Dengvaxia
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Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?

Dengvaxia ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.

Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 6 bis 45 Jahren) mit testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht (siehe auch Abschnitte 2 und 3).

Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Wie der Impfstoff wirkt

Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.

Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?

Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird. Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere Menschen übertragen werden. Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.

Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder

Hautausschlag. Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an. Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische“ Erkrankung).

Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen. Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.

Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?

Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.


Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
- nach vorheriger Anwendung von Dengvaxia eine allergische Reaktion hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
- ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben. Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein
- ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie). Ihr Arzt wird Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden.
- schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Impfung ohne vorherige Infektion mit dem Dengue-Virus kann zu einem erhöhten Risiko für eine schwerwiegendere Form der Erkrankung führen. Dies könnte bei einem späteren Stich durch eine mit Dengue-Virus infizierte Mücke zu einer Krankenhauseinweisung führen. Vor der Anwendung von Dengvaxia wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal prüfen, ob Sie oder Ihr Kind jemals mit dem Dengue-Virus infiziert waren, und Ihnen mitteilen, ob ein Test durchgeführt werden muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
- an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden. Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
- nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
- schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
- eine allergische Reaktion auf Latex hatten. Die Kanülenschutzkappen der Fertigspritze enthalten einen Naturkautschuk-Latex, welcher eine allergische Reaktion verursachen kann.

Reisende

Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie nie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Dengue- Erkrankungen normalerweise vorkommen und wenn Sie vorhaben, nur gelegentlich in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.

Wichtige Informationen zum Impfschutz

Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung. Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.

Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.

Weitere Schutzmaßnahmen

Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen. Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.

Jüngere Kinder

Der Impfstoff darf nicht bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Dengvaxia nicht erwiesen wurden.

Anwendung von Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie. In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
- sogenannte „Immunglobuline“ oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma. In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.

Dengvaxia kann gleichzeitig mit Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Impfstoff oder rekombinanten Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus verabreicht werden. Injektionen von mehr als einem Impfstoff zur gleichen Zeit sollten an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stil zeit

Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen. Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
- im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia- Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Dengvaxia Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dengvaxia enthält Phenylalanin, Natrium und Sorbitol
Dengvaxia enthält 41 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dengvaxia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dengvaxia enthält 9,38 Milligramm Sorbitol pro 0,5-ml-Dosis.

Wie ist Dengvaxia anzuwenden?

Eine frühere Dengue-Infektion muss durch einen Test bestätigt werden, der entweder in der Krankengeschichte dokumentiert oder vor der Impfung durchgeführt wurde.

Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten – eine alle 6 Monate.
- Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
- Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
- Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.

Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sindam Ende dieser Packungsbeilage zu finden.Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben

- Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll. Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
- Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische (anaphylaktische) ReaktionenWenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn nach Verlassen des Ortes, an dem Sie bzw. Ihr

Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:
- Atemnot
- Blaufärbung von Zunge oder Lippen
- ein Hautausschlag
- Schwellung von Gesicht oder Rachen
- niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
- plötzlich auftretendes, starkes Krankheitsgefühl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und Bewusstlosigkeit führen kann, schneller Herzschlag in Verbindung mit Atemnot

Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden. In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10 000 Geimpften auftreten).

Weitere schwere Reaktionen

Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht. Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- allgemeines Unwohlsein (Malaise)
- Schwäche (Asthenie)
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen oder Rötung (Erythem)
- Fieber

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
U
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Bluterguss (Hämatom), Schwellung und Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
U
- Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
- Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
- Schwindelgefühl
- Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
- Husten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hautausschlag
- Nackenschmerzen
- Schüttelfrost
- Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
- Blutung an der Injektionsstelle

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)
- allergische Reaktionen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
- geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Mundtrockenheit
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Wärmegefühl an der Injektionsstelle
- Ermüdung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis einschließlich17 Jahren):Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)
- laufende Nase (Rhinorrhoe)
- juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Dengvaxia aufzubewahren?

Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Dengvaxia nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.