Normosang Infusionslösungskonzentrat: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
250 mg Hemin
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Packungsgrößen (PZN)
4 ML
(7578541)
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Art und Weise von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Die Lösung wird als Infusion in eine große Vene (Blutgefäß) des Armes oder in eine Vene in der Brust über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht. Die infundierte Lösung kann Ihrem Blut eine ungewöhnliche Farbe geben. Nach der Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung gespült.
Dosierung von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Das Arzneimittel wird Ihnen nur im Krankenhaus von qualifiziertem Krankenhauspersonal verabreicht.
- Die zu verabreichende Dosis wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet und beträgt ca. 3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, jedoch maximal 250 mg (1 Ampulle) pro Tag. Die berechnete Menge wird mit Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) in einer Glasflasche verdünnt.
- In der Regel erhalten Sie eine Infusion pro Tag über einen Zeitraum von vier Tagen.
- Wenn sich Ihre Symptome nach diesem ersten Behandlungszyklus nicht bessern, kann Ihr Arzt im Ausnahmefall beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge von humanem Hämin erhalten haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt Sie vorbeugend behandeln.
Indikation von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Dieses Arzneimittel enthält humanes Hämin, eine Substanz, die aus menschlichem Blut gewonnen wurde.
- Es wird zur Behandlung plötzlicher Krisen bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie angewendet. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Anhäufung bestimmter Substanzen (Porphyrine und deren toxische Vorläufer) in der Leber. Es gibt drei Arten von hepatischer Porphyrie mit den medizinischen Bezeichnungen akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata und hereditäre Coproporphyrie. Diese Substanzanhäufung löst die Krankheitssymptome, wie z.B. Schmerzen (hauptsächlich abdominale Schmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen im Bereich der Oberschenkel), Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung aus.
Kontraindikation von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten
- kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Fieber und schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Anschwellen der Zunge), einschließlich anaphylaktoide Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
- Anaphylaktoide Reaktionen sind plötzliche und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen, die in seltenen Fällen auftreten können.
- Wenn Symptome wie ein Gesichtsödem, Atemnot, Engegefühl in der Brust, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Nesselsucht, spontaner Bewussteinsverlust (durch eine Minderdurchblutung des Gehirns) bei Ihnen auftreten, muss die Infusion abgebrochen und sofort der Arzt verständigt werden.
- kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr häufig
- kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nach mehreren Behandlungen kann der Zugang zu Venen in Ihrem Arm schwierig werden, so dass ein Schlauch in eine Vene in der Brust eingeführt werden muss.
- kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig
- kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wird die Behandlung in eine zu kleine Vene verabreicht, kann es zu Schmerzen und einer Venenentzündung kommen.
- kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich
- kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Die Menge einer Eisenverbindung (die als Ferritin bezeichnet wird) im Blut kann nach wiederholten Behandlungen über mehrere Jahre ansteigen.
- Um die Risiken der Zunahme von Eisenverbindungen zu begrenzen, sollte humanes Hämin nicht zur vorbeugenden Behandlung akuter Anfälle eingesetzt werden.
- kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Häufigkeit nicht bekannt
- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Kopfschmerzen.
- Venenthrombose (Blutgerinnselbildung in peripheren oder zentralen Venen), einschließlich Thrombose an der Infusionsstelle.
- Austritt der Infusionsflüssigkeit ins Umgebungsgewebe (Extravasation).
- Hautschädigung (Nekrose).
- Hautrötung (Erythem) an der Infusionsstelle.
- Jucken der Haut (Pruritus) an der Infusionsstelle.
- Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut (Substanz, die von der Niere ausgeschieden wird).
- Hautverfärbung.
- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Behandlung mit humanem Hämin sollte Ihr Arzt das Vorliegen eines akuten Schubes von hepatischer Porphyrie anhand einer Reihe von klinischen und biologischen Kriterien bestätigen:
- eine entsprechende Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte;
- entsprechende klinische Zeichen;
- quantitative Bestimmung von Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen (spezifische Marker der Krankheit) im Urin.
- Je früher die Behandlung mit humanem Hämin nach dem Beginn der Krise begonnen wird, desto größer ist ihre Wirksamkeit.
- Abdominale Schmerzen und andere gastrointestinale Symptome verschwinden durch die Humanes-Hämin-Infusionen in der Regel innerhalb von 2-4 Tagen. Neurologische Komplikationen (Lähmungen oder psychische Störungen) werden von der Behandlung weniger beeinflusst.
- Sie werden während des gesamten Behandlungszyklus überwacht, denn Porphyrie-Krisen sind häufig mit verschiedenen Herz- und Kreislaufsymptomen sowie neurologischen Symptomen verbunden.
- Vermeiden Sie:
- plötzliche Änderungen Ihrer gewohnten Ernährung, insbesondere lange Phasen, in denen Sie keine Nahrung zu sich nehmen.
- die Einnahme von Medikamenten oder Arzneimitteln wie Östrogenen (z.B. oralen Empfängnisverhütungsmitteln), Barbituraten (Medikamenten zur Verbesserung des Schlafs, die manchmal auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Steroiden (Arzneimitteln, die körpereigenen Hormonen ähneln), weil dies eine Krise auslösen oder eine bestehende Krise verschlimmern kann.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, welche Medikamente und Substanzen Sie (jetzt und in der Zukunft) nicht einnehmen sollten.
- Zur Vorbeugung von Venenreizungen wird die Lösung während eines Zeitraums von mindestens 30 Minuten als Infusion in eine große Vene (Blutgefäß) Ihres Arms oder in eine Vene Ihrer Brust verabreicht. Nach der Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung gespült.
- Ein Blutgerinnsel kann die für die Infusion verwendete Vene verstopfen (dieser Zustand wird als venöse Thrombose bezeichnet).
- Wenn Ihre Kanüle zu lange liegt, kann eine Gefäßschädigung auftreten, und diese könnte zu einem unbeabsichtigten Austritt von humanem Hämin aus der Vene führen (Extravasation). Dieser Austritt kann eine Hautverfärbung zur Folge haben.
- Um das Risiko einer Extravasation zu vermindern, wird das Pflegepersonal oder der Arzt Ihre Kanüle vor der Infusion testen und sie während der Infusion regelmäßig überprüfen.
- Die infundierte Lösung kann Ihrem Blut eine ungewöhnliche Farbe verleihen.
- Zur Begrenzung des Risikos für eine Anreicherung von Eisenverbindungen im Körper sollte humanes Hämin nicht zur Präventivbehandlung für akute Schübe verwendet werden.
- Humanes Hämin enthält Eisen.
- Deshalb kann sich nach mehreren Jahren der Behandlung mit mehreren Infusionen humanes Hämin Eisen im Körper anreichern. Ihr Arzt wird unter Umständen hin und wieder eine Blutuntersuchung durchführen, um den Eisenspiegel Ihres Körpers zu kontrollieren.
- Die Standardmaßnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge der Anwendung des aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimittels umfassen die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden nach spezifischen Infektionsmarkern und die Durchführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
- Die Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV betrachtet. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von humanem Hämin an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrechtzuerhalten.
- Vor der Behandlung mit humanem Hämin sollte Ihr Arzt das Vorliegen eines akuten Schubes von hepatischer Porphyrie anhand einer Reihe von klinischen und biologischen Kriterien bestätigen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Schwangerschaftshinweis für Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von humanem Hämin während der Schwangerschaft mit Risiken verbunden ist. Mütter, die mit humanem Hämin behandelt wurden, haben gesunde Babys zur Welt gebracht.
- Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen humanes Hämin verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist.
- Stillzeit
- Die Anwendung von humanem Hämin in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da jedoch zahlreiche Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen, und ihn um Rat fragen, bevor Ihnen humanes Hämin verabreicht wird.Ihr Arzt wird Ihnen die Behandlung mit humanem Hämin nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist, oder er wird Ihnen vielleicht raten, das Stillen abzubrechen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation. Das sollte berücksichtigt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wechselwirkungen von Normosang Infusionslösungskonzentrat
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Nehmen Sie keine Medikamente wie Östrogene (z.B. orale Empfängnisverhütungsmittel), Barbiturate (Medikamente gegen Schlafstörungen und Arzneimittel, die manchmal zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Steroide (Arzneimittel, die Körperhormonen ähneln) ein, weil sie einen Schub auslösen oder diesen verschlimmern können.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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