WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Art des Produktes

länger NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke. Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil die Substanz eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan“, kann angefertigt werden. Dieser Scan zeigt genau die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über nicht die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.

Wofür NeoSpect angewendet wird

NeoSpect ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpectwird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe. Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer Lunge anfertigen. Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet. Die Bewertung schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NeoSpect BEACHTEN?

NeoSpect darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium
- wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..
- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht ist geboten
- wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt; Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen Risiken abwägen.

Um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten Sie viel trinken und häufig die Blase entleeren.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor. zugelasseitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Dazu gehören auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
länger Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird jedoch als nicht wahrscheinlich angesehen, daß NeoSpect Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.

WIE IST NeoSpect ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit 555 – 740 MBq Technetium-99m.

Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt. Nach Markierung mit radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.

Arzneimittel Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.

In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.

Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt, wird NeoSpect immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.


Überdosierung

Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt ausgeschieden wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von geringer Intensität. Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:

* Kopfschmerzen * Übelkeit * Erbrechen * Durchfall * Bauchschmerz * Schwindel * Gesichtsrötung, Hitzegefühl * Mattigkeit

zugelassenformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .

WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das Produkt angegeben. Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet werden.

Das fachlich geschulte Personal der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter nicht korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.

6. WEITERE ANGABEN Was NeoSpect enthält

- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.


Wie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel. NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß. Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid. Diese Lösung kann in eine Vene injiziert werden.


Packungsgrößen


1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid. 5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CIS bio international B.P. 32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CIS bio international B.P. 32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
länger nicht

Document Outline

• ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
• INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIECHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
• BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
• ETIKETTIERUNG
• PACKUNGSBEILAGE

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