Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
200 mg Andexanet alfa
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
4 ST
(15640573)
5 ST
(18667785)
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Art und Weise von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
- Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung befinden sich in der Packungsbeilage.
Dosierung von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln. Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
- Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Therapie mit Ihrem blutgerinnungshemmenden Mittel wiederaufgenommen werden kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban). Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen. Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit dem Präparat zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.
Kontraindikation von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Das Präparat darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie gegen Hamsterproteine allergisch sind.
- wenn Sie Heparin erhalten.
Nebenwirkungen von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Auflistung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Blutungen beobachtet wurden
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Blutgerinnsel im Bein, Arm, in der Lunge oder im Gehirn
- Fieber
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Mini-Schlaganfall
- Herzstillstand
- Anzeichen/Symptome infusionsbedingter Reaktionen wie Schüttelfrost, Bluthochdruck, Atemnot, Verwirrtheit oder Unruhe.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit diesem Arzneimittel kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen. Nach der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
- Eine unabhängige gerinnungsfördernde Wirkung von Andexanet alfa kann ein zusätzliches Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen.
- Wenn es bei Ihnen während der Infusion (Gabe über einen Tropf) von dem Arzneimittel zu Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen. Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihnen ein Antihistaminikum geben.
- Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem eine Gerinnungshemmung mit Heparin erforderlich ist, sollte die Anwendung von diesem Arzneimittel vermieden werden.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung des Präparats bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaftshinweis für Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung mit diesem Präparat nicht empfohlen.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen von Ondexxya 200 mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lösung
- Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor Xa-Inhibitoren entwickelt. Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel diese Präparat beeinflussen.
- Eine Behandlung mit diesem Präparat sollte vermieden werden, wenn eine Gerinnungshemmung mit Heparin notwendig werden könnte. Bei Gabe von diesem Arzneimittel bleibt ein Ansprechen auf Heparin aus.
Original-Beipackzettel als PDF
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