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Mifegyne 600 mg Tabletten: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

600 mg Mifepriston

Darreichungsform: Tabletten

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(14234546)

Teilbar: Ja, Nicht teilbar

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
    • Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 49. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
      • So nehmen Sie die Tablette ein
        • Schlucken Sie die ganze Tablette in Anwesenheit des Arztes oder eines Mitglieds des medizinischen Fachpersonals mit etwas Wasser herunter.
        • Nehmen Sie das Prostaglandinanalogon 36 - 48 Stunden nach der Tablette ein. Das Prostaglandin wird entweder in Form von Tabletten verabreicht, die mit etwas Wasser geschluckt werden (400 Mikrogramm Misoprostol) oder in Form eines Vaginalzäpfchens (1 mg Gemeprost).
        • Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifegyne-Tablette übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.
    • Abbruch einer Schwangerschaft am 50. bis 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
      • So nehmen Sie die Tablette ein
        • Schlucken Sie die ganze Tablette in Anwesenheit des Arztes oder eines Mitglieds des medizinischen Fachpersonals mit etwas Wasser herunter.
        • Wenden Sie das Prostaglandinanalogon 36 - 48 Stunden nach der Tablette an. Das Prostaglandin wird in Form eines Vaginalzäpfchens (1 mg Gemeprost) verabreicht.
        • Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tabletten übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann weitere Tabletten einnehmen müssen.
      • Bei dieser Methode ist Ihre aktive Mitwirkung erforderlich. Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass:
        • Sie das zweite Arzneimittel (das Prostaglandin enthält) anwenden müssen, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen.
        • Sie innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Einnahme einen Kontrolltermin (dritter Termin) wahrnehmen müssen. Es wird überprüft, ob Ihre Schwangerschaft vollständig abgegangen ist und ob es Ihnen gut geht.
      • Der medikamentöse Abbruch einer Schwangerschaft läuft folgendermaßen ab:
        • 1) Im Behandlungszentrum erhalten Sie die Tablette, die Sie schlucken müssen.
        • 2) 36 - 48 Stunden danach wird Ihnen das Prostaglandinanalogon verabreicht. Nach Verabreichung des Prostaglandinanalogons müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen.
        • 3) Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach Einnahme des Prostaglandinanalogons oder während der nächsten Tage abgehen. Die Blutung dauert nach der Einnahme durchschnittlich 12 Tage und wird mit der Zeit immer weniger.
        • 4) 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme müssen Sie nochmals in das Behandlungszentrum kommen. Dabei wird untersucht, ob die Schwangerschaft tatsächlich beendet und vollständig abgegangen ist.
      • Nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Behandlungszentrum auf, wenn
        • die Blutung länger als 12 Tage anhält und/oder sehr stark ist (wenn Sie beispielsweise mehr als 2 Menstruationsbinden pro Stunde benötigen und dieser Zustand länger als 2 Stunden anhält),
        • Sie starke Unterleibsschmerzen haben,
        • Sie Fieber oder Schüttelfrost haben.
      • Bitte beachten Sie:
        • Eine Blutung bedeutet nicht, dass der Abgang vollständig ist.
        • Eine Blutung, ähnlich der Menstruation, beginnt normalerweise 1 bis 2 Tage nach der Einnahme.
        • In seltenen Fällen kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie das Prostaglandin nehmen. Es ist wichtig, dass Sie dann umgehend in das Behandlungszentrum kommen, damit untersucht werden kann, ob der Abgang vollständig war.
        • Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder der Abgang unvollständig war, wird Ihr Arzt Sie über mögliche andere Verfahren zum Abbruch der Schwangerschaft aufklären.
        • Es wird empfohlen, dass Sie bis zu dieser Kontrolluntersuchung keine weiten Reisen unternehmen.
        • In einem Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie im Behandlungszentrum an oder gehen Sie dort hin. Sie brauchen nicht bis zum festgesetzten Kontrolltermin zu warten.
  • Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
    • So nehmen Sie die Tablette ein
      • Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser herunter.
      • 36 - 48 Stunden danach nehmen Sie das Prostaglandinanalogon, das möglicherweise wiederholt in regelmäßigen Abständen eingenommen werden muss, bis der Abgang vollständig ist.
      • Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tablette übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
  • Zur Einleitung von Wehen, wenn der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist (intrauteriner Tod des Fetus):
    • So nehmen Sie die Tablette ein
      • Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser herunter.
      • Wenn Sie sich innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Tablette übergeben müssen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.

     

 

Dosierung von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • 1) Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
    • Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 49. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
      • Dosierung bei Erwachsenen
        • Es ist 1 Tablette einzunehmen.
    • Abbruch einer Schwangerschaft am 50. bis 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation
      • Dosierung bei Erwachsenen
        • Es ist 1 Tablette einzunehmen.
  • 2) Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
    • Dosierung für Erwachsene
      • Es ist 1 Tablette einzunehmen.
  • 3) Zur Einleitung von Wehen, wenn der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist (intrauteriner Tod des Fetus):
    • Dosierung für Erwachsene
      • Es ist je 1 Tablette an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
  • Anwendung bei Jugendlichen
    • Für die Anwendung bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Informationen vor.

     

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
    • Ihr Arzt händigt Ihnen genau die Menge aus, die Sie einnehmen müssen. Somit ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die vorgesehene Dosis einnehmen. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann die Symptome eines Nebennierenversagens herbeiführen. Anzeichen einer akuten Intoxikation können eine fachärztliche Behandlung einschließlich Verabreichung von Dexamethason erforderlich machen.

     

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie weniger einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, ist die Behandlung wahrscheinlich nicht voll wirksam.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme ganz oder teilweise vergessen haben.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • die Tabletten enthalten das Anti-Hormon Mifepriston, das durch Blockierung der Effekte von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer Schwangerschaft benötigt wird. Das Präparat kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen. Es kann außerdem dazu verwendet werden, den Gebärmutterhals (Eingang zur Gebärmutter; Cervix) zu erweichen und zu öffnen.
  • Die Anwendung wird in folgenden Fällen empfohlen:
    • 1) Für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
      • nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Menstruation,
      • in Kombination mit einem zweiten Präparat, einem Prostaglandin (einer Substanz, die Kontraktionen der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals weich macht), das Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme anwenden.
    • 2) Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum Abbruch einer Schwangerschaft aus medizinischen Gründen nach dem 3. Schwangerschaftsmonat.
    • 3) Zur Einleitung von Wehen in Fällen, bei denen der Fetus in der Gebärmutter gestorben ist und bei denen keine anderen Medikamente (Prostaglandin oder Oxytocin) verwendet werden können.

Kontraindikation von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • das Präparat darf nicht eingenommen werden:
    • Grundsätzlich,
      • wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • wenn Sie an einem Nebennierenversagen leiden,
      • wenn Sie an schwerem Asthma leiden, das nicht angemessen mit Medikamenten behandelt werden kann,
      • wenn Sie an einer angeborenen Porphyrie leiden (eine erbliche Erkrankung bei der der rote Blutfarbstoff nicht richtig gebildet wird).
    • Außerdem:
      • Für den Abbruch einer Schwangerschaft bis zum 63. Tag nach Ihrer letzten Menstruation:
        • wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
        • wenn der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 63 Tage zurückliegt,
        • wenn Ihr Arzt eine ektopische Schwangerschaft vermutet (der Embryo hat sich außerhalb der Gebärmutter eingenistet),
        • wenn Sie das ausgewählte Prostaglandinanalogon nicht einnehmen können.
      • Für den Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
        • wenn Sie das ausgewählte Prostaglandinanalogon nicht einnehmen können.

Nebenwirkungen von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Allergische Reaktionen. Hautausschlag, lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit Nesselsucht (Urtikaria) auftreten können
  • Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindel, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl. Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie das zweite Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette nicht oral einnehmen.
    • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Uteruskontraktionen oder -krämpfe
      • Durchfall
      • Übelkeit oder Erbrechen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Starke Blutungen
      • Leichte bis mäßige Bauchkrämpfe
      • Gebärmutterinfektion (Endometritis und Beckenentzündung)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Blutdruckabfall
    • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
      • Fieber
      • Kopfschmerzen
      • Generelles Unwohlsein oder Erschöpfung
      • Vagale Symptome (Hitzewallungen, Schwindel, Frösteln)
      • Quaddeln und Hautkrankheiten, die schwerwiegend sein können
      • Riss der Gebärmutter (Uterusruptur) nach der Prostaglandinanwendung, insbesondere bei Mehrfachgebärenden oderFrauen mit Kaiserschnittnarbe.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Warnung und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
      • an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
      • an Blutarmut leiden oder untergewichtig sind,
      • wenn Sie an einer kardiovaskulären Erkrankung (Herz- oder Kreislauf-Erkrankung) leiden,
      • wenn für Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Zu den Risikofaktoren gehören ein Alter von über 35 Jahre und Zigarettenrauchen oder Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte oder Diabetes,
      • an einer Krankheit leiden, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,
      • an Asthma leiden.
    • Wenn Sie eine Spirale zur Verhütung tragen, muss diese entfernt werden, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Vor der Einnahme wird Ihr Blut auf den Rhesusfaktor getestet. Wenn Sie Rhesusfaktor negativ sind, wird Ihr Arzt Sie über die notwendige Routinebehandlung unterrichten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Als Nebenwirkungen des Schwangerschaftsabbruchs kann Schwindel auftreten. Seien Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, welche Wirkungen das Präparat auf Sie hat.

Schwangerschaftshinweis für Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Schwangerschaft
    • Wenn die Schwangerschaftsbeendigung nach Einnahme allein oder in Kombination mit Prostaglandin versagt und das Kind ausgetragen wird, können Geburtsfehler auftreten. Das Risiko für ein Versagen erhöht sich
      • wenn das Prostaglandin nicht gemäß der Verordnung eingenommen wird,
      • mit der Schwangerschaftsdauer,
      • mit der Anzahl der vorangegangenen Schwangerschaften.
    • Im Falle eines Versagens der Schwangerschaftsbeendigung nach Einnahme dieses Arzneimittels oder der kombinierten Arzneimittel ist das Risiko für den Fetus unbekannt. Wenn Sie eine Fortführung der Schwangerschaft wünschen, ist eine sorgfältige vorgeburtliche Überwachung mit wiederholten Ultraschalluntersuchungen in einem dafür spezialisierten Zentrum erforderlich, wobei ein besonderes Augenmerk auf den Gliedmaßen liegt. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
    • Wenn Sie den Abbruch weiterhin wünschen, wird eine andere Methode angewendet werden, um die Schwangerschaft zu beenden. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten aufklären.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Stillen Sie nicht während der Behandlung, da es in die Muttermilch übergeht.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Gebärfähigkeit nicht. Sie können direkt nach dem Abbruch wieder schwanger werden. Beginnen Sie mit der Verhütung, sobald Ihr Arzt die Schwangerschaftsbeendigung bestätigt hat.

Wechselwirkungen von Mifegyne 600 mg Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel.
    • Informieren Sie Ihren Arzt auf jeden Fall, wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen:
      • Corticosteroide (Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)
      • Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
      • Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)
      • Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle; Epilepsie)
      • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Mifegyne 600 mg Tabletten

Hersteller

Nordic Pharma GmbH

Deutschland

Ismaning

https://www.nordicpharma.de

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