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Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoffe:

1.14 g Meropenem 3-Wasser, 

1 g Vaborbactam

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

6 ST

(19360646)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.

Dosierung von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen (insgesamt 2 g Meropenem und 2 g Vaborbactam) alle 8 Stunden. Je nach Art der Infektion wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Behandlungstage erforderlich sind.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.
  • Patienten mit Nierenproblemen
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern. Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal gegeben. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
    • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
    • Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme. Es kann viele Arten von Bakterien abtöten, indem es sie daran hindert, die Schutzwände zu bilden, die ihre Zellen umgeben.
    • Vaborbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer. Es blockiert die Wirkung eines Enzyms, das einige Bakterien resistent gegen die Wirkung von Meropenem macht. Dies hilft Meropenem, bestimmte Bakterien abzutöten, die es alleine nicht abtöten kann.
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen eingesetzt:
    • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfektionen)
    • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
    • in den Lungen (Pneumonie)
  • Außerdem wird es eingesetzt zur Behandlung von Infektionen
    • des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden sind
    • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können

Kontraindikation von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
    • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der Beta-Lactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.

Nebenwirkungen von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
      • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen). Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
      • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten und auf Clostridiodes difficile-Bakterien zurückzuführen sein. Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
      • Leberprobleme. Gelbfärbung der Haut und der Augen, juckende Haut, dunkel gefärbter Urin oder hell gefärbter Stuhl.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
      • Häufig: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Verminderter Kaliumgehalt im Blut (was zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Kribbeln und Herzrhythmusstörungen führen kann) oder gesunkene oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Kopfschmerz
        • Niedriger Blutdruck
        • Durchfall
        • Übelkeit oder Erbrechen
        • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine Vene geben wird
        • Fieber
        • Erhöhte Werte der von der Leber produzierten Enzyme Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, die auf eine Funktionsbeeinträchtigung von Leber, Gallenblase oder Knochen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
      • Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Schwellung und Reizung im Dickdarm - dies kann Durchfall, Fieber und Magenkrämpfe verursachen und ist auf eine weitere Darminfektion zurückzuführen
        • Pilzinfektionen, auch der Vagina oder des Mundes
        • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) und verminderte Anzahl Blutplättchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden, Ohnmacht und Blutdruckabfall umfassen kann
        • Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein beinhalten können
        • Verminderter Appetit
        • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Schlafstörungen
        • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
        • Schwindelgefühl
        • Tremor oder Zittern
        • Kribbeln (Taubheitsgefühl)
        • Schläfrigkeit und Trägheit
        • Geschwollene, rote, gereizte Venen
        • Venenschmerzen
        • Atembeschwerden
        • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
        • Magenschmerzen
        • Juckende Haut
        • Hautausschlag
        • Hautausschlag mit juckenden erhabenen Stellen („Quaddeln")
        • Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle
        • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Anormales Gefühl in der Brust
        • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der das Arzneimittel in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene Vene um die Nadel herum (Phlebitis), ein Blutgerinnsel in der Vene an der Einstichstelle in der Haut (Thrombose an der Infusionsstelle)
        • Schmerz
        • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Kreatinphosphokinase), die auf mögliche Schäden an bestimmten Geweben wie Muskeln und/oder anderen Organen hinweisen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Erhöhte Werte bestimmter Substanzen im Blut (Harnstoff und Kreatinin), die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Eine während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels auftretende Reaktion, die sich in Form von Unwohlsein zeigt, möglicherweise mit folgenden Symptomen: verminderter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Fieber, Hitzegefühl, schneller Herzschlag oder Atemnot, Kopfschmerz
      • Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
        • Krampfanfälle
      • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
        • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
        • Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen oder Hals
        • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere Erkrankungen sein, die als toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose, oder als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnet werden)
        • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf das Arzneimittel
        • Akute Desorientierung und Verwirrtheit (Delirium).
        • Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche und/oder dunkel gefärbter Urin (Rhabdomyolyse)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
      • wenn Sie früher einmal eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika der Beta-Lactam-Gruppe (einschließlich Carbapeneme, Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
      • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
      • wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
    • Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Sie können Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen entwickeln. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, damit diese die Symptome behandeln können.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung Durchfall bekommen.
    • Leberprobleme
      • Dieses Arzneimittel kann sich auf Ihre Leber auswirken. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberwerte anhand einer Blutuntersuchung. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, juckende Haut, dunkel gefärbten Urin oder hellen Stuhlgang bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für Leberprobleme sein, was Ihr Arzt überprüfen muss.
    • Neuinfektion
      • Obwohl das Arzneimittel bestimmte Bakterien bekämpfen kann, besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung eine andere Infektion durch einen anderen Organismus bekommen. Ihr Arzt wird Sie eingehend auf Neuinfektionen beobachten und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung verordnen.
    • Blutuntersuchungen
      • Falls bei Ihnen Blutuntersuchungen geplant sind, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten. Es könnte nämlich sein, dass der so genannte „Coombs-Test" bei Ihnen auffällige Ergebnisse zeigt. Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören. Durch die Reaktion Ihres Immunsystems auf das Arzneimittel könnte dieser Test beeinträchtigt werden.
    • Muskelprobleme
      • Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche und/oder dunkel gefärbten Urin bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für einen Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse genannt) sein, der zu Nierenproblemen führen kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Altersgruppen sicher ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaftshinweis für Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Stillzeit
    • Es ist wichtig, vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie das Arzneimittel bekommen.

Wechselwirkungen von Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid, da das Arzneimittel ihre Wirkung vermindern kann
      • Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht
      • gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, wie Warfarin (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)
      • hormonelle Verhütungsmittel, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten, da das Arzneimittel zu einer Verminderung der Wirkung dieser Arzneimittel führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit dem Arneimittel und für einen Zeitraum von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung alternative wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
      • Arzneimittel, die überwiegend im Körper abgebaut (metabolisiert) werden durch CYP1A2 (z. B. Theophyllin), CYP3A4 (z. B. Alprazolam, Midazolam, Tacrolimus, Sirolimus, Ciclosporin, Simvastatin, Omeprazol, Nifedipin, Chinidin und Ethinylestradiol) und/oder CYP2C (z. B. Warfarin, Phenytoin), und/oder durch P-gp transportiert werden (z. B. Dabigatran, Digoxin), da das Arzneimittel deren Wirkung verringern kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel Vaborem 1 g/1 g Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Infusion-Lsg.

Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Deutschland

Berlin

https://www.berlin-chemie.de

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