Was ist Arepanrix und wofür wird es
angewendet? Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Eine pandemicht sche Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Wie bei jedem I Arzneimittel mpfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?
Arepanrix darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat. Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein. In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),
- wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
- wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODE zugelasse DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahm länger en zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder licht icht Blutergüsse bekommen.
Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Arzneimittel Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten. Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Wie wird Arepanrix angewendet?
Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von üugelasser 10 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht. Klinische Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann. Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindesteänger s drei Wochen eingehalten werden.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht. Wenn eine zweite Impfstoffdosis von nicht 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet. In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren). Bei den Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost häufiger berichtet. Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden. Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Sehr häufig: - Schmerzen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Mattigkeit
- Muskel- und Gelenkschmerzen
Häufig: - Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
- Fieber
- Schwitzen - Schüttelfrost
- Durchfall, Übelkeit
Gelegentlich: - Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
- Lymphknotenschwellungen in den Achseln
- Schwindel
- Generelles Unwohlsein
- Ungewöhnliche Schwäche
- Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
- Arzneimittel Schlaflosigkeit
- Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerzen
- Juckreiz, Hautausschlag
- Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen
Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1- Impfstoffes erhalten haben.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) erhalten haben, waren die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker. Insbesondere Fieber (≥ 38°C) trat sehr häufig auf.
Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
- Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
- Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
- Fieberkrämpfe
Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Selten: - Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
- Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Sehr selten: - Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zugelasseu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann)
- Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré- Syndrom.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das me länger dizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Informieren Sie bitte Ihren nicht Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bevor der Impfstoff vermischt wird: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2011