Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
1 g Blutgerinnungsfaktor I (human)
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(19927366)
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Art und Weise von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt über eine Vene verabreicht (intravenöse Injektion oder Infusion).
Dosierung von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigikeit von Faktoren wie Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht festlegen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung erfolgt bei Kindern und Jugendlichen genauso wie bei Erwachsenen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Fibrinogenspiegel zu messen.
- Dadurch wird das Risiko einer Überdosierung minimiert. Im Fall einer Überdosierung kann sich das Risiko für die Bildung von anormalen Blutgerinnseln erhöhen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Das Arzneimittel
- gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Störungen der Blutgerinnung beheben, die durch das Fehlen eines Proteins namens „humanes Fibrinogen" verursacht werden. Der Ersatz dieses Proteins behebt Gerinnungsstörungen (Koagulationsstörungen).
- Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet zur:
- Behandlung von Blutungen und Vorbeugung von Blutungen für Operationen bei Patienten mit kongenitalem (angeborenem) Fibrinogenmangel.
- Fibrinogen-Ersatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen aufgrund einer Operation oder Verletzung (erworbene Hypofibrinogenämie).
Kontraindikation von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nebenwirkungen von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken:
- Ausschlag
- Juckreiz
- Pfeifende Atemgeräusche (Giemen)
- Atemnot
- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
- Extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, Verwirrtheit, Ohnmacht, beschleunigtem Puls
- Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion oder in seltenen Fällen um eine schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet oder sind von anderen Fibrinogenprodukten bekannt.
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
- Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Lungenembolie)
- Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
- Ungewöhnlich niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Juckreiz (Pruritus)
- Fieber
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische oder anaphylaktische Reaktionen
- Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Das Präparat kann das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere wenn:
- Sie das Arzneimittel in hohen Dosen oder mehrmals erhalten
- Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
- Sie eine Lebererkrankung haben
- Sie kürzlich operiert wurden oder demnächst operiert werden
- ein Neugeborenes behandelt wird
- Sie ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben als normal (Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung)
- Das Präparat kann das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere wenn:
- Allergische oder anaphylaktische Reaktionen
- Beim Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Gabe dieses Arzneimittels sofort zu beenden (d. h. die Injektion abzubrechen). Die Warnhinweisbox in Abschnitt 4 beschreibt die typischen Symptome.
- Virussicherheit
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma wird alles getan, um zu verhindern, dass im Zuge der Verabreichung dieser Arzneimittel infektiöse Erreger auf die Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionen getestet. Zudem werden bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen ergriffen, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
- Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen lässt sich bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Krankheitserregern.
- Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Viren wie:
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Hepatitis-A-Virus (HAV)
- Hepatitis-B-Virus-(HBV)
- Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Wenn Sie regelmäßig/wiederholt mit aus humanem Plasma gewonnenen Produkten behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
- Gegen folgende Viren sind die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert:
- Parvovirus B19
- Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für schwangere Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und für Personen mit beeinträchtigtem Immunsystem oder bestimmten Formen von Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
- Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder und Jugendliche.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaftshinweis für Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wechselwirkungen von Prufibry 1 g Plv.u.Lsm.z.H.e.Inj.-/Infusion-Lsg.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
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Vergleichbare Medikamente
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