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TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

12 mg Arsentrioxid

Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat

Packungsgrößen (PZN)

10 ML

(16039866)

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Art und Weise von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
  • Das Präpaat wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
  • Das Arzneimittel darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.

Dosierung von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Dauer und Häufigkeit der Behandlung
    • Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie
      • Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf das Präparat anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
      • Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie fortgesetzt werden muss.
    • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht angesprochen hat
      • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf das Präparat anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie fortgesetzt werden muss.

 

  • Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mehr gegeben hat als notwendig
    • In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten. Die Behandlung muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

Kontraindikation von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
    • Atemschwierigkeiten
    • Husten
    • Brustschmerzen
    • Fieber
  • Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
    • Atemschwierigkeiten
    • Fieber
    • plötzliche Gewichtszunahme
    • Wasserretention
    • Ohnmacht
    • Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)
  • Im Verlauf der Behandlung können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
      • Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
      • Hautausschlag oder Juckreiz,
      • Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
      • Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,
      • Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma Glutamyltransferase im Blut
    • Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
      • Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,
      • Schüttelfrost, Gewichtszunahme,
      • Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,
      • Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
      • Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,
      • Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
      • Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen),
      • Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
      • Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
      • Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit
      • Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen Ausprägungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen und Beinen, Sprachstörungen und Verwirrtheit
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Das Arzneimittel muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn
      • Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
      • Sie Leberprobleme haben.
    • Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:
      • Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis in Ihrem Blut ist.
      • Vor der ersten Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
      • Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung wiederholt werden.
      • Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
      • Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
      • Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff, andere Arten von Krebs verursachen kann. Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
      • Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist davon auszugehen, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich nach einer Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis für TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
    • Auch Männer müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arsen wird in die Muttermilch ausgeschieden.
    • Da das Arzneimittel Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen von TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,
      • wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können. Dazu zählen:
        • einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
        • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
        • einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
        • einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
        • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
        • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
      • Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch das Präparat verstärkt werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
      • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Dauer der Behandlung unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel TRISENOX 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Durchstechflasche

Hersteller

Teva GmbH

Deutschland

Ulm / Donau

https://www.teva.de

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