Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
0.9 mg Thyrotropin alfa
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
2 ST
(19272132)
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Art und Weise von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.
- Das Präparat sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden. Die Lösung darf unter keinen Umständen intravenös gegeben werden.
Dosierung von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt. Das Pulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Pro Injektion ist nur eine Durchstechflasche erforderlich.
- Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden. Ihr Arzt oder das Pflege personal injiziert 1,0 ml der Lösung.
- Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder -Ablation verabreicht Ihr Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Injektion.
- Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion) durchgeführt werden.
- Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die Hintergrund-Radioaktivität nachlassen kann.
- Für einen Serum-Thyreoglobulintest (Tg) entnimmt Ihr Arzt oder das Pflegepersonal 72 Stunden nach der letzten Injektion eine Serumprobe.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind das Arzneimittel gegeben werden sollte.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Patienten, die versehentlich zu viel des Arzneimittels erhielten, haben über Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen berichtet.
- Im Falle einer Überdosierung wird die Aufrechterhaltung und Sicherung des Flüssigkeitsgleichgewichts empfohlen. Eine Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit kann zudem in Erwägung gezogen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa. Das Arzneimittel ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
- Es wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden. Eine Wirkung ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod stimuliert, was für die Radiojod-Szintigraphie wichtig ist.
- Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist. Diese Hormone können in Ihrem Blut bestimmt werden.
- Das Präparat wird auch zusammen mit einer Radiojod Behandlung zur Eliminierung (Ablation) des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen und die Schilddrüsenhormone einnehmen, verwendet.
Kontraindikation von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
Nebenwirkungen von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Unter der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erbrechen
- Müdigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Schwächegefühl
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hitzegefühl
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ausschlag
- grippeartige Symptome
- Fieber
- Schüttelfrost
- Rückenschmerzen
- Durchfall
- Prickeln oder Kribbeln (Parästhesien)
- Nackenschmerzen
- Verlust des Geschmacksinns (Ageusie)
- Veränderung des Geschmacksinns (Dysgeusie)
- Grippe
- Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Schwellung des Tumors
- Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
- Zittern
- Schlaganfall
- Herzklopfen
- Hitzewallungen
- Kurzatmigkeit
- Juckreiz (Pruritus)
- sehr starkes Schwitzen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
- niedriger TSH-Spiegel
- Hypersensitivität (allergische Reaktionen). Diese Reaktionen umfassen Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und Ausschlag.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von diesem Präparat an Patienten, deren Schilddrüse nicht oder nicht vollständig entfernt wurde, eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder Vorhofflimmern berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht. Der Arzt legt dann die zu verabreichende Dosis fest, weil das Risiko für Kopfschmerzen und Übelkeit in diesem Fall erhöht ist.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Der Arzt legt dann die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; das Präparat darf trotzdem angewendet werden.
- Auswirkung auf das Tumorwachstum
- Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurde während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Verfahren über Tumorwachstum berichtet. Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand. Es ist möglich, dass auch dieses Arzneimittel ein Tumorwachstum bewirkt. In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht beobachtet.
- Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Arzneimittelgabe kann es bei Patienten mit Metastasen zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer werden können. Wenn sich die Metastasen in engen und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z.B. intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite), Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.
- Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark). Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte das Präparat bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
- Ältere Patienten
- Für ältere Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen das Arzneimittel verabreicht werden sollte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Patienten können sich nach Anwendung schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaftshinweis für Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Stillzeit
- Dieses Präparat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Wechselwirkungen von Thyrogen 0.9 mg Pulver z.Herst.e.Injekt.-Lösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und den Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen, sind nicht bekannt.
- Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, die erforderliche Aktivität Radiojod, die für die Radiojod Szintigraphie benötigt wird.
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