WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reak länger tionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR
DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind. - bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. - bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. - bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. - wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). - bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. - bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem be Arzneimittel wahrt Sie vor Infektionen). - bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist. Kinder und Jugendliche:
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). - wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). - wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. - wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. - wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. - wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. - wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln. - wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die länger Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie e nicht rwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermei zugelasseen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau iänger gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als
Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kond nicht om zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Arzneimittel Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und
Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
3. WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN? Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entszugelasserechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
Entsprechend der jeweiligeänger Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Chronische Hepatitis C:
Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.
Subkutan Arzneimittel e Anwendung: Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes ant. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Im Rahmen einer Behandlung mit Vänger raferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen nicht einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerzneimittel wiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut. Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patientzugelassen): Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschm länger erzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, nicht Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): Lungenen Arzneimittel tzündung.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, zugelasseenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt a länger ußerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Die Lösung sollte unverzüglich nicht ch der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE
INFORMATIONEN
Was Viraferon enthält − Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 1 Million I.E./ml - Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
− Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle/Stallestraat 7ue de Stalle 7-1180 Bruxelles/Brussel/Brüsseugelasse-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 1elgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 Alkotás u. 53. BG-София 1504 H-1123 Budapest Тел.: +359 2 944 1073 Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika Malta Na Příkopě 25 168 Christopher Street CZ-110 00 Praha 1 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Nederland Lautrupbjerg 2 Maarssenbroeksedijk 4 DK-2750 BalleruL-3542 DN Utrecht Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Norge Thomas-Dehler-Straße 2b. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50
Eesti Österreich Järvevana tee 9 Badener Strasse 23 EE-11314 Tallinn A-2514 Traiskirchen Tel: + 37 Arzneimittel 2 654 96 86 Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Polska Αγίου Δημητρίου 6l. Jerozolimskie 195a GR-174 55 Άλιμος PL-02-222 Warszawa Tηλ: + 30-210 98 97 300 Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Portugal Km. 36, Ctra. Nacional ua Agualva dos Açores 16 E-28750 San Agustín de Guadalix – Madri-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 34-91 848 85 0el: +351-21 433 93 00
France România 92 rue Baudin Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, F-92300 Levallois-Perreăneasa Center, et. 8, sector 1 Tél: + 33-(0)1 41 06 35 0O-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Slovenija Shire Parunajska 22 Welwyn Garden CitI-1000 Ljubljana Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 386 01 3001070 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Slovenská republika Hörgatún 2 Strakova 5 IS-210 Garðabær SK-811 01 Bratislava Sími: + 354 535 70 00 Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Suomi/Finland zugelasseia fratelli Cervi snc, PL 3/PB 3 Centro Direzionale Milano Due FIN-02201 Espoo/Esbo Palazzo Borromini Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος Sverige Οδός Αγίου Νικολάου, 8 länger Box 6185 CY-1055 Λευκωσία S-102 33 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija United Kingdom Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga, LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 nicht Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneim Arzneimittel ittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Vorbereitung: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:
− Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
− Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
− Eine 2 ml-Spritze;
− Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
− Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
− Einen Reinigungstupfer. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung zugelasseiner Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie diänger Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel.
Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten,nicht durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren. Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung: Drehrzneimittel n Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Injektion der Lösung: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht zugelasseerden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab. Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektio länger nsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viraferon 3 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten? 3. Wie ist Viraferon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viraferon aufzubewahren? zugelasse. Weitere Informationen
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reak länger tionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR
DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind. - bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. - bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. - bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. - wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). - bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. - bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem be Arzneimittel wahrt Sie vor Infektionen). - bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist. Kinder und Jugendliche:
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). - wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). - wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. - wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. - wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. - wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. - wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln. - wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die länger Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie e nicht rwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermei zugelasseen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau iänger gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als
Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kond nicht om zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Arzneimittel Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und
Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
3. WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN? Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entszugelasserechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist dänger e übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Chronische Hepatitis C:
Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.
Subkutan Arzneimittel e Anwendung: Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Im Rahmen einer Behandlung mit Vänger raferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen nicht einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerzneimittel wiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut. Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patientzugelassen): Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschm länger erzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, nicht Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): Lungenen Arzneimittel tzündung.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, zugelasseenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt a länger ußerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Die Lösung sollte unverzüglich nicht ch der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE
INFORMATIONEN
Was Viraferon enthält − Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 3 Millionen I.E./ml - Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
− Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer - Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Iugelasseustriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle/Stallestraat 7ue de Stalle 7-1180 Bruxelles/Brussel/Brüsse-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 1elgique/Belgien
länger Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 Alkotás u. 53. BG-София 1504 H-1123 Budapest Тел.: +359 2 944 1073 Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika nicht
Malta Na Příkopě 25 168 Christopher Street CZ-110 00 Praha 1 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Nederland Lautrupbjerg 2 Maarssenbroeksedijk 4 DK-2750 BalleruL-3542 DN Utrecht Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Norge Thomas-Dehler-Straße 2b. 398 D-8173
Eesti Arzneimittel 7 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich Järvevana tee 9 Badener Strasse 23 EE-11314 Tallinn A-2514 Traiskirchen Tel: + 372 654 96 86 Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Polska Αγίου Δημητρίου 6l. Jerozolimskie 195a GR-174 55 Άλιμος PL-02-222 Warszawa Tηλ: + 30-210 98 97 300 Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Portugal Km. 36, Ctra. Nacional ua Agualva dos Açores 16 E-28750 San Agustín de Guadalix – Madri-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 34-91 848 85 0el: +351-21 433 93 00
France România 92 rue Baudin Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, F-92300 Levallois-Perreăneasa Center, et. 8, sector 1 Tél: + 33-(0)1 41 06 35 0O-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Slovenija Shire Parunajska 22 Welwyn Garden CitI-1000 Ljubljana Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 386 01 3001070 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Slovenskárepublika Hörgatún 2 Strakova 5 IS-210 Garðabær SK-811 01 Bratislava Sími: + 354 535 70 00 Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Suomi/Finland Via fratelli Cervi snc, PL 3/PB 3 Centro Direzionale Milano Due FIN-02201 Espoo/Esbo Palazzo Borromini länger Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος Sverige Οδός Αγίου Νικολάου, 8 Box 6185 CY-1055 Λευκωσία S-102 33 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 nicht Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija United Kingdom Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga, LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Diese Ge brauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Vorbereitung: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:
− Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
− Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
− Eine 2 ml-Spritze;
− Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
− Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
− Einen Reinigungstupfer. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung zugelasseiner Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie diänger Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel.
Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten,nicht durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren. Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung: Drehrzneimittel n Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Injektion der Lösung: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht zugelasseerden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab. Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektio länger nsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viraferon 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten? 3. Wie ist Viraferon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viraferon aufzubewahren? zugelasse. Weitere Informationen
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reak länger tionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR
DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind. - bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. - bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. - bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. - wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). - bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. - bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem be Arzneimittel wahrt Sie vor Infektionen). - bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist. Kinder und Jugendliche:
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). - wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). - wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. - wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. - wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. - wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. - wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln. - wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die länger Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie e nicht rwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermei zugelasseen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau iänger gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als
Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kond nicht om zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Arzneimittel Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und
Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
3. WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN? Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entszugelasserechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
Entsprechend der jeweiligeänger Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Chronische Hepatitis C: :
Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.
Subkutan Arzneimittel e Anwendung: Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Im Rahmen einer Behandlung mit Vänger raferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen nicht einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerzneimittel wiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut. Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patientzugelassen): Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschm länger erzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, nicht Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): Lungenen Arzneimittel tzündung.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, zugelasseenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt a länger ußerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Die Lösung sollte unverzüglich nicht ch der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE
INFORMATIONEN
Was Viraferon enthält − Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E./ml - Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
− Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer - Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Iugelasseustriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle/Stallestraat 7ue de Stalle 7-1180 Bruxelles/Brussel/Brüsse-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 1elgique/Belgien
länger Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 Alkotás u. 53. BG-София 1504 H-1123 Budapest Тел.: +359 2 944 1073 Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika nicht
Malta Na Příkopě 25 168 Christopher Street CZ-110 00 Praha 1 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Nederland Lautrupbjerg 2 Maarssenbroeksedijk 4 DK-2750 BalleruL-3542 DN Utrecht Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Norge Thomas-Dehler-Straße 2b. 398 D-8173
Eesti Arzneimittel 7 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich Järvevana tee 9 Badener Strasse 23 EE-11314 Tallinn A-2514 Traiskirchen Tel: + 372 654 96 86 Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Polska Αγίου Δημητρίου 6l. Jerozolimskie 195a GR-174 55 Άλιμος PL-02-222 Warszawa Tηλ: + 30-210 98 97 300 Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
España Portugal Km. 36, Ctra. Nacional ua Agualva dos Açores 16 E-28750 San Agustín de Guadalix – Madri-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 34-91 848 85 0el: +351-21 433 93 00
France România 92 rue Baudin Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, F-92300 Levallois-Perreăneasa Center, et. 8, sector 1 Tél: + 33-(0)1 41 06 35 0O-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Slovenija Shire Parunajska 22 Welwyn Garden CitI-1000 Ljubljana Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 386 01 3001070 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Slovenskárepublika Hörgatún 2 Strakova 5 IS-210 Garðabær SK-811 01 Bratislava Sími: + 354 535 70 00 Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Suomi/Finland Via fratelli Cervi snc, PL 3/PB 3 Centro Direzionale Milano Due FIN-02201 Espoo/Esbo Palazzo Borromini länger Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
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Diese Ge brauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Vorbereitung: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:
− Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
− Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
− Eine 2 ml-Spritze;
− Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
− Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
− Einen Reinigungstupfer. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung zugelasseiner Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie diänger Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel.
Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten,nicht durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren. Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung: Drehrzneimittel n Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Injektion der Lösung: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht zugelasseerden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab. Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektio länger nsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viraferon 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten? 3. Wie ist Viraferon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viraferon aufzubewahren? zugelasse. Weitere Informationen
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reak länger tionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR
DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind. - bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. - bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. - bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. - wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). - bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. - bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem be Arzneimittel wahrt Sie vor Infektionen). - bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist. Kinder und Jugendliche:
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). - wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). - wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. - wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. - wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. - wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. - wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln. - wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die länger Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie e nicht rwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermei zugelasseen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau iänger gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als
Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kond nicht om zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Arzneimittel Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält humane Albumin-Lösung als Bestandteil. Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen. Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und
Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion. Hersteller dieser Produkte schließen Herstellungsmethoden ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Vorkehrungen kann die potentielle Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
3. WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN? Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entszugelasserechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
Entsprechend der jeweiligeänger Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Chronische Hepatitis C: :
Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.
Subkutan Arzneimittel e Anwendung: Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Im Rahmen einer Behandlung mit Vänger raferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen nicht einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerzneimittel wiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut. Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patientzugelassen): Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschm länger erzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, nicht Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): Lungenen Arzneimittel tzündung.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, zugelasseenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Für Kurzreisen kann das nicht zubereitete Produkt a länger ußerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 4 Wochen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Die Lösung sollte unverzüglich nicht ch der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dosis verworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE
INFORMATIONEN
Was Viraferon enthält − Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 10 Millionen I.E./ml - Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
− Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml/Ampulle
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung Viraferon wird angeboten als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer - Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke - Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke, 10 Injektionsspritzen, 20 Injektionsnadeln und 10 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unterneh länger mers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle/Stallestraat 7ue de Stalle 7-1180 Bruxelles/Brussel/Brüsse-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 1elgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 Alkotás u. 53. BG-София 1504 H-1123 Budapest Тел.: +359 2 944 1073 Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika Malta Na Příkopě 25 168 Christopher Street CZ-110 00 Praha 1 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
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España Portugal Km. 36, Ctra. Nacional ua Agualva dos Açores 16 E-28750 San Agustín de Guadalix – Madri-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 34-91 848 85 0el: +351-21 433 93 00
France România 92 rue Baudin Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, F-92300 Levallois-Perreăneasa Center, et. 8, sector 1 Tél: + 33-(0)1 41 06 35 0O-013682 Bucureşti
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Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος nicht
Sverige Οδός Αγίου Νικολάου, 8 Box 6185 CY-1055 Λευκωσία S-102 33 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija United Kingdom Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga, LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kęsturzneimittel io g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Vorbereitung: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:
− Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
− Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
− Eine 2 ml-Spritze;
− Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
− Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
− Einen Reinigungstupfer. Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Zubereitung von Viraferon, Pulver zur Herstellung zugelasseiner Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche. Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie diänger Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab. Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte Menge an Lösungsmittel.
Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten,nicht durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren. Injizieren Sie langsam das Lösungsmittel, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist, um das Entstehen von Luftblasen zu vermeiden. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche. Um den weißen Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche belassen, bis der Inhalt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln. Sollten sich Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind. Die Lösung sollte unverzüglich nach der Herstellung benutzt werden. Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C – 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung: Drehrzneimittel n Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten Viraferon-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob
sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die hergestellte Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Injektion der Lösung: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht zugelasseerden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab. Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektio länger nsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viraferon 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten? 3. Wie ist Viraferon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viraferon aufzubewahren? zugelasse. Weitere Informationen
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reak länger tionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
WAS MÜSSEN SIE VOR
DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind. - bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. - bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. - bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. - wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). - bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. - bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem be Arzneimittel wahrt Sie vor Infektionen). - bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist. Kinder und Jugendliche:
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). - wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). - wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. - wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. - wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt. - wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. - wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. - wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln. - wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die länger Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie e nicht rwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermei zugelasseen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau iänger gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als
Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kond nicht om zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Arzneimittel Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
3. WIE IST VIRAFERON ANZUWENDEN? Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Chronische Hepatitis C: :
Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein.
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindränger ck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.
Subkutane Anwendung: Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die nicht Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.
Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder andezugelasseen Schaden zufügen zu wollen.
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht. Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zu länger rückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmicht gkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut. Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
Zu Begi Arzneimittel nn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dü zugelassener Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 un länger ter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten): Lungenentzündung.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten): Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher nicht Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine Arzneimittel schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25°C für einen Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. Viraferon kann innerhalb dieses 7- Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Entnahme der Dugelasseis verworfen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2008