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Tetagam P Fertigspritze: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

250 IE Tetanus Immunglobulin (human)

Darreichungsform: Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Packungsgrößen (PZN)

1 ML

(4042490)

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Art und Weise von Tetagam P Fertigspritze

  • Das Präparat wird intramuskulär verabreicht.
  • Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig.
  • Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.
  • Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen das Immunglobulin und der Impfstoff in unterschiedliche Körperhälften verabreicht werden.
  • Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf das Arzneimittel zur Prophylaxe auch subkutan verabreicht werden.
  • Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.
  • Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

Dosierung von Tetagam P Fertigspritze

  • Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
  • Dosierung
    • Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden:
      • 250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt.
      • Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
        • infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
        • tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z. B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)
        • Verbrennungen, Erfrierungen
        • Gewebsnekrosen
        • septischen Aborten
        • Erwachsenen, die mehr wiegen als der Durchschnitt
      • Im Falle von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 IE Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
    • Therapie des klinisch manifesten Tetanus
      • Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.

Indikation von Tetagam P Fertigspritze

  • Anwendungsgebiete
    • Postexpositionelle Prophylaxe
      • Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
        • die nicht ausreichend geimpft sind
        • deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
        • mit schwerem Antikörpermangel
    • Therapie des klinisch manifesten Tetanus
      • Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor.
    • WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von TetanusImmunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.

Kontraindikation von Tetagam P Fertigspritze

  • Gegenanzeigen
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline

Nebenwirkungen von Tetagam P Fertigspritze

  • In seltenen Fällen können folgende unerwünschte Reaktionen auftreten:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten.
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Generalisierte Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen.
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
      • Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.
    • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Örtlich begrenzte Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen.
  • Informationen zum Infektionsrisiko siehe Gebrauchsinformation.

Patientenhinweis für Tetagam P Fertigspritze

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nicht intravasal injizieren.
    • Es muss sichergestellt werden, dass das Arzneimittel nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
    • Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Das Arzneimittel enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine
      anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit dem Arzneimittel gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
    • Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
    • Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
    • Nach Gabe des Arzneimittels wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
    • Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
    • Virussicherheit
      • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
      • Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
      • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
      • Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
      • Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

 

  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaftshinweis für Tetagam P Fertigspritze

  • Kontrollierte klinische Prüfungen mit dieserm Arzneimittel in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden.
  • Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Wechselwirkungen von Tetagam P Fertigspritze

  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
      • Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
      • Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monate anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
    • Auswirkung auf serologische Untersuchungen
      • Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
      • Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z. B. den Coombs-Test) verfälschen.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Tetagam P Fertigspritze

Hersteller

CSL Behring GmbH

Deutschland

Hattersheim

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