/ Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

120000000 Zellen Brexucabtagen-Autoleucel

Darreichungsform: Infusionsdispersion

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(16876183)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Wie Ihnen das Arzneimittel gegeben wird
- Das Präparat wird Ihnen immer von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht.
  - Es wird als Einzeldosis verabreicht.
  - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Infusion mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion) über ca. 30 Minuten verabreichen.
  - Das Arzneimittel ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutkörperchen. Ihre medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel handhaben, werden daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden. Zudem werden sie bei der Reinigung oder Beseitigung von Material, das mit dem Präparat in Kontakt gekommen ist, die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials eingehalten.

Dosierung von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Das Arzneimittel wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
- Da das Präparat aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
- Ihre weißen Blutkörperchen werden an eine Herstellungsstätte versendet, um das Arzneimittel für Sie herzustellen. In der Regel dauert es etwa 2 bis 3 Wochen, um es herzustellen, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Vor der Behandlung gegebene Arzneimittel
- Einige Tage bevor Sie das Präparat erhalten, wird Ihnen eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion verabreicht; diese sorgt dafür, dass sich die modifizierten weißen Blutkörperchen im Präparat in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
- In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie das Präparat erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
  - Paracetamol.
  - Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Nachdem Sie das Präparat erhalten haben
- Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 7 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen oder dass Sie in den ersten 7 Tagen nach der Behandlung stationär im Krankenhaus bleiben. Dies erfolgt, damit Ihr Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Sie müssen sich nach der Behandlung mindestens 2 Wochen lang in der Nähe eines Krankenhauses, wie mit Ihrem Arzt besprochen, aufhalten.

Wenn die Anwedung vergessen wurde
- Wenn Sie Behandlungstermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum so bald wie möglich an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.

Indikation von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Dieses Präparat ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms und der B-Zell akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird angewendet, wenn andere Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken (rezidivierte oder refraktäre Erkrankung). Das Arzneimittel wird speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt, die verändert wurden, und wird als Brexucabtagen-autoleucel bezeichnet.
Das Mantelzell-Lymphom und die B-Zell akute lymphatische Leukämie sind Krebserkrankungen eines Teils des Immunsystems (das Abwehrsystem des Körpers). Betroffen davon sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten. Sowohl beim Mantelzell-Lymphom als auch bei der B-Zell akuten lymphatischen Leukämie wachsen die B-Lymphozyten unkontrolliert und sammeln sich im Lymphgewebe, Knochenmark oder Blut an.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Die weißen Blutkörperchen werden Ihrem Blut entnommen und genetisch verändert, damit sie die Krebszellen in Ihrem Körper gezielt angreifen können. Wenn das Arzneimittel als Infusion in Ihr Blut gelangt, töten die veränderten weißen Blutkörperchen die Krebszellen ab.

Kontraindikation von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
- wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie das Arzneimittel zur Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion) nicht erhalten können (siehe auch Kategorie "Dosierung").

Nebenwirkungen von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Versuchen Sie nicht, Ihre Nebenwirkungen eigenständig zu behandeln.
Schwere Nebenwirkungen
- Das Präparat kann Nebenwirkungen haben, die unter Umständen schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn nach der Infusion eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome einer Erkrankung mit der Bezeichnung Zytokinsturm).
- Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit oder Gedächtnisverlust aufgrund von Störungen der Gehirnfunktion, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, unwillkürliches Zittern (Tremor), plötzlich auftretende Verwirrtheit mit Unruhe, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen oder Reizbarkeit (Delirium).
- Fieber, Schüttelfrost; dies können Anzeichen für eine Infektion sein.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Versorgung erfordern, sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - (Krampf-)Anfälle (Anfälle, einschließlich epileptischer Anfälle, oder eine Serie von Anfällen, die länger als 5 Minuten andauert).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann.
  - Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
  - Hoher Blutdruck.
  - Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren): Symptome können unter anderem extreme Müdigkeit mit Kraftlosigkeit sein.
  - Extreme Müdigkeit.
  - Schneller oder langsamer Herzschlag.
  - Abnahme des Sauerstoffs, der das Körpergewebe erreicht: Symptome können unter anderem eine Veränderung Ihrer Hautfarbe, Verwirrtheit und eine schnelle Atmung sein.
  - Kurzatmigkeit, Husten.
  - Starke Blutungen.
  - Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
  - Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Körperextremitäten.
  - Energie- oder Kraftlosigkeit, Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei Bewegungen, Muskelkrämpfe.
  - Kopfschmerzen.
  - Nierenprobleme, wodurch Ihr Körper Flüssigkeit zurückhält, Ansammlung von Flüssigkeiten im Gewebe (Ödem), die zu Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen kann.
  - Hohe Spiegel von Harnsäure und Zucker (Glukose), die sich bei Bluttests zeigen.
  - Niedrige Natrium-, Magnesium-, Phosphat-, Kalium- oder Kalziumspiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
  - Verminderter Appetit, wunder Mund.
  - Schlafstörungen, Angst.
  - Schwellungen in den Gliedmaßen, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
  - Hautausschlag oder Hautprobleme.
  - Niedrige Konzentrationen von Immunglobulinen, die sich bei Bluttests zeigen; dies kann zu Infektionsneigung führen.
  - Erhöhung der Leberenzyme, die sich bei Bluttests zeigen.
  - Nervenschmerzen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Niedrige Albuminspiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
  - Hohe Bilirubin-Spiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
  - Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
  - Unkontrollierbare Zuckungen von Körperteilen.
  - Mundtrockenheit, mangelnde Flüssigkeitsaufnahme (Dehydrierung), Schluckbeschwerden.
  - Verminderte Urinausscheidung (aufgrund der oben beschriebenen Nierenprobleme).
  - Atemnot (Respiratorische Insuffizienz).
  - Atembeschwerden, die dazu führen, dass Sie keinen ganzen Satz sprechen können; Husten aufgrund von Flüssigkeit in den Lungen.
  - Erhöhung des Drucks in Ihrem Schädel.
  - Blutgerinnsel: Symptome können unter anderem Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Atembeschwerden, Bluthusten oder krampfartige Schmerzen, Schwellung in einem Bein und warme sowie dunkel gefärbte Haut um den schmerzenden Bereich sein.
  - Veränderung der Blutgerinnungsfähigkeit (Koagulopathie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
  - Veränderungen des Sehvermögens, was das Sehen von Dingen erschwert (Sehverschlechterung).
  - Infusionsbedingte Reaktion: Symptome wie Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kurzatmigkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
  - Überempfindlichkeit: Symptome wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und Anaphylaxie.
- Bei anderen ähnlichen Arzneimitteln wurde über eine neue Krebsart berichtet, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden (autologe Anwendung).
- Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können neue Krebsarten entwickeln. Es liegen Berichte vor, dass Patienten nach der Behandlung mit diesem und ähnlichen Arzneimitteln Krebs entwickelt haben, der von Blutkörperchen ausging. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen neue Schwellungen Ihrer Drüsen (Lymphknoten) oder Veränderungen Ihrer Haut, wie z. B. neue Hautausschläge oder Knötchen, auftreten.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor Sie das Präparat erhalten, wird Ihr Arzt:
    - Ihre Lunge, Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihren Blutdruck untersuchen.
    - Sie auf Anzeichen für Infektionen oder Entzündungen untersuchen und entscheiden, ob Sie behandelt werden müssen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    - prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
    - Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
    - Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut vorhanden sind. Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
    - Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B, einer Hepatitis C oder einer HIV-Infektion durchführen.
    - überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
    - überprüfen, ob Sie zuvor eine Behandlung erhalten haben, die an das Protein mit dem Namen CD19 bindet.
- In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit diesem Arzneimittel durchzuführen. Wenn sich die Infusion um mehr als 2 Wochen verzögert, nachdem Sie die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion erhalten haben, benötigen Sie unter Umständen eine weitere Chemotherapie (siehe auch Kategorie "Dosierung").
- Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich bzw. begeben Sie sich sofort in notärztliche Behandlung, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
    - Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, starke Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall; dies könnten Symptome eines Zytokinsturms sein. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3 bis 4 Wochen nach der Behandlung mit dem Präparat. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
    - Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
    - Fieber (z. B. Körpertemperatur über 38 °C), welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
    - extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
    - höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
- Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
- Möglicherweise werden Sie darum gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die Langzeiteffekte des Arzneimittels besser zu verstehen.
- Sie dürfen weder Blut, Organe, Gewebe noch Zellen für Transplantationen spenden.
- Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren oder jungen Erwachsenen unter 26 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann in den ersten Wochen nach der Verabreichung zu Problemen führen, wie z. B. verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
- Sie dürfen nach der Behandlung mindestens 4 Wochen lang oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und nicht an Aktivitäten teilnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Schwangerschaftshinweis für Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind oder gestillten Kind schaden könnte.
- Wenn Sie nach der Behandlung mit dem Präparat bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
- Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Präparat kann nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Wechselwirkungen von Tecartus 0.4 - 2 E8 Zellen Infusionsdispersion

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z. B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von dem Präparat haben können.
- Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
  - Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus zur Lymphodepletion erhalten, um Ihren Körper auf die Zellen vorzubereiten.
  - Während der Behandlung.
  - Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.

Hersteller

Gilead Sciences GmbH

Deutschland

Martinsried

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