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Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

1000000 kBq (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan

Darreichungsform: Injektions-, Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(18163978)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Das Arzneimittel wird direkt in eine Vene verabreicht.
  • Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber anderen so klein wie möglich zu halten, es sei denn, Ihr Facharzt für Nuklearmedizin gibt Ihnen andere Anweisungen.
  • Kontakt mit Anderen, Kindern und/oder schwangeren
    • Beschränken Sie engen Kontakt (weniger als 1 Meter) mit:
      • anderen Personen für die Dauer von 2 Tagen
      • Kindern und schwangeren Frauen für die Dauer von 7 Tagen
    • Schlafen Sie in einem getrennten Zimmer:
      • 3 Tage lang getrennt von anderen Personen
      • 7 Tage lang getrennt von Kindern
      • 15 Tage lang getrennt von schwangeren Frauen
    • Verzichten Sie 7 Tage lang auf sexuelle Aktivitäten
    • Zeugen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für die Dauer von 14 Wochen nach Ihrer letzten Dosis kein Kind und verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr Kondome
  • Benutzung von Toiletten
    • Treffen Sie in den 2 Tagen nach der Behandlung besondere Vorsichtsmaßnahmen, um eine Verunreinigung (Kontamination) zu vermeiden:
      • Sie müssen immer sitzen, wenn Sie die Toilette benutzen.
      • Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie auf die Toilette gehen, Toilettenpapier benutzen.
      • Waschen Sie sich nach dem Toilettengang immer gründlich die Hände
      • Spülen Sie alle Tücher und/oder das Toilettenpapier sofort nach Gebrauch die Toilette hinunter.
      • Spülen Sie alle Tücher oder andere Gegenstände, die Körperausscheidungen wie Blut, Urin und Fäkalien enthalten, die Toilette hinunter. Gegenstände, die nicht die Toilette hinuntergespült werden können, wie z. B. Verbände, müssen in separaten Abfallbeuteln aus Kunststoff entsorgt werden.
      • Jegliche spezielle medizinische Ausrüstung, die durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte (wie Katheterbeutel, Kolostomiebeutel, Bettpfannen, Wasserdüsen), muss sofort in die Toilette entleert und dann gereinigt werden.
  • Duschen und Wäschepflege
    • Duschen Sie für mindestens 7 Tage nach der Behandlung jeden Tag.
    • Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang. Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keine zusätzlichen Spülgänge durchführen.
  • Pflegende
    • Für 2-3 Tage nach der Behandlung:
      • Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch Pflegende unterstützt. Es wird empfohlen, dass Pflegende bei Unterstützung im Bad Einweghandschuhe tragen.
      • Pflegende, die Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl aufwischen, müssen Kunststoffhandschuhe tragen, die in einem separaten Abfallbeutel aus Kunststoff entsorgt werden.
  • Empfehlungen für die Abfallentsorgung
    • Jegliche wegzuwerfenden Gegenstände sollten in einem separaten Abfallbeutel gesammelt werden, der nur für diesen Zweck benutzt wird.
    • Halten Sie die separaten Müllbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Haushaltsabfall und bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
    • Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen können.
  • Krankenhausaufenthalt und Notfälle
    • Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung unerwarteterweise in ein Krankenhaus aufgenommen werden, müssen Sie das medizinische Fachpersonal über den Namen, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren.
  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
    • Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Dosierung von Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Das Präparat wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses radioaktive Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
  • Wieviel Arzneimittel wird angewendet?
    • Das empfohlene Behandlungsschema beträgt 7 400 MBq (Megabecquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit). Es wird ungefähr alle 6 Wochen angewendet, insgesamt werden bis zu 6 Dosen verabreicht.
  • Behandlungsüberwachung
    • Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und etwaige Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen. Auf Grundlage der Ergebnisse kann Ihr Facharzt für Nuklearmedizin die Behandlung mit dem Arzneimittel hinauszögern, ändern oder stoppen, falls nötig.
  • Nach der Anwendung sollten Sie:
    • 2 Tage lang viel Wasser trinken, sodass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und so häufig wie möglich urinieren können, um das radioaktive Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden

 

  • Dauer des Verfahrens
    • Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, wie lange die Anwendung üblicherweise dauert.
    • Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten werden, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur Dosen bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurden. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einen Termin zur Behandlung mit dem Arzneimittel verpassen, informieren Sie unverzüglich Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von dem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Anwendung überwacht.

Indikation von Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat enthält (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan. Es handelt sich um ein radioaktives Arzneimittel ausschließlich für therapeutische Zwecke.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es wird für die Behandlung von Erwachsenen mit progredientem, kastrationsresistenten Prostatakrebs angewendet, der sich in anderen Teilen des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend) und bereits mit anderen Krebstherapien behandelt wurde. Kastrationsresistenter Prostatakrebs ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung, die männliche Hormone reduziert, anspricht. Das Präparat wird angewendet, wenn die Prostatakrebszellen ein Protein auf ihrer Oberfläche haben, das Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) heißt.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Es bindet an PSMA, welches auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen nachgewiesen werden kann. Nach der Bindung gibt die radioaktive Substanz in das Arzneimittel, nämlich das Lutetium-177, Strahlung ab, die dazu führt, dass die Prostatakrebszellen absterben.
      Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob auf der Oberfläche der Krebszellen PSMA vorliegt. Wenn das Testergebnis positiv ist, wird Ihr Krebs wahrscheinlicher auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ansprechen.
  • Bei der Anwendung werden Sie einer gewissen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von dem Arzneimittel haben oder wissen möchten, warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Kontraindikation von Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen von Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
    • Sollten Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen eines Mangels an roten Blutkörperchen [Anämie])
      • Ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder längeres Bluten als gewöhnlich (mögliche Anzeichen eines Mangels an Blutplättchen [Thrombozytopenie])
      • Häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund (mögliche Anzeichen eines Mangels an weißen Blutkörperchen [Leukopenie, Lymphopenie])
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Selteneres Wasserlassen oder wesentlich geringere Urinausscheidung als üblich (mögliche Anzeichen von Nierenproblemen [akute Nierenschädigung])
      • Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut, Kurzatmigkeit, ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder längeres Bluten als gewöhnlich oder häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund (mögliche Anzeichen eines Mangels an Blutzellen [Panzytopenie])
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Schwäche, blasse Haut, ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder Schwierigkeiten, Blutungen zu stoppen, und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Knochenmarksversagen)
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen
    • Darüber hinaus können unter anderem die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen schwer werden, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Müdigkeit (Fatigue)
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Appetitlosigkeit
      • Veränderter Stuhlgang (Verstopfung oder Durchfall)
      • Erbrechen
      • Häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Brennen (Harnwegsinfektion)
      • Bauchschmerzen
      • Gewichtsverlust
      • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Störung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
      • Fieber (Pyrexie)
      • Schluckbeschwerden und/oder Sodbrennen (Erkrankung der Speiseröhre)
      • Trockene Augen
      • Orale Pilzinfektion
      • Schwindel mit Drehgefühl (Vertigo)
      • Wunden im Mund (Stomatitis)
      • Trockene Haut
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Facharztes für Nuklearmedizin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
      • wenn bei Ihnen die Anzahl bestimmter Zellen im Blut vermindert ist (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Blutplättchen)
      • wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder schon einmal aufgetreten ist: Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut, Kurzatmigkeit, ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder längeres Bluten als gewöhnlich, oder häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (mögliche Anzeichen einer Myelosuppression [eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen herstellen kann])
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten
      • wenn Sie an einer anderen Krebsart leiden oder gelitten haben oder wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden, da das Arzneimittel zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenbelastung beiträgt
    • Vor der Verabreichung sollten Sie:
      • reichlich Wasser trinken, damit Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und in den ersten Stunden nach der Verabreichung so häufig wie möglich urinieren
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine Daten vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaftshinweis für Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Bevor Sie das Präparat erhalten, informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie sexuell aktiv sind, da alle radioaktiven Strahlen, einschließlich diejenigen von diesem Arzneimittel, ein ungeborenes Kind schädigen können.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Das Präparat kann Unfruchtbarkeit verursachen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, was das für Sie bedeutet, insbesondere, wenn Sie in Zukunft Kinder haben möchten. Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
  • Empfängnisverhütung bei Männern
    • Sie sollten für 7 Tage nach der Anwendung auf sexuelle Aktivitäten verzichten.
    • Während der Behandlung und für eine Dauer von 14 Wochen nach Ihrer letzten Dosis sollten Sie kein Kind zeugen und beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
    • Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin unverzüglich, falls sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb dieses Zeitraums ein Kind gezeugt haben.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Pluvicto 1000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLOESUNG

Hersteller

NOVARTIS Pharma GmbH

Deutschland

Nürnberg

https://www.novartis.de

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