Elonva

Elonva Patienteninformation

Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannteonadotropine. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit unortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für daachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier enthaltende Bläschen in Ihreierstöcken) der Frau...

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In Elonva kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Corifollitropin

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Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannteonadotropine. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit unortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für daachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier enthaltende Bläschen in Ihreierstöcken) der Frau erforderlich ist.
Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer
In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellem Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch einontrollierte Stimulation der Eierstöcke.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?

Elonva darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- allergisch (überempfindlich) gegen Corifollitropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannteonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns
(Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben.
- vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten,
deren Ursache nicht festgestellt werden konnte.
- Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten.
- Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben.
- Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
- gutartige Muskeltumoren (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normalchwangerschaft unmöglich machen.
- einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (Ein OHSst ein schwerwiegendes, medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöckberstimuliert werden. Beachten Sie hierzu weiter unten weitere Erläuterungen.):
o ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
o ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
o einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöckatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer Größe von 11 mm odeehr führte.
o eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginines Menstruationszyklus) größer als 20 haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elonva anwenden.
Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom deierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der diierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden. Ieltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. Daher ist eine enge Überwachunurch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzltraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihrormonspiegel im Blut überwachen (siehe auch Abschnitt 4).
OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und siclutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben:
- starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib)
- Übelkeit (Brechreiz)
- Erbrechen
- plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
- Durchfall
- verminderte Urinausscheidung
- Atemnot.
Sie sollten Elonva nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst diahrscheinlichkeit für ein OHSS erhöhen kann.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sichon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Ovarialtorsiovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einebschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
- schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
- schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten.
- in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hattezw. haben.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risikür die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich eilutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
- Blockade der Lungen (Lungenembolie)
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)
- mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms odeeins führen kann.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn:
- Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
- Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
- Sie stark übergewichtig sind.
Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehleie Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, aucenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen eirhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften unpezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. das Alter der Frau, bestimmtpermienfunktionsstörungen, genetische Vorbelastung beider Elternteile) können mit einer erhöhteahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
Schwangerschaftskomplikationeenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einechwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht. Daher sollte Ihr Arzu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einechwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Eierstocktumoren und andere Tumoren des Fortpflanzungssystems liegen Berichte über Eierstocktumoren und andere Tumoren des Fortpflanzungssystems bei Fraueor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlunit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumoren benfertilen Frauen erhöht.
Andere Erkrankungearüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arznformieren, wenn Sie:
- eine Nierenerkrankung haben.
- eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben.
- eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
- Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz).
- hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie).
- sonstige Erkrankungen haben (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstigangzeiterkrankung).
- von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.

Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, anderrzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigrzneimittel handelt.
Wenn Sie während Ihrer Fertilitätsbehandlung mit Elonva einen Schwangerschaftstest machen,
könnte der Test fälschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, aann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können. Im Falle eines positivechwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Elonva nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Elonva kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führeder Maschinen bedienen.

Elonva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Wie ist Elonva anzuwenden?
Wenden Sie Elonva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt odepotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In- vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. Während dieser Behandlung wird Elonva in Kombination miinem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu früheisprung in Ihrem Eierstock verhindert. Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnormalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.
Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel,
das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.

Dosis
Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nacewicht und Alter.
- Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegend nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
- Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen:
- die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhängig vom Alter.
- die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
Frauen, die älter als 36 Jahre alt sind und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.

Körpergewicheniger als 50 kg 50 - 60 kg Mehr als 60 klter 36 Jahre oder 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 150 Mikrogramüngelter als 36 Jahre Nicht untersucht 150 Mikrogramm 150 Mikrogramn den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva sollten Sie kein (rekombinantes)
follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion von Elonvann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihren Stimulationszyklus mit einem andereonadotropin, wie z. B. (rek)FSH, fortzusetzen. Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bienügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind. Dies kann durcltraschalluntersuchung überprüft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendend durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizelleerbeigeführt. Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.

Wie Elonva angewendet wird
Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung voertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Elonva muss unter die Haut (subkutan) in einautfalte (die Sie zwischen Ihren Daumen und Zeigefinger einklemmen), vorzugsweise unterhalb deabels, injiziert werden. Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einerankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzorgfältig eingewiesen wurden. Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweisur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient,
Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Siollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglicontakt mit Ihrem Arzt auf. Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zaben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva ist dinerwünschte Überstimulation der Eierstöcke. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eineolchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikeerringert werden. Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifendeollikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen. Ihr Arzt wird möglicherweise auchre Hormonspiegel im Blut überwachen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöckönnen Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein. Die Überstimulation deierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
entwickeln, das eine schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. In schwereren Fälleann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/odem Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlunühren kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kommen.
Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib)
oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diesrst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorieeschrieben:

Häufig (1 bis 10 Frauen von 100)
- Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
- Beckenschmerz
- Übelkeit (Brechreiz)
- Kopfschmerzen
- Beckenbeschwerden
- schmerzempfindliche Brust
- Müdigkeit (Ermüdung)

Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000)
- Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion)
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Fehlgeburt
- Schmerzen nach der Eizellengewinnung
- Schmerzen während eines Eingriffes
- Zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung)
- aufgetriebener Bauch
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Rückenschmerzen
- Brustschmerz
- Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle
- Reizbarkeit
- Stimmungsschwankungen
- Schwindel
- Hitzewallung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert,
einschließlich Hautausschlag)
Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)
und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendunon Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließendechwangerschaft in Verbindung gebracht.
In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch minderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht. Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, löseich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen
(Thromboembolie).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt aucür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie könneebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über diicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Elonva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sicuf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung beim Apotheker
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung bei der Patientin
Es gibt zwei Möglichkeiten:
1. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
2. Für einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern. Notieren Sie sich,
wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des Kühlschranks begonneaben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.
Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Elonva nicht anwenden
- wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
- wenn es außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von über 25 °C aufbewahrt wurde.
- wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
- wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder die Nadel beschädigt ist.
Entsorgen Sie eine leere oder unbenutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihrepotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie trageamit zum Schutz der Umwelt bei.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juni 2021

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Elonva folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Brustbeschwerden

Schmerzen im Beckenbereich

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Blähungen

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Stieldrehung des Eierstocks

Schmerzen im Unterleib

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