Paxene
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

länger Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist icht ndiziert zur Behandlung von:
- fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten. Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
- fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist. - fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
- fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Second- line Behandlung).
- fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin. Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAXENE BEACHTEN?

Paxene darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;

- wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Leber gehabt haben;
- wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass Ihr weißes Blutbild sehr niedrig ist;
- wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden;
- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich:
- Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
- Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Paxene- Behandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt. Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.
- Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.
- Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).

Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie: - Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin (zur AIDS-Behandlung) oder andere für Ihre Krankheit verschriebene Arzneimittel einnehmen;
- andere vom Arzt verschriebene Arzneimittel zur Behandlung sonstiger Krankheiten einnehmen (z.B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika, Rifampicin, länger Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
- andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die Sie selbst gekauft haben

Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin nicht behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.

Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten. Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen. Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten während in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paxene enthält Alkohol. Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls Müdigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, kann es auch zwischen den einzelnen

Behandlungen zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene

Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol. Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol. Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen. Nach einer Paxene-Infusion kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge beeinträchtigt sein.

Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

WIE IST PAXENE ANZUWENDEN?

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt. Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Gesundheitszustands berechnet. Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche. Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.

Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperobicht rfläche. Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.

Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)

Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen: Paxene 175 mg/m2 Körperoberfläche wird als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Arzneimittel Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen. Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen. Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel. Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht. Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2- Antagonisten).


Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren. Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht. Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Personen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) zugelasseicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

- Infektionen – sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im Mund (orale Candidose) verbunden sein.
- Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und Hautausschlag - Blutdruckabfall mit Benommenheitsgefühl im Stehen
- Essstörungen, wie z. B. Anorexie
- Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
- Haarausfall
- Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen - Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen sind:

- Grippeähnliche Symptome
- Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter Anfälligkeit für Infektionen
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B. Nasenbluten) und unerklärlichen Blutergüssen führen kann.
- Schmerzen im Körper
- Schwindel
- Erregtheit
- Schlaflosigkeit
- Schlechter Geschmack im Mund

- Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
- Kopfschmerzen
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Abnormaler Herzrhythmus
- Schwächegefühl
- Rötung oder Rotwerden (Flush) der Haut
- Kurzatmigkeit
- Nasenbluten
- Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
- Verdauungsstörungen
- Veränderungen der Farbe des Stuhls
- Veränderungen der Haut und Nägel
- Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
- Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
- Schmerzen beim Wasserlassen
- Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle. Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es zu Infektionen oder zur Bildung von Geschwüren auf der umgebenden Haut kommen.
- Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
- Schwere Anämie
- Müdigkeit
- Blässe - Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
- Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
- Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung - Gelbfärbung von Haut und Nägeln

Seltene Nebenwirkungen:

- Infektionen wie Lungenentzündung
- Lokalisierte Schwellungen der Haut
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) – möglicherweise in Verbindung mit Juckreiz und Schwellungen an Händen, Arzneimittel Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
- Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den Armen und Beinen
- Juckreiz, roter Hautausschlag
- Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führen können

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Akute Leukämie (Blutkrebs)
- Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
- Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln
- Hirnerkrankung
- Hartnäckiger Durchfall

- Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
- Sehstörungen
- Hörverlust
- Gleichgewichtsstörungen
- Anstieg der Herzfrequenz
- Schock
- Verstopfung
- Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung, Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankung der Speiseröhre
- Appetitlosigkeit
- Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge
- Ablösung von Finger- und Zehennägeln – während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen
- Leberschaden – Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

länger Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

nicht Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Infusionslösung wurde bei einer Aufbewahrung unter 25 ºC für mindestens 24 Srzneimittel unden nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,

Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt. Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach der ersten Anwendung verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.