Zepatier
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Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?

Was ist ZEPATIER?
ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.

Wofür wird ZEPATIER angewendet?
ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen, Jugendlichen unindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramngewendet.

Wie wirkt ZEPATIER?
Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in dieserzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis- C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus deörper entfernt werden.
ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirinthält, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammeit ZEPATIER anwenden, lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?

ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannteonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
- wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwende Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wir HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir odeipranavi Efavirenz oder Etravirin bei HI Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat odelvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HI Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlunchwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Hau Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck iungenkreislauf)
o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällengewendet werde Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleibe Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depressioder anderen Beschwerdeenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nichingenommen werden…“ in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchenformationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt odepotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn
- bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
- Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
- Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
- bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
- Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit ZEPATIER Ihlutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mirzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.

Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen. Dies wirus mehreren Gründen durchgeführt:
- damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
- damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwendeollten und wie lange Sie dies tun sollten.
- um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
- um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehaben.
- um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet – informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenolgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen;
Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen detuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder
ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlicingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch füflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimitterhalten.
Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen deolgenden Arzneistoffe anwenden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffnwenden:
- Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen
- Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
- Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
- Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung deholesterinspiegels im Blut
- Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
- Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zulutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihreluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verbessern und dadurch anderrzneimittel beeinflussen, die von der Leber verstoffwechselt werden. Möglicherweise muss Ihr Arziese anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und während deehandlung mit ZEPATIER Anpassungen vornehmen.
Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor deinnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sinder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie voer Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZEPATIER mit Ribavirin
- Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen. Ribaviriann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/artner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, fallie Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
- Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin uninige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zumpfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlicheerhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
- Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in deolgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zuchwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männels auch Frauen diese Informationen lesen.

Stillzeit
Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt,
ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zchwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach deinnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.

ZEPATIER enthält Lactose
ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannst, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

ZEPATIER enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) ieder Tablette. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglicheatriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie ist ZEPATIER einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrerzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis ingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.

Wie viel Sie einnehmen müssen
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wirhnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommeerden. Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen! Wenden Sie sich an Ihren Arzt odepotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten.
Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Siingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben
Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosiergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIEergangen ist.
- Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie diosis so bald wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgeseheneeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie diersäumte Dosis aus. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zuorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorheriginnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von ZEPATIER nicht ab
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihrepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimitteluftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)
- Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Nausea)
- Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
- Juckreiz
- Durchfall
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
- Verstopfung
- Schwindelgefühl
- Appetitlosigkeit
- Reizbarkeit
- Muskelschmerzen
- Magenschmerzen
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
- Nervosität (Ängstlichkeit)
- Depression
- Mundtrockenheit
- Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- veränderte Laborwerte im Rahmen von Leberfunktionstests

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt aucür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie könneebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über diicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatuezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungerforderlich.
Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zchützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wias Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz demwelt bei.