Portrazza
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?

Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper“ gehört.

nicht Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen. Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen. Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.

Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFR- Arzneimittel Protein haben, eingesetzt. Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?

Portrazza darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):

- Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen
Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden. Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind. Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.

- Kardiorespiratorische Ereignisse
Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden. Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt. Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

- Infusionsbedingte Reaktionen:
Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten. Solche zugelasseeaktionen können allergisch bedingt sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen. Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen. Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu länger infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.

- Hautreaktionen:
Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen nicht besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen. Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen. Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.

- Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat
Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben. - Infektionen
Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,

Kinder und Jugendliche
Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.

Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit zugelasseeeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.


Portrazza enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natriumchlorid pro Dosis. Dies sollte bei Patienten, die sich unter einer kontrollierten Natrium-Diät befinden, berücksichtigt werden.

Wie ist Portrazza anzuwenden?

nicht Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.

Vorbehandlung
Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus. Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben. Die Anzahl an Infusionen, Arzneimittel die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.

Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung“) wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.

Dosisanpassung
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten. Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:Blutgerinnsel in den Venen
Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten. Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung. Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen. zugelasseymptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder. Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen. Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.

Hautreaktionen
länger Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer. Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung. Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein. Der Hautausschlag ähnelt üblicherweise einer Akne. nicht Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen. Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen)
- Erbrechen
- Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie)
- Gewichtsabnahme - Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Kopfschmerzen
- Bluthusten (Hämoptyse)
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie)
- Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
- Blutgerinnsel in den Arterien
- Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
- Schmerzen beim Urinieren (Dysurie)
- Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
- Muskelkrämpfe
- Entzündung der Beinvenen (Phlebitis)
- Allergische Reaktionen
- Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)

Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen. Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Portrazza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). länger Nicht einfrieren. In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich nicht angewendet werden. Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und –bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte. Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.

Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Arzneimittel Schutz der Umwelt bei.