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Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

0.75 mg Sufentanil citrat

Darreichungsform: Injektions-, Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ML

(12443317)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Das Arzneimittel wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) injiziert.
  • Die Injektions-/Infusionslösung darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Es wird gebrauchsfertig mit einer Stärke von 10 Mikrogramm/ml zur Verfügung gestellt. Zur Vermeidung von Dosierungs-/Medikationsfehlern muss dies beachtet werden.

Dosierung von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Das Arzneimittel wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) injiziert.
  • Es hilft Ihnen einzuschlafen und verhindert die Schmerzempfindung während und nach der Operation oder bei schmerzhaften Eingriffen. Während der Behandlung werden Sie durch speziell geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung.
    • Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand, der Art des operativen oder schmerzhaften Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.
      • Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen.
      • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosierungen.
      • Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosierungen.
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Das Präparat wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose angewendeten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation oder des schmerzhaften Eingriffs abhängig.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge von Sufentanil erhalten haben, als Sie sollten
    • Da das Präparat üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
    • Für den sehr seltenen Fall, dass Sie versehentlich zu viel erhalten haben, können Sie Probleme mit der Atmung haben. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden und Schmerzen während oder nach einer Narkose vorbeugen oder lindern. Es wird allein oder in Kombination mit anderen Narkosemitteln bei mechanisch beatmeten Patienten angewendet.
  • Es wird intravenös angewendet bei:
    • Erwachsenen und Jugendlichen
      • um Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit anderen Narkosemitteln zu verhindern
      • als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose während größeren operativen Eingriffen

Kontraindikation von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma oder chronische Bronchitis).
    • wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen. MAO-Hemmer sollten 2 Wochen vor einem operativen Eingriff abgesetzt werden.
    • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als akute hepatische Porphyrie bezeichnet wird.
    • wenn Sie andere starke Schmerzmittel (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
    • unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor dem Abklemmen der Nabelschnur.

Nebenwirkungen von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Sedierung
      • Juckreiz
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • hoher Blutdruck
      • niedriger Blutdruck
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • schneller Herzschlag
      • Blässe
      • bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut
      • Hautverfärbung
      • Muskelzuckungen
      • Harnverhalt, Harninkontinenz
      • Fieber
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Herzrhythmusstörungen
      • verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen
      • Rückenschmerzen
      • Überempfindlichkeit
      • Schnupfen (Rhinitis)
      • Teilnahmslosigkeit (Apathie)
      • Nervosität
      • Störung der willkürlichen Koordination der Bewegungen
      • anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen
      • gesteigerte Reflexe
      • gesteigerte Muskelspannung
      • verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen
      • Schläfrigkeit
      • Sehstörungen
      • allergische Hautreaktionen
      • vermehrtes Schwitzen
      • trockene Haut
      • Ausschlag
      • Muskelzucken (während der Operation)
      • Schüttelfrost
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Bronchialkrämpfe
      • verlangsamter Herzschlag
      • Husten
      • Schluckauf
      • Störung der Stimme
      • bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut
      • anormales EKG
      • Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung
      • Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
      • erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur
      • Ausschlag beim Neugeborenen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Pupillenverengung
      • Atemnot
      • schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock
      • übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie)
      • unwillkürliche Bewegungen
      • Herzstillstand (Ihr Arzt hält Arzneimittel bereit, um dies zu beheben)
      • Kehlkopfkrampf
      • Gleichgewichtsstörungen (Schwindel)
      • Koma
      • Krampfanfälle
      • Atemstillstand
      • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
      • Hautrötung
      • Muskelkrämpfe
  • Kinder und Jugendliche
    • Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird wenn Sie:
      • ungewöhnlich langsame Darmbewegungen haben
      • eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben
      • selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht")
      • Raucher/Raucherin sind
      • jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Sufentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von
      Sufentanil abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
      • Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der Operation eingesetzt werden.
      • Es kann zu einer dosisabhängigen Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nach der Operation wesentlich.
      • Sufentanil kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen.
      • Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.
      • Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
      • Das Präparat darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren und der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.
      • Das Präparat muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben.
      • Bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen.
      • Langzeitanwendung von Sufentanil kann zur Abhängigkeit führen.
      • Unwillkürliche Muskelzuckungen können auftreten.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung:
      • an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
    • Kinder
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern ist nicht erwiesen, da es keine relevante Anwendung für dieses spezifische Arzneimittel in den genannten Anwendungsgebieten gibt.
    • Missbrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Die Anwendung von Sufentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nachdem Sie Sufentanil erhalten haben, dürfen Sie für die folgenden 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis für Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat darf während der Wehen nicht intravenös angewendet werden, da es die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinflussen kann.
  • Stillzeit
    • Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Das Stillen kann 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Sufentanil fortgesetzt werden

Wechselwirkungen von Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn ihr Arzt jedoch Sufentanil zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin), erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Sufentanil nicht eingenommen werden.
      • Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
      • Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Sufentanil wird abgeraten.
    • Die Art und Weise wie Sufentanil wirkt, die Wirkdauer von Sufentanil und die Wirkung von Sufentanil und anderen Arzneimitteln kann verstärkt werden, wenn diese zusammen angewendet werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
      • Starke Schmerzmittel wie andere Opioide
      • Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate oder Tranquilizer
      • Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)
      • Allgemeinanästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Distickstoffmonoxid (Lachgas))
      • Neuroleptika (Antipsychotika)
      • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von HIV - AIDS)

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Sufentanil-hameln 10 ug/ml Injektionslösung

Hersteller

hameln pharma gmbh

Deutschland

Hameln

https://www.hameln-pharma.com

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