/ Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoffe:

38.5 mg Cannabisblätter und -blüten Dickextrakt (CBD-Chemotyp); Auszugsmittel: flüssiges Kohlendioxid,

41 mg Cannabisblätter und -blüten Dickextrakt (THC-Chemotyp); Auszugsmittel: flüssiges Kohlendioxid

Darreichungsform: Spray

Packungsgrößen (PZN)

3 ML

(2258004)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie das Arzneimittel nur in Ihrem Mund an - auf der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Zunge.
Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die Anwendung von diesem Präparat zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper beeinflussen. Versuchen Sie das Arzneimittel möglichst immer in gleicher Weise mit den Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.
Informationen zur Handhabung siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können das Präparat mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper beeinflussen. Versuchen Sie das Arzneimittel möglichst immer in gleicher Weise mit den Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.
Die Anzahl der Sprühstöße, die Sie jeden Tag benötigen, hängt von Ihnen persönlich ab. Jede Person benötigt eine andere Anzahl an Sprühstößen, um die größtmögliche Linderung ihrer Muskelsteife mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.
- Wenn Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen, müssen Sie die Tage und Zeiten in der folgenden Tabelle beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben.
- Erhöhen Sie die Sprühstöße nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2 Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstößen jeden Tag anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstöße gleichmäßig über den ganzen Tag verteilen.
- Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als einen Sprühstoß an. Lassen Sie immer einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstößen.
- Überanstrengen Sie sich nicht während der ersten paar Tage der Anwendung mit diesem Arzneimittel, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.
- Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen (üblicherweise Schwindelanfälle) auftreten, wenden Sie jeden Tag einen Sprühstoß weniger an, bis Sie die beste Symptomlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen herausgefunden haben.
- Anzahl an Sprühstößen
  - Tag 1
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 0
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 1
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 1
  - Tag 2
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 0
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 1
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 1
  - Tag 3
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 0
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 2
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 2
  - Tag 4
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 0
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 2
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 2
  - Tag 5
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 1
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 2
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 3
  - Tag 6
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 1
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 3
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 4
  - Tag 7
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 1
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 4
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 5
  - Tag 8
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 2
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 4
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 6
  - Tag 9
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 2
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 5
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 7
  - Tag 10
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 3
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 5
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 8
  - Tag 11
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 3
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 6
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 9
  - Tag 12
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 4
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 6
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 10
  - Tag 13
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 4
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 7
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 11
  - Tag 14
    - Am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittag): 5
    - Am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit): 7
    - Gesamtanzahl an Sprühstößen pro Tag: 12
- Sie sollten nicht mehr als 12 Sprühstöße an einem Tag anwenden, sofern Sie Ihr Arzt nicht dazu anweist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie es normalerweise tun würden, können Sie:
  - Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
  - sich schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
  - die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie einen Sprühstoß an, wenn Sie sich daran erinnern oder wenn Sie denken, dass Sie einen Sprühstoß benötigen.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sollten Sie aus irgendeinem Grund beschließen, die Anwendung mit dem Arzneimittel abzubrechen, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker. Sollten Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen, könnten der Schlaf, Appetit oder die Gefühle davon kurzfristig betroffen sein. Ihre Muskelsteife kommt normalerweise schrittweise zurück, wenn Sie die Anwendung mit dem Präparat abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Das Arzneimittel ist ein Mundspray, das Cannabisextrakte enthält, welche Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol enthalten.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird bei Multipler Sklerose (MS) angewendet, um Symptome zu lindern, die mit Muskelsteife zusammenhängen. Diese werden auch „Spastik" genannt. Spastik bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester oder steifer anfühlen. Das bedeutet, dass es schwerer als gewöhnlich ist, den Muskel zu bewegen.
- Es wird angewendet, wenn andere Arzneimittel Ihre Muskelsteife nicht bessern konnten.
Ihr 4-wöchiger Test vor dem Arzneimittel
- Nur ein Arzt mit Erfahrung kann Ihre Behandlung mit diesem Präparat einleiten.
  - Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie gründlich untersuchen. Dies ist notwendig, um festzustellen, wie schwer Ihre Muskelsteife ist. Er wird prüfen, wie gut andere Behandlungen gewirkt haben.
  - Sie werden anschließend 4 Wochen lang das Arzneimittel testen. Danach wird Ihr behandelnder Arzt eine weitere Untersuchung vornehmen, um herauszufinden, ob das Präparat Ihnen hilft.
  - Nur, wenn es nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung bei Ihren mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen gibt, sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortführen.

Kontraindikation von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen seelische Erkrankungen wie Schizophrenie, Psychose oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen aufweist. Dazu zählt nicht die Depression als Folge Ihrer Multiplen Sklerose.
- wenn Sie stillen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie nicht sicher sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Nebenwirkungen von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie überwacht werden müssen, bis die Symptome abgeklungen sind:
- Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
- Vorstellungen haben, die nicht wahr sind.
- Gefühl, dass andere Menschen gegen Sie sind.
- Selbstmordgedanken.
- Depression oder Verwirrung.
- Übererregtheit oder Realitätsverlust.
Die folgenden Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.
- Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger Sprühstöße oder brechen Sie die Anwendung mit diesem Arzneimittel ab, bis Sie sich wieder normal fühlen.
- Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie wieder zurück zur Anzahl der Sprühstöße, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht hatten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
  - Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
    - Schwindel oder Müdigkeit.
  - Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
    - Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche.
    - Schläfrigkeit oder Schwindel.
    - Verschwommenes Sehen.
    - Schwierigkeiten beim Sprechen.
    - Größerer oder geringerer Appetit.
    - Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit.
    - Verstopfung oder Durchfall.
    - Übelkeit oder Erbrechen.
    - Mundbeschwerden einschließlich Brennen, Schmerzen oder Mundaphthen.
    - Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein.
    - Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl.
    - Gleichgewichtsverlust oder Hinfallen.
  - Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
    - Ohnmacht.
    - Änderungen der Pulsfrequenz, Herzfrequenz oder des Blutdrucks.
    - Halsschmerzen oder Rachenreizung.
    - Bauchschmerzen.
    - Mund- und Zahnverfärbung.
    - Reizung an den Stellen, an denen das Arzneimittel angewendet wurde.
    - Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut. Sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
  - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
  - wenn Sie Epilepsie oder regelmäßige Anfälle haben.
  - wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben.
  - wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
  - wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina pectoris haben, bereits einen Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.
  - wenn Sie älter sind, vor allem falls Sie Probleme damit haben, alltägliche Aktivitäten wie das Zubereiten von heißen Mahlzeiten und Getränken auszuführen.
  - wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel genommen haben.
- Sowohl für Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden (siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Auslandsreisen mit dem Arzneimittel
  - Bevor Sie Ihre Reise ins Ausland antreten, überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel mitzunehmen. Das betrifft auch die Länder, durch die Sie nur durchreisen.
  - Der rechtliche Status des Arzneimittels ist von Land zu Land unterschiedlich.
  - Das Fahren während der Anwendung mit diesem Präparat kann in einigen Ländern illegal sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zu Beginn der Einnahme des Arzneimittels und bis Sie eine stabile Tagesdosis einnehmen und wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Das Präparat kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen, was Ihr Urteilsvermögen und die Ausführung von Facharbeiten beeinträchtigen kann. In seltenen Fällen wurde auch berichtet, dass es zu einem kurzen Bewusstseinsverlust kommen kann.
- Wenn Sie sich an die Einnahme gewöhnt haben und Ihre Dosis stabil ist, sollten Sie dennoch kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn das Arzneimittel Wirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindel hervorruft, die Ihre Fähigkeit zur Durchführung dieser Aufgaben beeinträchtigen könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaftshinweis für Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Das Präparat kann dazu führen, dass Verhütungsmittel wie die „Pille" oder Verhütungsimplantate weniger gut wirken. Dies bedeutet, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode benutzen müssen. Sowohl für Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine verlässliche Barrieremethode wie Kondom, Diaphragma oder Portiokappe benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Setzen Sie dies mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit.

Wechselwirkungen von Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel die Wirkweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkweise dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie insbesondere eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafproblemen (Beruhigungsmittel/Hypnotika wie Benzodiazepine, z. B. Diazepam oder Triazolam; andere Beruhigungsmittel, z. B. Zopiclon, Zolpidem, Buspiron, Johanniskraut [ein pflanzliches Mittel])
  - zur Behandlung von Spastik (wie Baclofen)
  - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin)
  - zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
  - zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (sogenannte Statine, z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
  - zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol)
  - zur Behandlung von einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir)
  - zur Blutverdünnung (sogenannte Cumarine, z. B. Warfarin)
  - zur Behandlung von Herzproblemen (sogenannte Betablocker, z. B. Bisoprolol, Propranolol)
  - Kortikosteroide zur Behandlung von Entzündungen (z. B. Hydrocortison, Beclometason, Prednisolon)
  - einige Hormonpräparate, die zur Empfängnisverhütung oder bei bestimmten Krebsarten eingesetzt werden (wie Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder Dydrogesteron)
  - zur Narkose und Muskelentspannung vor Operationen (z. B. Propofol)
- Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
- Falls Sie zu einem anderen Arzt oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie sie über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Generell sollten alkoholische Getränke während der Anwendung mit diesem Arzneimittel vermieden werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisänderung. Falls Sie Alkohol trinken, während Sie das Präparat anwenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass es bei diesem Arzneimittel zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen kann, wodurch die Koordination, Konzentration und die Fähigkeit zur schnellen Reaktion beeinträchtigt werden. Das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen könnte somit erhöht sein.
- Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Mahlzeiten anwenden.

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel Sativex 27 mg/25 mg Spr.z.Anwendung i.d.Mundhöhle

Hersteller

ALMIRALL HERMAL GmbH

Deutschland

Reinbek

https://www.almirall.de

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