Temozolomide Hexal

Temozolomide Hexal Patienteninformation

Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und...

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In Temozolomide Hexal kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Temozolomid

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Temozolomide Hexal Patienteninformationen

Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
- bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.




Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?


Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
- wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apothekeroder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid HEXAL einnehmen,


- da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
- wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann. Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
- wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern. In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
- da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
- wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ). Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
- wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben. Ihre Temozolomid HEXAL-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid HEXAL behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.


Zeugungsfähigkeit

Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).


Temozolomid HEXAL enthält Lactose und Natrium

Temozolomid HEXALenthält Lactose (eine Zuckerart).Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
- zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
- gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid HEXAL allein (Monotherapie-Phase).


Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen. Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein 1-mal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL. Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid HEXAL einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.


Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke Farbe des Kapseloberteils Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln grün Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln gelb Temozolomid HEXAL100 mg Hartkapseln rosa Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln blau Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln rötlich-braun Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln weiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
- wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
- welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglichIhren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
- eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
- unkontrollierte Blutungen,
- Krampfanfälle (Konvulsionen),
- Fieber,

- Schüttelfrost,
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:


Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
:
- Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
- Hautausschlag, Haarausfall
- Müdigkeit.


Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
:
- Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen
- verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie)
- allergische Reaktion
- erhöhter Blutzuckerspiegel
- Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
- Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
- Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
- Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
- Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen
- Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
- Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
- Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
- Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
- Trockene Haut, Juckreiz
- Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
- Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
- Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
- Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
- Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
- Erhöhte Leberenzyme
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
- Strahlenschäden


Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
:
- Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
- Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
- Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
- Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
- Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
- Rote Punkte unter der Haut
- Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl), niedrige Kaliumwerte im Blut
- Gemütsschwankungen, Halluzination
- Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
- Hörschwäche, Mittelohrentzündung

- Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
- Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
- Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
- Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und der Fußsohlen)
- Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der Brustdrüse, sexuelle Impotenz.
- Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche Nicht über 25 °C lagern In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel Nicht über 25°C lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Temozolomid HEXAL enthält


- Der Wirkstoff ist: Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln


Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

- Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind:

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
-

Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
-
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Wasser.
-
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.


Wie Temozolomid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung



Flasche Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben. Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln. Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel. Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche. Schlucken Sie es nicht.

Mehrfachpackung (Flaschen) Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen). Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel. Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche. Schlucken Sie es nicht.

Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt. Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „5“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein gelbes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „20“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.

Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein rosa Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „100“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.

Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein transparentesblaues Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „140“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein rötlich-braunes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „180“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.

Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein weißes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ und das Unterteil mit „250“ bedruckt. Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 SL-1526 Ljubljana Slowenien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d Telecom Gardens Branch Office Lithuania Medialaan 40 Seimyniskiu 3A B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България HEXAL AG Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 Industriestraße 25 сгр. 4, ет. 4 D-83607 Holzkirchen 1407 София Tél/Tel: +49 39205 42-1305 Teл.: '+359 2 970 47 47 dra.co_de@hexal.com regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungaria Kft. Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47 CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890 office.cz@ sandoz.com Info.hungary@sandoz.com

Danmark

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Sandoz A/S V J Salomone Pharma Limited Edvard Thomsens Vej 14 Upper Cross Road, DK-2300 København S Marsa MRS 1542 +45 6395 1000 Tel: +356 22983 143 /+ 356 99045928 info.danmark@sandoz.com regvjsp@vjsalomone.com

Deutschland

Nederland
Hexal AG Sandoz B.V. Industriestr. 25 Veluwezoom 22 D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere Tel: +49 39205 42-1305 Tel: +31 (0)36 5241600 dra.co_de@hexal.com nl.registration@sandoz.com

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Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14 EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S Tel: +372 6652405 +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

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Novartis (Hellas) A.E.B.E. / Sandoz Division Sandoz GmbH Lamias National Rd (12th km) Biochemiestr. 10 144 51 Metamorfosi, Athens A-6250 Kundl Τηλ: +30 210 2811712 Tel: +43(0)1 86659-0

regulatory.greece@sandoz.com registration.vienna@sandoz.com

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Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble PL – 02 672 Warszawa E-28033 Madrid Tel.: +48 22 209 7000 Tel: +34 91 602 30 62 maintenance.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com

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Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. 49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E F-92593 Levallois-Perret Cedex Taguspark Tél: +33 1 49 64 48 43 P-2740
−255 Porto Salvo regaff.france@sandoz.com Tel: +351 21 196 40 42

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Sandoz d.o.o. SC Sandoz S.R.L. Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a HR – 10 000 Zagreb 540472 Targu Mures Tel: +40 21 407 51 60 Tel : +385 1 235 3111 regaffairs.ro@sandoz.com

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Rowex Ltd Lek Pharmaceuticals d.d. IE-Bantry Co. Cork Verovškova 57 Tel: +353 27 50077 SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

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Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B, DK-2300 København S 811 02 Bratislava +45 6395 1000 Tel: +421 2 48 200 600 info.danmark@sandoz.com sk.regulatory@sandoz.com


Italia


Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14 I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Tel: +39 02 96 54 1 +45 6395 1000 regaff.italy@sandoz.com info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Sverige
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Sandoz A/S 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Edvard Thomsens Vej 14 Τηλ: 00357 – 25372425 DK-2300 Köpenhamn S info.pth@cytanet.com.cy +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

United Kingdom
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Limited K.Valdemāra 33 – 29 Park View, Riverside Way LV-1010 Rīga Watchmoor Park Tel: +371 67892006 Camberley, Surrey

GU15 3YL

United Kingdom Tel: +44 1276 69 8101 Sandozgb@EU.propharmagroup.com



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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.



Document Outline

  • ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
  • A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
  • B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
  • C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
  • D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
  • A. ETIKETTIERUNG
  • B. PACKUNGSBEILAGE

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juli 2020

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Temozolomide Hexal folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Hautausschlag

Übelkeit

Verstopfung

Appetitverlust

Erbrechen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Neutropenie

Thrombozytopenie

Lymphopenie

Häufig  (1 - 10%)

Schläfrigkeit

Zittern

verschwommenes Sehen

Schwindel

Depressionen

Schluckbeschwerden

Juckreiz

Verwirrtheit

Kurzatmigkeit

Fieber

Schmerzen

Kribbeln

Geschmacksveränderungen

Hautrötung

Magenverstimmung

Allergische Reaktion

Mundtrockenheit

Gewichtsverlust

Konzentrationsschwierigkeiten

Gleichgewichtsstörungen

Angst

Sodbrennen

Schüttelfrost

Magenschmerzen

geschwollene Beine

Blutergüsse

Unwohlsein

Doppeltsehen

Harninkontinenz

Blutgerinnsel in den Beinen

Vergesslichkeit

häufiges Wasserlassen

Schwäche

Einschlafstörungen

Durchschlafstörungen

Hautreizungen

Flüssigkeitseinlagerung

Sprachstörungen

Diarrhö

schmerzende Gelenke

Gesichtsschwellung

Schmerzen im Bauchraum

Wundinfektion

orale Infektionen

erhöhter Blutzuckerspiegel

Veränderungen des geistigen Zustandes

Hörschwäche

Hauttrockenheit

starke Muskelschmerzen

Strahlenschäden

abnormale Leberfunktionstests

Veränderungen der Aufmerksamkeit

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Gewichtszunahme

schmerzende Augen

Ohrenschmerzen

Blutgerinnsel in der Lunge

Schluckbeschwerden

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Rückenschmerzen

Anämie

Muskelschwäche

Koordinationsstörungen

Durst

Taubheit

Palpitationen

Hitzewallungen

Lungenentzündung

vermehrtes Schwitzen

Hautabschuppung

Vaginalblutungen

hoher Blutdruck

trockene Augen

Erkältung

Grippe

Hämorrhoiden

Halluzination

Leukopenie

Impotenz

Veränderungen der Hautfarbe

Bronchitis

grippeartige Symptome

Nebenhöhlenentzündung

Panzytopenie

Gedächtnisschwäche

rote Punkte unter der Haut

Auftreten einer Gesichtsschwellung

niedrige Kaliumwerte im Blut

Gemütsschwankungen

Teillähmung

Wahrnehmungsstörungen

partieller Sehausfall

Infektionen des Mittelohres

Ohrgeräusche

Magenüberblähungen

Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigke…

erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht

Schädigung der Muskulatur

keine Menstruationsblutung

schwere Menstruationsblutung

Vaginalreizungen

Schmerzen an der Brustdrüse

Verfärbung der Zunge

Veränderungen in der Geruchswahrnehmung

Erkrankungen der Zähne

Selten  (0,01 - 0,1%)

Husten

Infektionen einschließlich Lungenentzündung

Sehr selten  (0 - 0,01%)

allergische Reaktionen

Hautrötung

Quaddeln

schwerer Hautausschlag

Nicht bekannt

Leukämie

schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung

schmerzhafte Hautrötung

Blasen am Körper

Blasen im Mund

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