ImmunoGam: Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

WAS IST IMMUNOGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist ImmunoGam?
ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, d länger ie Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind. ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G (IgG). Es wird aus dem Blutplasma von untersuchten Spendern aus den USA hergestellt.

Wofür wird ImmunoGam angewendet?
ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den folgenden Situationen eingesetzt:
- Versehentliche Exposition von nicht cht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
- Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
- Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
- Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B- Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNOGAM BEACHTEN?

Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen,
- wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere Blutprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile von ImmunoGam entwickelt haben.
- wenn Sie aufgrund eines IgA-Mangels eine allergische Reaktion auf IgA-haltige Produkte entwickelt haben.

Arzneimittel Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ImmunoGam ist erforderlich.
Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
- Immunglobuline können im Allgemeinen Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedrigen Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken hervorrufen.
- Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht werden.
- Die Injektion von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin kann ein Absinken des Blutdrucks in Verbindung mit einer allergischen Reaktion hervorrufen. Dies ist auch bei Patienten möglich, die in der Vergangenheit Behandlungen mit Immunglobulin toleriert haben. Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion umgehend abzubrechen. Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
- Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist. ImmunoGam enthält kleine Mengen IgA. Patienten mit IgA-Mangel können eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
- ImmunoGam enthält Maltose (10 %w/w).

Serologische Tests ImmunoGam kann zu einem Anstieg verschiedener übertragener Antikörper zugelassend damit zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Blutserumtests führen. Zudem kann sich die Übertragung von Antikörpern auf Blutgruppenantigene auf einige Bluttests zum Nachweis von Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).

Blutzuckertest Blutzuckertest: bei der Behandlung mit ImmunoGam änger uss die Messung des Blutzuckers mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen. Dies liegt daran, dass bei einigen Blutzuckertestsystemen die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose interpretiert wird. Dies kann zur Messung von vermeintlich erhöhten Glukosewerten und damit zur unangebrachten Gabe von Insulin führen, wodurch eine Hypoglykämie verursacht werden kann. Zudem können tatsächliche Hypoglykämien unbehandelt bleiben, wenn der Zustand durch fälschlich erhöhte Glukosewerte maskiert wird.

Virensicherheit Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus nicht humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen von den Blutspendern auf den Patienten zu verhindern. Hierzu zählt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretenden Viren oder Infektionserreger mit ein.

Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.

Bei nicht umhüllten Viren, wie dem Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19, sind die Maßnahmen unter Umständen nur eingeschränkt wirksam.

Arzneimittel Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen Immunglobulinen und Infektionen mit dem Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 festgestellt werden. Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass die in diesem Produkt enthaltenen Antikörper vor diesen Infektionen schützen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer in den Unterlagen Ihres Arztes zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.

Bei Anwendung von ImmunoGam mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden. ImmunoGam kann sich auf die Reaktion auf einige Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren auswirken, beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken.
- Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen ImmunoGam und anderen Arzneimitteln vor.


Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Sti zugelasselzeit angewandt werden darf.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ImmunoGam

ImmunoGam enthält 0,16 g Maltose in einer Dosis von 500 IE. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

WIE WIRD IMMUNOGAM VERABREICHT?

Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen. In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt. Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen. Die erste Impfung kann am gleichen Tag wie das h nicht umane Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden, muss jedoch an einer anderen Stelle injiziert werden.

Indikation Dosis Häufigkeit der Anwendung
Prävention von Hepatitis B im Fall einer mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so versehentlichen Exposition von nicht bald wie möglich nach der Exposition und immunisierten Personen vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden. Immunprophylaxe der Hepatitis B bei 8-12 IE/kg bis alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Hämodialysepatienten maximal 500 IE Impfung. Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen 30-100 IE/kg Die Verabreichung des Hepatitis-B- Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B- Immunglobulins muss gegebenenfalls bis zur Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich Serokonversion nach Impfung wiederholt nach der Geburt werden.

Gebrauchsanweisung
ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein und im Wesentlichen keine Fremdpartikel enthalten. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.

Zur in Arzneimittel tramuskulären Verabreichung sollte ImmunoGam in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) bzw. bei Neugeborenen in den rechten vorderen Teil des Oberschenkels (anterolateraler Oberschenkel) injiziert werden. Wenn eine große Menge erforderlich ist (mehr als 2 ml bei Kindern oder mehr als 5 ml bei Erwachsenen), wird die Verabreichung von ImmunoGam in Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.

Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.

Wenn eine größere Menge ImmunoGam als empfohlen angewendet wurde
Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit ImmunoGam vor. Bei intramuskulärer Verabreichung von ImmunoGam wären die einzigen Zeichen einer Überdosierung Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ImmunoGam Nebenwirkungen haben, die aber n zugelassecht bei jedem auftreten müssen.

Die unten dargestellte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Einteilung definiert:
- sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
- häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
- gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
- selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
- sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den während der klinischen Studien aufgetretenen länger Nebenwirkungen in Verbindung mit ImmunoGam, das intramuskulär verabreicht (in einen Muskel injiziert) wurde, handelte es sich um gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern). Diese Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung von ImmunoGam berichtet: Übelkeit, Ermüdung, Verhärtung (Schwellung und Steifigkeit) der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Die folgende Nebenwirkung kann schwe rwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
- Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o
Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der Injektionsstelle oder dem Gesicht o
Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o
starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.

Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten. Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Info

rmieren Sie bitte Ihren Arzt, Pfleger oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST IMMUNOGAM AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
- Nicht einfrieren.
- Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.