OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
10 mg Midazolam
Darreichungsform: Lösung Zum Einnehmen
Packungsgrößen (PZN)
10 ST
(18668052)
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Art und Weise von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Hinweise zur Anwendung
- Das Arzneimtitel ist zum Einnehmen.
Dosierung von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Dieses Arzneimittel wird Ihrem Kind durch medizinisches Fachpersonal gegeben. Es wird an einem Ort angewendet, der über die nötige Ausstattung verfügt, um Ihr Kind zu überwachen und Nebenwirkungen zu behandeln.
- Das Präparat ist nicht zur eigenständigen Anwendung durch den Patienten bestimmt.
- Ihr Kind sollte bei der Entlassung von einem Erwachsenen begleitet werden und den Behandlungsraum erst nach Genehmigung durch den Arzt verlassen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Indikation von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Midazolam. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind.
- Es wird bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren zur mäßigen Sedierung angewendet:
- vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst, Stress und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern,
- als Prämedikation vor einer Narkose.
Kontraindikation von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Midazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
- wenn Ihr Kind eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die zu einer ausgeprägten Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis)
- wenn Ihr Kind starke Atembeschwerden hat
- wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die ein häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs verursacht (Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Ihr Kind schwere Leberprobleme hat
Nebenwirkungen von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Anwendung von Midazolam können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Deren Häufigkeit wurde nicht bestimmt. Sie ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Funktionsstörungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
- Anhaltende Sedierung/Übersedierung
- Agitiertheit, Ruhelosigkeit, Feindseligkeit, Wut oder Aggression, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (ein übermäßiges Gefühl von Freude oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und möglicherweise Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
- Benommenheit, Schläfrigkeit
- Benommenheit
- Schwierigkeiten mit der Muskelkoordination
- Schwindelgefühl
- Sprachstörungen
- Mundtrockenheit
- Speichelfluss
- Harninkontinenz
- Kopfschmerzen
- Vorübergehender Gedächtnisverlust
- Störungen des Immunsystems
- Allgemeine allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Reaktionen von Herz und Blutkreislauf, pfeifende Atmung)
- Funktionsstörungen des Herzens:
- Veränderte Herzfrequenz (verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz)
- Funktionsstörungen der Atemwege:
- Laryngospasmus (Verengung der Stimmbänder, was Atembeschwerden und Atemgeräusche verursacht), Atemnot (langsames Atmen), pfeifende Atmung
- Atemgeräusche
- Schluckauf
- Beschwerden im Gastrointestinaltrakt:
- Erbrechen
- Übelkeit
- Funktionsstörungen der Augen:
- Verschwommenes Sehen
- Doppeltsehen
- Funktionsstörungen der Haut:
- Juckreiz, Hautausschlag mit roten, erhabenen, juckenden Quaddeln (urtikarielle Reaktion)
- Hautausschlag
- Allgemeine Beschwerden:
- Ungewöhnliche Müdigkeit
- Gefühl von Schwäche
- Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind das Arzneimittel erhält,
- wenn Ihr Kind an einer Langzeiterkrankung leidet (wie z. B. Atembeschwerden oder Nieren-, Leber- oder Herzprobleme)
- wenn Ihr Kind in einem schlechten Allgemeinzustand ist
- wenn Ihr Kind eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit hat
- wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind das Arzneimittel erhält,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig und vergesslich machen oder seine Konzentration und Koordination beeinträchtigen. Ihr Kind sollte kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor es sich vollständig erholt hat. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine weiterführende Beratung benötigen.
Schwangerschaftshinweis für OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Schwangerschaft
- Wenn Ihr Kind schwanger ist oder Sie vermuten, dass es schwanger ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihrem Kind dieses Arzneimittel gegeben wird.
- Stillzeit
- Wenn Ihr Kind eine stillende Mutter ist, sollte es über die Notwendigkeit informiert werden, das Stillen in den 24 Stunden nach der Einnahme von Midazolam auszusetzen, da Midazolam in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen von OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika), z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Roxithromycin
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika), z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol und Posaconazol
- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, z. B. Cimetidin und Ranitidin
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z. B. Phenytoin und Carbamazepin
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika), z. B. Diltiazem und Verapamil
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS, z. B. Saquinavir, einschließlich Kombinationen mit Ritonavir und Efavirenz
- Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, z. B. Aprepitant
- Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels, z. B. Atorvastatin
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die schläfrig machen (sedative Antidepressiva)
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), z. B. Fluvoxamin
- Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose, z. B. Ivacaftor
- Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz, z. B. Propiverin
- Arzneimittel zur Behandlung von mykobakteriellen Infektionen wie Tuberkulose, z. B. Rifampicin
- Arzneimittel, die als Narkosemittel angewendet werden, z. B. inhalative Anästhetika, Propofol, Ketamin, Etomidat
- Schlafmittel (Hypnotika)
- Arzneimittel, die als starke Schmerzmittel angewendet werden (Analgetika), z. B. Fentanyl
- Arzneimittel zur Hustenlinderung (Antitussiva) oder zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opiaten (Substitutionsbehandlung), die Opioide enthalten
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen wie Psychosen (Antipsychotika)
- Arzneimittel mit Benzodiazepinen, die zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen angewendet werden (als Anxiolytika oder Hypnotika angewendete Benzodiazepine)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
- pflanzliche Arzneimittel, z. B. Johanniskraut, Purpur-Sonnenhut, Kurkuma-Rhizom
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die allgemeinen Richtlinien für den Nüchternzustand vor der Sedierung sollten befolgt werden.
- Ihr Kind darf während der Einnahme von diesem Präparat keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die sedativen Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und es sehr schläfrig machen.
- Ihr Kind darf während der Einnahme von diesem Präparat keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die sedativen Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und es sehr schläfrig machen.