Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoffe:
240 mg Nivolumab,
80 mg Relatlimab
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Packungsgrößen (PZN)
20 ML
(18155996)
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Art und Weise von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
- Es wird Ihnen alle 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Dosierung von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Die empfohlene Dosis für die Infusion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt 480mg Nivolumab und 160mg Relatlimab alle 4 Wochen. Diese Dosis ist für jugendliche Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg belegt.
- Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge des Arzneimittel mit einer Natriumchlorid Injektionslösung 9mg/ml (0,9%) oder einer Glucose Injektionslösung 50mg/ml (5%) verdünnt. Das Präparat kann auch unverdünnt angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung so lange fortsetzen, wie Sie davon profitieren, oder bis die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Das Präparat ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs, die sich an anderen Körperstellen ausbreiten kann). Es kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
- Es enthält zwei Wirkstoffe: Nivolumab und Relatlimab. Es handelt sich bei beiden Wirkstoffen um monoklonale Antikörper, Proteine, die darauf ausgelegt sind, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden. Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens PD-1. Relatlimab bindet an ein Zielprotein namens LAG-3.
- PD-1 und LAG-3 können die Aktivität von T-Zellen (ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören) abschalten. Durch die Bindung an die beiden Proteine blockieren Nivolumab und Relatlimab deren Wirkungen und verhindern damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität der T-Zellen gegen die Melanom Krebszellen erhöht.
Kontraindikation von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nivolumab, Relatlimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nebenwirkungen von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
- Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung (beschrieben in Kategorie "Patientenhinweis"). Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen erfordern.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn das Arzneimittel angewendet wurde:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion (Infektion der Teile im Körper, die der Harnsammlung und -ableitung dienen)
- Infektionen der oberen Atemwege (Nase und obere Luftwege)
- Verminderte Anzahl von roten Blutzellen (die Sauerstoff transportieren) und weißen Blutzellen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile, Leukozyten, die bei der Infektionsbekämpfung wichtig sind)
- Schilddrüsenunterfunktion (die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann)
- Verminderter Appetit
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Atembeschwerden, Husten
- Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung
- Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung), fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Jucken
- Schmerzen in den Muskeln, Knochen und Gelenken
- Ödeme (Schwellung)
- Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber.
- Veränderungen der Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, können Folgendes zeigen:
- Anomale Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase in Ihrem Blut), höhere Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin
- Anomale Nierenfunktion (erhöhter Kreatinin Spiegel im Blut)
- Senkung von Natrium und Magnesium und Senkung oder Erhöhung von Kalzium, Kalium und Natrium.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung und Infektion der Haarfollikel
- Verminderte Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), Zunahme einiger weißer Blutzellen
- Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Entzündung der Hypophyse, einer Drüse, die an der Hirnbasis liegt, Überfunktion der Schilddrüse, Entzündung der Schilddrüse
- Diabetes, niedriger Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, hohe Blutspiegel des Abfallprodukts Harnsäure, Abnahme der Blutspiegel des Proteins Albumin, Dehydrierung
- Verwirrungszustand
- Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Veränderungen des Geschmackssinns
- Augenentzündung (die Schmerzen und Rötung, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen verursacht), Sehstörungen, trockene Augen, verstärkte Tränenproduktion
- Entzündung des Herzmuskels
- Venenentzündung, die zu Rötung, Druckempfindlichkeit und Schwellung führen kann
- Lungenentzündung (Pneumonitis), die durch Husten und Atembeschwerden gekennzeichnet ist; verstopfte Nase
- Flüssigkeit im Bereich der Lunge
- Darmentzündung (Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenentzündung (Gastritis), Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre und Fieberbläschen, trockener Mund
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie), isolierter Bereich des Hautwachstums, der rot wird und juckt (lichenoide Keratose), Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag), Empfindlichkeit gegenüber Licht, trockene Haut
- Schmerzende Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
- Nierenversagen (Veränderungen der Menge oder Farbe des Urins, Blut im Urin, Schwellungen an den Knöcheln, Appetitverlust), hohe Proteinspiegel im Urin
- Grippeartige Symptome, Schüttelfrost
- Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels.
- Veränderungen der Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, können Folgendes zeigen:
- Anomale Leberfunktion (höhere Blutspiegel des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase)
- Erhöhung von Natrium und Magnesium
- Erhöhter Troponinspiegel (ein Protein, das bei Herzschäden ins Blut abgegeben wird)
- Erhöhte Menge des Enzyms, das Glukose (Zucker) abbaut (Laktatdehydrogenase), des Enzyms, das Fette zerlegt (Lipase), und des Enzyms, das Stärke abbaut (Amylase)
- Anstieg des Spiegels von C-reaktivem Protein.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erkrankung, bei der rote Blutkörperchen schneller zerstört werden als sie hergestellt werden können (hämolytische Anämie)
- Unterfunktion der Hypophyse an der Hirnbasis, Unterfunktion der Drüsen, die Geschlechtshormone produzieren
- Entzündung des Gehirns (Enzephalitis), die Verwirrung, Fieber, Gedächtnisprobleme oder Anfälle umfassen kann, eine vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündung des Sehnervs, die zu einem vollständigen oder teilweisen Sehverlust führen kann
- Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (Myasthenia gravis)
- Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: Überlappung von zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis), einer Muskelentzündung (Myositis) und einer Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myasthenia gravis).
- Eine entzündliche Störung, die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit), rotes Auge
- Flüssigkeit um das Herz herum
- Asthma
- Entzündung der Speiseröhre (Durchgang zwischen Rachen und Magen)
- Entzündung des Gallengangs
- Hautausschläge und Blasenbildung an den Beinen, Armen und am Bauch (Pemphigoid)
- Entzündung der Muskeln, die Schwäche, Schwellung und Schmerzen verursacht, Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Feuchtigkeit für den Körper produzieren, wie z.B. Tränenflüssigkeit und Speichel (Sjögren-Syndrom), Entzündung der Muskeln, die Schmerzen oder Steifigkeit verursacht; Entzündung der Gelenke (schmerzhafte Gelenkerkrankung), Erkrankung, bei der das Immunsystem sein eigenes Gewebe angreift und eine großflächige Entzündung und Gewebeschädigung in den betroffenen Organen verursacht, wie z.B. Gelenken, Haut, Gehirn, Lunge, Nieren und Blutgefäße (systemischer Lupus erythematodes)
- Nierenentzündung
- Kein Sperma in der Samenflüssigkeit
- Veränderungen der Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, können Folgendes zeigen:
- Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit erhöht
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
- Entzündung von Gewebe, das die Lunge (Pleura), das Herz (Perikard) und das Abdomen (Peritoneum) auskleidet.
- Andere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt" berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
- Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
- Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder eine Darmentzündung (Kolitis) mit Symptomen wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
- Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
- Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder eine erniedrigte Urinmenge sein.
- Probleme der Hormon produzierenden Drüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Ermüdung (extreme Müdigkeit (Fatigue)), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
- Diabetes einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Bedürfnis zum Wasserlassen, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Bauchschmerzen und tiefes oder schnelles Atmen.
- Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens Johnson Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautausschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Anzeichen und Symptome können Brustschmerzen, unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, Ermüdung (Fatigue), Anschwellen der Knöchel oder Kurzatmigkeit sein.
- Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom: Überlappung von zwei oder drei Erkrankungen, einschließlich einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis), die Brustschmerzen, Atemnot, unregelmäßigen und/oder schnellen Herzschlag verursachen kann; einer Muskelentzündung (Myositis), die Muskelschmerzen verursachen kann und einer Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myasthenia gravis).
- Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem zu viele ansonsten normale infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen.
- Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
- Transplantat Wirt Reaktionen nach Stammzelltransplantation (wobei transplantierte Zellen von einem Spender Ihre eigenen Zellen angreifen). Wenn Sie eine dieser Transplantationen erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten sollten. Transplantat Wirt Reaktionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
- Infusionsreaktionen, die Kurzatmigkeit, Jucken oder Hautausschlag, Schwindelgefühl oder Fieber umfassen können.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
- Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
- Ihre nächste Dosis auslassen
- oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
- Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie dieses Präparat erhalten, wenn
- Sie eine aktive Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
- Sie ein Melanom des Auges haben;
- Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
- Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
- Dieses Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht verlaufen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
- Patientenkarte
- Sie finden Kernaussagen aus der Gebrauchsinformation auch auf der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte ständig bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaftshinweis für Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass die Wirkstoffe Nivolumab und Relatlimab dem ungeborenen Baby schaden können.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass die Wirkstoffe Nivolumab und Relatlimab dem ungeborenen Baby schaden können.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und sich auf ein gestilltes Baby auswirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken, bevor Sie während oder nach der Behandlung stillen.
Wechselwirkungen von Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zum Herstellen einer Infusionslösung.Dsfl
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu verringern.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
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