/ Respreeza 5.000 mg

Respreeza 5.000 mg: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

5000 mg Alpha 1 proteinase Inhibitor (human)

Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(14251295)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Respreeza 5.000 mg

Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
- Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung des Arzneimittels übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
  - wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird
  - wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
  - wie man ein Behandlungstagebuch führt
  - wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten
- Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.

Dosierung von Respreeza 5.000 mg

Das Präparat wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht. Die ersten Infusionen werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha₁-Proteinase-Inhibitormangel überwacht.
Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
- Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung des Arzneimittels übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
  - wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird
  - wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
  - wie man ein Behandlungstagebuch führt
  - wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten
- Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Dosierung
- Welche Menge Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden. Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute). Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

Indikation von Respreeza 5.000 mg

Was ist das Präparat?
- Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Wofür wird es angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha₁-
  Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha₁-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
- Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha₁-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt. Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
- Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha₁-Proteinase-Inhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.

Kontraindikation von Respreeza 5.000 mg

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.

Nebenwirkungen von Respreeza 5.000 mg

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Manche Nebenwirkungen können schwer sein:
- Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen). Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund). Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln. Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen)
  - Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen)
  - Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
- Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen)
  - Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Respreeza 5.000 mg

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
  - Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha₁-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben. In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).
  - Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken. Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
  - Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.
- Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen
  - Das Präparat wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
  - Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
    - die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von Material mit Anzeichen für Viren bzw. Infektionen zu vermeiden,
    - Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
  - Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
  - Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
- Rauchen
  - Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden. Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist.

Schwangerschaftshinweis für Respreeza 5.000 mg

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
- Da der Alpha₁-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt. Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Da der Alpha₁-Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit nicht zu erwarten, wenn Sie das Präparat in der empfohlenen Dosierung anwenden.

Wechselwirkungen von Respreeza 5.000 mg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hersteller

CSL Behring GmbH

Deutschland

Hattersheim

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