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Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoffe:

541.5 IE Blutgerinnungsfaktor II (human), 

500 IE Blutgerinnungsfaktor IX (human), 

417 IE Blutgerinnungsfaktor VII (human), 

500 IE Blutgerinnungsfaktor X (human)

Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(18780576)

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Art und Weise von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Zur intravenösen Anwendung.
  • Die Anwendung erfolgt unter Aufsicht eines Arztes.
  • Das Arzneimittel wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht. Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und darf nicht mehr als 2 ml pro Minute (60 I.E./min) betragen.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Dosierung von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet, durchgeführt und überwacht werden.
  • Die benötigte Menge sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen vorzubeugen.
  • Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen und regelmäßig die Gerinnung kontrollieren und Ihren klinischen Zustand überwachen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Es liegen unzureichende Daten vor, um die Anwendung des Arzneimittels für Patienten unter 18 Jahren zu empfehlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung besteht ein Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen oder einer Verbrauchskoagulopathie.
    • Bei Verabreichung hoher Dosen von Prothrombinkomplex-Konzentraten vom Menschen wurden Herzinfarkte, ein erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen (DIC, disseminierte intravasale Gerinnung, Verbrauchskoagulopathie), Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X (Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren) sowie Protein C.
  • Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
  • Das Präparat dient zur:
    • Behandlung von Blutungen
    • Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
    • Behandlung von erworbenem oder angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren
  • Erworbener Mangel
    • Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren entwickeln (erworbenener Mangel), z. B. durch eine Behandlung mit oder durch Überdosierung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten).
  • Angeborener Mangel
    • Wurden Sie mit einem Mangel geboren (angeborener Mangel), kann Ihnen dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder nach einer Operation verabreicht werden, sofern das entsprechende Einzelfaktorenkonzentrat nicht zur Verfügung steht.

Kontraindikation von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Gerinnungsfaktoren oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen ein durch Heparin ausgelöster Abfall an Blutplättchen gesichert ist oder vermutet wird (Heparin-induzierte Thrombozytopenie). Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.

Nebenwirkungen von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wie bei jeder Therapie mit Plasmaderivaten besteht die Möglichkeit, dass Sie eine plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) entwickeln. In Einzelfällen kann sich daraus eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock entwickeln.
    Achten Sie daher auf mögliche frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion wie z. B.:
    • Hautrötung
    • Hautausschlag
    • Auftreten von Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht/Urtikaria)
    • Juckreiz am ganzen Körper
    • Anschwellen von Lippen und Zunge
    • Atembeschwerden/Atemnot
    • Engegefühl in der Brust
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Schwindel
    • Blutdruckabfall.
  • Falls Sie eines oder mehrere der genannten Symptome feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird die Infusion sofort abbrechen. Schwere Beschwerden erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
  • Bei der Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten (einschließlich dieses Arzneimittels) können Patienten Hemmkörper (Inhibitoren) gegen einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren entwickeln, was zur Inaktivierung dieser Blutgerinnungsfaktoren führt. Das Auftreten solcher Hemmkörper kann sich als unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung äußern.
  • Während der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien). Dies kann zu Komplikationen wie Herzinfarkt, einem erhöhten Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen (Verbrauchskoagulopathie), Verschluss der Venen durch ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) und Verschluss eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel (Lungeninfarkt) führen.
  • Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von dem Arzneimittel bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten:
    • Bildung von Blutgerinnseln im gesamten Körper (disseminierte intravasale Gerinnung), Hemmkörper (Inhibitoren) gegen einen oder mehrere der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X)
    • schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
    • Schlaganfall, Kopfschmerzen
    • Herzinfarkt, Herzrasen (Tachykardie)
    • Blutgerinnselbildung in den Arterien (arterielle Thrombosen), Blutgerinnselbildung in den Venen (venöse Thrombosen), Blutdruckabfall (Hypotonie), Hautrötung (Flush)
    • Verschluss eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie), Atembeschwerden, Atemnot (Dyspnoe), pfeifendes Atemgeräusch
    • Erbrechen, Übelkeit
    • Nesselausschlag am gesamten Körper (Urtikaria), Hautausschlag (erythematöser Ausschlag), Juckreiz (Pruritus)
    • eine bestimmte Nierenerkrankung mit Symptomen wie z. B. Schwellungen von Augenlidern, Gesicht und Unterschenkeln mit Gewichtszunahme sowie Proteinverlust durch den Harn (nephrotisches Syndrom)
    • Fieber
  • Folgende Nebenwirkungen wurden bei anderen Prothrombinkomplex-Konzentraten beobachtet:
    • Anschwellen von Gesicht, Zunge und Lippen (Angioödem), Sensibilitätsstörungen der Haut wie Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
    • Reaktionen an der Infusionsstelle
    • Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
    • Unruhe
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt,
      • da die seltene Möglichkeit besteht, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf das Arzneimittel entwickeln. Solche Reaktionen vom allergischen Typ wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von dem Präparat berichtet. Detaillierte Informationen zu den frühen Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
      • wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben, der durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben, verursacht werden kann. In diesem Fall darf das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn eine rasche Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich ist, wie z. B. bei starken Blutungen oder Notoperationen. In allen anderen Fällen ist eine Dosisreduktion der Vitamin K-Antagonisten oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Vitamin K-Antagonisten) erhalten. Sie könnten eine erhöhte Gerinnungsbereitschaft haben, die durch Infusion von Prothrombinkomplex-Konzentrat vom Menschen verstärkt werden kann. wenn Sie einen angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors haben. Der Arzt wird Ihnen - sofern verfügbar - ein spezifisches Einzelfaktorenkonzentrat verabreichen.
      • wenn Sie ein Prothrombinkomplex-Konzentrat erhalten, insbesondere, wenn es Ihnen wiederholt verabreicht wird. Es könnten Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien).
      • wenn Sie einer der folgenden Patientengruppen angehören, da Blutgerinnsel auftreten können:
        • Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Herzinfarkt,
        • Patienten mit einer Lebererkrankung,
        • Patienten vor oder nach einer Operation,
        • Neugeborene,
        • Patienten mit Risiko für thromboembolische Komplikationen oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC).
    • Bei all diesen Situationen wird der Arzt sorgfältig den Nutzen der Behandlung mit dem Präparat gegen das mögliche Risiko dieser Komplikationen abwägen.
    • Rückverfolgbarkeit
      • Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von dem Arzneimittel die Bezeichnung und Chargennummer des Produkts zu notieren, um eine Dokumentation der verabreichten Chargen sicherzustellen.
    • Virussicherheit
      • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese beinhalten
        • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von Infektionen sein können, ausgeschlossen werden.
        • die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
        • Verfahrensschritte zur Virusinaktivierung oder zur Entfernung von Viren bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
      • Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von infektiösen Erregern zu.
      • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtetet für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und die Hepatitis-Viren B und C, sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus.
      • Für nicht-umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können gefährlich sein für:
        • Schwangere (Infektion des ungeborenen Kindes)
        • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie).
      • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaftshinweis für Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
  • Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von dem Präparat auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Wechselwirkungen von Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Vitamin K-Antagonisten). Ihre möglicherweise erhöhte Gerinnungsbereitschaft könnte durch die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrats vom Menschen verstärkt werden.
    • Beeinflussung biologischer Tests:
      • Werden hohen Dosen Prothrombinkomplex vom Menschen angewendet, so ist bei Durchführung Heparin-empfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat als Bestandteil enthaltene Heparin zu berücksichtigen.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Prothromplex NF 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Hersteller

TAKEDA GmbH

Deutschland

Konstanz

https://www.takeda.de

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