Vosevi
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?

Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablet e enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird, bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.

Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?

Vosevi darf nicht eingenommen werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit els sind.

- Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglichIhren Arzt.

- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
- Johanniskraut(Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimit el zur Behandlung von Depressionen);
- Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
- Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
- Dabigatranetexilat (ein Arzneimit el, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
- Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel,einschließlich vieler Verhütungsmittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
- weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
- wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hat en, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
- wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
- Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
- Sie das Arzneimit el Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Vosevi notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.
- Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimit el angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimit eln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimit el gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
- Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
- Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
- Schmerzen im Brustkorb;
- Schwindel;
- Herzklopfen;
- Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
- Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
- Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg. Die Anwendung von Vosevi bei diesen Patienten wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Vosevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit el einnehmen, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimit el einzunehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden. Die Einnahme von Vosevizusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
- Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
- Johanniskraut(Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimit el zur Behandlung von Depressionen);
- Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
- Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
- Dabigatranetexilat (ein Arzneimit el, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
- Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimit el einnehmen:

- Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
- Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
- Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
- Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
- Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
- Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
- Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
- Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
- Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems. Die Einnahme von Vosevi zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesen Arzneimit eln gehören:
- Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
- Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Fal s Sie hohe Dosen dieser Arzneimit el benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimit el verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
- H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimit el benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimit el verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern. Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimit el einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimit el zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Warfarin oder andere ähnlicheArzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimit el beeinflussen (z. B. Arzneimit el zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimit el engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Anpassungen vornehmen.

Schwangerschaft, Stil zeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stil en oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft wird Vosevi nicht empfohlen. Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.

Stillzeit
Während der Behandlung mit Vosevi dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe in Vosevi können teilweise in die Mut ermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Vosevi enthält Lactose
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeitgegenüber anderen Zuckerarten haben. Vosevi enthält Lactose (als Monohydrat). Bit e nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Vosevi enthält Natrium
Dieses Arzneimit el enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Vosevi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimit el immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme von einer 400 mg/100 mg/100 mg Tabletteoder von zwei 200 mg/50 mg/50 mg Tabletten einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.Nehmen Sie Vosevi nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bit eren Geschmack hat.

Nierenprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.

Leberprobleme
Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mit elgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Vosevi übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Vosevi in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
- Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
- Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnit 4 Welche
Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimit els auszulassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
- Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, müssen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimit els nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimit el Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimit els, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimit el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.Brechen Sie die Einnahme von Vosevi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztlicheBehandlung, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem) (eine gelegentliche
Nebenwirkung –kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens- Johnson-Syndrom) (die Häufigkeit der Nebenwirkung ist nicht bekannt)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten könnenSehr häufige Nebenwirkungen
(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 10 Behandelten betref en)
- Bauchschmerzen
- verminderter Appetit
- Übelkeit (Erbrechen)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
- Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen
(können bis zu 1 von 100 Behandelten betref en)
- Muskelspasmen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit els zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vosevi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.