Regkirona
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Was ist Regkirona und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Regkirona ist Regdanvimab. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von COVID-19 (Coronavirus-2019-Erkrankung) angewendet wird, einer Erkrankung, die durch ein Virus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 (Schweres-akutes-Atemwegssyndrom- Coronavirus Typ 2, severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) verursacht wird.

Regkirona wird erwachsenen Patienten mit COVID-19-Erkrankung gegeben, die keine unterstützende Behandlung mit Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung haben.

Dieses Arzneimittel verhindert, dass das Virus in menschliche Zellen eindringt, indem es an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 bindet. Wenn es sich an das Spike-Protein heftet, wird die Interaktion zwischen dem Virus und dem Zellrezeptor blockiert, und die Fähigkeit des Virus, in die Zellen des Körpers einzudringen, wird vermindert. Dies kann Ihrem Körper dabei helfen, der Virusinfektion zu widerstehen, und verhindern, dass sich die Erkrankung verschlimmert.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regkirona beachten?

Regkirona darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Regdanvimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Reaktionen nach Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel kann nach der Verabreichung allergische Reaktionen oder andere Reaktionen verursachen. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ Unter anderem können folgende Symptome auftreten:
- Fieber
- Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schneller Herzschlag
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Unregelmäßiger, schneller oder langsamer Herzschlag
- Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
- Schwächegefühl
- Verwirrtheit
- Übelkeit (Nausea)
- Kopfschmerzen
- Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche
- Niedriger oder hoher Blutdruck
- Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem)
- Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
- Juckreiz
- Muskelschmerzen
- Gefühl, ohnmächtig zu werden
- Schwindelgefühl
- Schwitzen

- Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die nachweisen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.


Anwendung von Regkirona zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel andere Arzneimittel beeinflusst oder von diesen beeinflusst wird. Ihr Behandlungsteam wird Sie auf Anzeichen dafür, dass sich Arzneimittel gegenseitig beeinflussen, überwachen.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Regkirona Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob der mögliche Nutzen der Behandlung mit Regkirona die möglichen Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Regkirona in die Muttermilch übergehen können. WennSie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Regkirona Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Regkirona Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Wie ist Regkirona anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 40 mg/kg. Dieses Arzneimittel ist innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome zu verabreichen.

Dieses Arzneimittel kann nach der Verabreichung Infusionsreaktionen verursachen. Sie werden während Ihrer Behandlung und nach Abschluss der Infusion mindestens 1 Stunde lang engmaschig überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachstehendaufgeführten Nebenwirkungen bemerken:
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Allergische Reaktionen aufgrund einer Infusion (wie Fieber, Atembeschwerden, unregelmäßiger, schneller oder langsamer Herzschlag, Bluthochdruck, Ausschlag einschließlich Nesselfieber, Juckreiz, Gefühl, ohnmächtig zu werden)

Im Allgemeinen treten Reaktionen dieser Art während der Infusion oder innerhalb von einigen Minuten bis mehreren Stunden nach Ende der Infusion auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Regkirona aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung bemerken, dass es Partikel enthält oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.