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Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

1.12 mg Sildenafil citrat

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

20 ML

(6818210)

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Art und Weise von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.

Dosierung von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht. Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen. Die übliche Dosierung beträgt 10mg (entsprechend 12,5ml) dreimal täglich.
  • Die Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Tabletten verabreicht.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten, als Sie sollten
    • Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder der Pflegefachkraft.
    • Wenn Sie mehr erhalten, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

 

  • Wenn Sie eine Dosis versäumt haben
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Sprechen Sie allerdings mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde. Eine doppelte Dosis sollte nicht gegeben werden, um die versäumte Gabe auszugleichen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet.
  • Es vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
  • Die Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform für Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Tabletten einzunehmen.

Kontraindikation von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers" genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet. Dieses Präparat kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;
    • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie dieses Präparat, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
    • wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
    • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

Nebenwirkungen von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Das Arzneimittel nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen:
    • wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);
    • wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
  • Erwachsene
    • Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Sildenafil berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Tabletten berichtet wurden. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit. Die in klinischen Studien von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie berichteten häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Gesichtsrötungen und Übelkeit.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien mit den Tabletten waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
    • Häufige Nebenwirkungen mit Tabletten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blut-unterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
    • Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
    • Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
      • wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;
      • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;
      • wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;
      • wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;
      • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;
      • wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall;
      • wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;
      • wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
      • wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z.B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben;
      • wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
    • Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
    • Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
    • Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
    • Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Verabreichung dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis für Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
    • Frauen, die schwanger werden können, sollten das Präparat nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Stillzeit
    • Das Präparat gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys ist nicht zu erwarten.

Wechselwirkungen von Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

  • Verabreichung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben.
      • Riociguat
      • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z.B. Bosentan, Iloprost).
      • Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
      • Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
      • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst werden.
      • Therapie mit einem Alphablocker (z.B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z.B. Schwindel, leichte Benommenheit).
      • Arzneimittel, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Revatio 0.8 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Hersteller

Viatris Healthcare GmbH

Deutschland

Bad Homburg

https://www.pharmamall.de

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