - wenn für Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Zu den Risikofaktoren gehören ein Alter von über 35 Jahre und Zigarettenrauchen oder Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte oder Diabetes,
  - an einer Krankheit leiden, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,
  - an Asthma leiden.
- Wenn Sie eine Spirale zur Verhütung tragen, muss diese entfernt werden, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Vor der Einnahme wird Ihr Blut auf den Rhesusfaktor getestet. Wenn Sie Rhesusfaktor negativ sind, wird Ihr Arzt Sie über die notwendige Routinebehandlung unterrichten.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose, berichtet. Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome auftritt. Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommt, sollten Sie das Präparat zukünftig nicht wieder verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Als Nebenwirkungen des Schwangerschaftsabbruchs kann Schwindel auftreten. Seien Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, welche Wirkungen das Präparat auf Sie hat.

Schwangerschaftshinweis für Mifegyne 200 mg Tabletten

Schwangerschaft
- Wenn die Schwangerschaftsbeendigung nach Einnahme allein oder in Kombination mit Prostaglandin versagt und das Kind ausgetragen wird, können Geburtsfehler auftreten. Das Risiko für ein Versagen erhöht sich
  - wenn das Prostaglandin nicht gemäß der Verordnung eingenommen wird,
  - mit der Schwangerschaftsdauer,
  - mit der Anzahl der vorangegangenen Schwangerschaften.
- Im Falle eines Versagens der Schwangerschaftsbeendigung nach Einnahme dieses Arzneimittels oder der kombinierten Arzneimittel ist das Risiko für den Fetus unbekannt. Wenn Sie eine Fortführung der Schwangerschaft wünschen, ist eine sorgfältige vorgeburtliche Überwachung mit wiederholten Ultraschalluntersuchungen in einem dafür spezialisierten Zentrum erforderlich, wobei ein besonderes Augenmerk auf den Gliedmaßen liegt. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
- Wenn Sie den Abbruch weiterhin wünschen, wird eine andere Methode angewendet werden, um die Schwangerschaft zu beenden. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten aufklären.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Stillen Sie nicht während der Behandlung, da es in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Gebärfähigkeit nicht. Sie können direkt nach dem Abbruch wieder schwanger werden. Beginnen Sie mit der Verhütung, sobald Ihr Arzt die Schwangerschaftsbeendigung bestätigt hat.

Wechselwirkungen von Mifegyne 200 mg Tabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt auf jeden Fall, wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen:
  - Corticosteroide (Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)
  - Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
  - Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)
  - Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle; Epilepsie)
  - nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel Mifegyne 200 mg Tabletten

Hersteller

Nordic Pharma GmbH

Deutschland

Ismaning

https://www.nordicpharma.de

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