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Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoffe:

0.5 mg Glycopyrronium bromid, 

2.5 mg Neostigmin metilsulfat

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

10 ML

(16911100)

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Art und Weise von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Dosierung von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und ältere Patienten:
      • Ihr Arzt injiziert 1 - 2 ml intravenös über einen Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden. Alternativ dazu verabreicht Ihr Arzt eine spezifische Dosis auf der Grundlage Ihres Körpergewichts (d. h. 0,02 ml/kg) über einen Zeitraum von 10 - 30 Sekunden.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Ihr Arzt verabreicht eine spezifische Dosis auf der Grundlage Ihres Körpergewichts (d. h. 0,02 ml/kg) über einen Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden. Alternativ dazu wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit Wasser für Injektionszwecke auf 10 ml verdünnen und 1 ml pro 5 kg Körpergewicht verabreichen.
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis je nach Ihren Gegebenheiten für Sie festlegen. Ihre Dosis kann entsprechend Ihrem Gewicht berechnet werden. Die Injektion wird in der Regel über einen Zeitraum von 10 - 30 Sekunden verabreicht und muss je nach Ihrem Ansprechen eventuell wiederholt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten:
    • Dies ist unwahrscheinlich, da die Dosis von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.
    • Eine Überdosierung kann Veränderungen in der Geschwindigkeit des Herzschlags, erhöhte Speichelproduktion und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie zu viel erhalten haben, sollten Sie dies sofort dem Arzt mitteilen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe:
    • Neostigminmetilsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es hebt die Wirkung bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel auf.
    • Glycopyrroniumbromid , gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Es dient dazu, einige der Nebenwirkungen zu blockieren, die bei Neostigminmetilsulfat auftreten können, wie z. B. die Verlangsamung der Herzfrequenz oder eine übermäßige Speichelproduktion.
    • Die Injektion von Glycopyrroniumbromid und Neostigminmetilsulfat wird am Ende einer Operation angewendet, um die Wirkung einiger der während der Operation angewendeten Arzneimittel wie Anästhetika und Muskelrelaxantien (muskelerschlaffende Arzneimittel) aufzuheben.

Kontraindikation von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder Neostigminmetilsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Blockierung im Magen, Darm oder in den Harnwegen wie Blase oder Nieren haben.
    • wenn Sie zusätzlich Suxamethonium erhalten, ein Muskelrelaxans, das normalerweise während Operationen angewendet wird.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.

Nebenwirkungen von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollen:
    • Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) sollten sofort einem Arzt gemeldet werden.
    • Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:
      • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies könnte ein Anzeichen für ein Angioödem oder eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit ist nicht bekannt:
      • trockener Mund
      • Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Obstipation)
      • langsamer Herzschlag (Bradykardie)
      • Wahrnehmung starker, pochender Herzschläge (Herzklopfen) oder unregelmäßige Herzschläge
      • verminderte Sekretion in der Lunge
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
      • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photophobie)
      • Trockenheit der Haut
      • Rötung der Haut (Flushing)
      • Verwirrung
      • Übelkeit, Erbrechen, Schwindel
      • Augenkrankheit (Glaukom)
      • erweiterte Pupillen
      • verschwommenes Sehen
      • erhöhte Magensekretion und Hemmung von/vermindertes Schwitzen.
    • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird
      • wenn Sie an Asthma oder Keuchanfällen leiden
      • wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Druck im Auge)
      • wenn Sie kürzlich am Darm operiert wurden
      • wenn Sie unter erhöhter Körpertemperatur leiden (insbesondere Kinder)
      • wenn Sie hohen Blutdruck haben
      • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder langsamen Herzschlag leiden
      • wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einer Herzkrankheit leiden
      • wenn Sie unter dem Einfluss von Narkosemitteln wie Cyclopropan oder Halothan stehen
      • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (führt zu Muskelschwäche und Müdigkeit)
      • wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
      • wenn Sie an einer Magen- (Pylorusstenose) oder Darmblockade leiden, die Erbrechen, Unterbauchschmerzen und Schwellungen (paralytischer Ileus) verursacht
      • wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben
      • wenn Sie an Epilepsie oder Parkinson (eine Störung im Gehirn, die Muskelversteifung und Zittern verursacht) leiden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Ihre Sehkraft schwächen, was Ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen sicher zu bedienen.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis für Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen von Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva, MAOIs - Monoaminoxidasehemmer)
      • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Clozapin)
      • Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen (z. B. Nefopam)
      • Amantadin, das zur Behandlung von Parkinson-Krankheit oder einer Virusinfektion angewendet wird
      • Suxamethonium, ein Muskelrelaxans, das üblicherweise bei Operationen angewendet wird.

Hersteller

Sintetica GmbH

Deutschland

Münster

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