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XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

1100 kBq Radium chlorid

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(11595344)

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Das Arzneimittel wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert. Das medizinische Fachpersonal wird den intravenösen Zugang oder die Kanüle vor und nach der Injektion mit Kochsalzlösung spülen.
  • Nach der Anwendung
    • Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u. a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig. Das Arzneimittel wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden. Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Dosierung von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie dieses. Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt. Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
  • Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig. Der Arzt, der die Behandlung überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge berechnen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 55 kBq (Becquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität) pro Kilogramm Körpergewicht.
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Das Arzneimittel wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
    • Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Injektionen liegen keine Daten vor.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
    • Bei einer versehentlichen Überdosierung wird Ihr Arzt jedoch geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten und Sie im Hinblick auf Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen und Magen-Darm-Symptome (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) kontrollieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.

Indikation von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms eingesetzt, wenn die Erkrankung nach mindestens zwei anderen Tumortherapien (ausgenommen weitere Hormontherapien, die den Spiegel männlicher Geschlechtshormone niedrig halten) weiter fortschreitet oder wenn für den Patienten keine andere Krebstherapie in Frage kommt. Das kastrationsresistente Prostatakar-zinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
  • Das Präparat wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z.B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.
  • Es enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert. Nachdem es dem Patienten injiziert wurde, reichert sich Radium-223 im Knochen, wo sich der Krebs abgesiedelt hat, an und gibt eine radioaktive Strahlung mit kurzer Reichweite (Alphateilchen) ab, die die umgebenden Tumorzellen abtötet.

Kontraindikation von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).

Nebenwirkungen von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die das Arzneimittel erhielten, sind
    • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
    • Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, da sie Anzeichen für eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein können:
    • jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse,
    • stärkere Blutungen als gewöhnlich nach einer Verletzung,
    • Fieber,
    • oder wenn Sie häufig Infektionen zu haben scheinen.
  • Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die das Präparat erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind:
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen).
  • Risiko einer Austrocknung (Dehydrierung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwindel, erhöhten Durst, vermindertes Wasserlassen oder trockene Haut, da diese Symptome für einen Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) sein können. Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
    • Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
      • Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
      • Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann)
      • Abnahme der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
      • Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautrötung [Erythem], Schmerzen, Schwellung)
    • Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
      • Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie).
      • Knochenschwund (Osteoporose)
    • Das Arzneimittel trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann Ihr Risiko für eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder Erbgutdefekte erhöhen. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine Fälle einer Radiumchlorid bedingten Krebserkrankung berichtet.
    • Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein „Schweregefühl im Kiefer" oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fälle von Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) sind bei Patienten, die mit Radiumchlorid behandelt wurden aufgetreten. Alle diese Fälle sind nur bei Patienten aufgetreten, die vor oder gleichzeitig mit einer Behandlung mit Radiumchlorid auch Bisphosphonate und vorher eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
      • Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon verwendet werden, da eine Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle möglich ist. Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen des Präparates in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden. Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Wenn Sie beabsichtigen, das Arzneimittel nach einer Behandlung mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Radiumchlorid beginnen.
      • Wenn Sie beabsichtigen, eine andere Krebstherapie nach einer Behandlung mit Radiumchlorid anzuwenden, müssen Sie mindestens 30 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung der anderen Therapie beginnen.
      • Die Anwendung wird nicht empfohlen, wenn der Krebs in Ihren Knochen keine Beschwerden wie z.B. Schmerzen verursacht.
      • Das Arzneimittel kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen verursachen. Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
      • Falls Sie an einer verminderten Blutzellproduktion im Knochenmark leiden, z. B. wenn Sie früher bereits eine Chemotherapie (andere Arzneimittel zum Abtöten von Krebszellen) und/oder Strahlentherapie erhalten haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben und Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat mit Bedacht geben.
      • Wenn der Tumor sich in erheblichem Ausmaß in den Knochen ausgebreitet hat, ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Verringerung der Blutzellen und -plättchen haben, sodass Ihnen Ihr Arzt Radiumchlorid mit besonderer Vorsicht geben wird.
      • Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Radiumchlorid eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Radiumchlorid behandelt wurden.
      • Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit Morbus Crohn (einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung) und mit Colitis ulcerosa (einer chronischen Entzündung des Dickdarms) vor. Da das Präparat mit dem Stuhl ausgeschieden wird, kann sich eine akute Entzündung Ihres Darms verschlimmern. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgfältig abwägen, ob Sie mit Radiumchlorid behandelt werden können.
      • Wenn Sie an einer unbehandelten Rückenmarkkompression leiden oder damit gerechnet wird, dass Sie eine Rückenmarkkompression ausbilden (Druck auf das Rückenmark, der durch einen Tumor oder eine andere Läsion hervorgerufen werden kann), wird Ihr Arzt zunächst diese Störung gemäß den Behandlungsregeln therapieren, bevor die Behandlung aufgenommen oder weitergeführt wird.
      • Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z.B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon)
        einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Risiko für Knochenbrüche könnte zusätzlich erhöht sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenbrüchen, bevor Sie mit der Radiumchlorid-Behandlung beginnen bzw. fortfahren.
      • Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
      • Bei Knochenbrüchen wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Radiumchlorid aufgenommen oder weitergeführt wird.
      • Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben oder Sie vor der Behandlung eine Chemotherapie erhalten haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Das Arzneimittel trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann das Risiko für das Auftreten einer weiteren Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder von Erbgutdefekten erhöhen. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine Fälle einer Radiumchlorid-bedingten Krebserkrankung berichtet.
    • Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob das Präparat bei Ihnen angewandt werden kann. Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis für XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
  • Verhütung bei Männern und Frauen
    • Wenn Sie sexuellen Verkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte, wird Ihnen geraten, während und bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit dem Präparat zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • Fertilität
    • Es besteht das potenzielle Risiko, dass radioaktive Strahlung von dem Arzneimittel Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen könnte. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten. Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Wechselwirkungen von XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
    • Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon verwendet werden, da eine Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle möglich ist. Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen des Präparates in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden. Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Wenn Sie vor dem Behandlungsbeginn bereits Bisphosphonate oder andere Arzneimittel zum Schutz der Knochengesundheit oder Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Risiko für Knochenbrüche könnte erhöht sein.
    • Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Radiumchlorid die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.
    • Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Radiumchlorid zusammen mit einer Chemotherapie (anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.
    • Die Anwendung von Radiumchlorid zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und Blutplättchen weiter verringern.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel XOFIGO 1100 KBq/ml Injektion-Lsg.Haltbarkeit 28 Tage

Hersteller

Bayer Vital GmbH GB Pharma

Deutschland

Leverkusen

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