Prevenar 13

Prevenar 13 Patienteninformation

Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
- Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung
- Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber und...

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In Prevenar 13 kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

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50 mehr Nebenwirkungen mit Prevenar 13

Prevenar 13 Patienteninformationen

WAS IST PREVENAR 13 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
- Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung
- Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor bakteriämischer Pneumonie (Lungenentzündung mit Bakterien im Blut), Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), und Meningitis (Hirnhautentzündung), die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR 13 BEACHTEN?

Prevenar 13 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen Impfstoff sind/ist, der ein DiphtherieToxoid enthält. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 unter „Was Prevenar 13 enthält“ aufgeführt.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/hat. Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar 13 ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung,
- wenn Sie oder Ihr Kind nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/hatte oder noch haben/hat, zum Beispiel eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden;
- wenn Sie oder Ihr Kind Blutgerinnungsstörungen haben/hat oder leicht blaue Flecken bekommen/bekommt;
- wenn Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes geschwächt ist (z. B. durch eine HIVInfektion); die Schutzwirkung von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei 100 % aller Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.

Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Anwendung von Prevenar 13 mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen

Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt / anwenden/anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie/es vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/hat.

WIE IST PREVENAR 13 ANZUWENDEN?
Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten

In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
- Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
- Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
- Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
- Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.

Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden

Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.

Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.

Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber

Erwachsene erhalten eine Injektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Impfstoffe kann Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern berichtet:


Die häufigsten Nebenwirkungen
(diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Verminderter Appetit
- Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf

Häufige Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle, die die Bewegung stört

Gelegentliche Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
- Erbrechen; Durchfall
- Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen

Seltene Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 1 000 Impfungen auftreten) sind:
- Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
- Hypotonhyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen
- Ausschlag; Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag (Nesselsucht)
- Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar bei Säuglingen und Kindern beobachtet, da dieser Impfstoff über einen längeren Zeitraum zur Verfügung stand. Diese Nebenwirkungen werden in Zukunft möglicherweise in Zusammenhang mit Prevenar 13 gemeldet werden:


Seltene Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 1 000 Impfungen auftreten) sind:
- Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock (HerzKreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
- Urtikaria (Nesselsucht), Dermatitis (Hautrötung und -reizung) und Pruritus (Juckreiz) an der Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper)

Sehr seltene Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 10 000 Impfungen auftreten) sind:
- Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
- Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen
(diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall
- Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle, die die Armbewegung stört
- Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln

Häufige Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Erbrechen; Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
- Übelkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen
- Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Injektionsstelle, wie z. B. unter dem Arm

WIE IST PREVENAR 13 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC). Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Prevenar 13 folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Fieber

Schläfrigkeit

verminderter Appetit

Rötung an der Einstichstelle

Schwellung an der Einstichstelle

Reizbarkeit

Verhärtung an der Einstichstelle

unruhiger Schlaf

Schmerz

Berührungsempfindlichkeit

Kopfschmerzen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Durchfall (Erwachsene ab 50 Jahren)

Kälteschauer (Erwachsene ab 50 Jahren)

Müdigkeit (Erwachsene ab 50 Jahren)

Ausschlag (Erwachsene ab 50 Jahren)

Gelenkschmerzen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Muskelschmerzen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Häufig  (1 - 10%)

Fieber (über 39 °C)

Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Erbrechen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Erbrechen

Durchfall

weinen

Rötung an der Einstichstelle

Schwellung an der Einstichstelle

Verhärtung an der Einstichstelle

Übelkeit (Erwachsene ab 50 Jahren)

Lymphadenopathie (Erwachsene ab 50 Jahren)

Schwellung des Gesichts (Erwachsene ab 50 Jahren)

Schwellung der Lippen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Schwierigkeiten beim Atmen (Erwachsene ab 50 Jahren)

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

Schwellung der Lippen

Schwierigkeiten beim Atmen

Urtikaria

Ausschlag

Krämpfe (oder Krampfanfälle)

einschließlich solcher

einschließlich Schwellung des Gesichtes

Hautrötung im Gesicht

Hautrötung am Körper

die durch hohes Fieber verursacht werden- Hypoton…

anaphylaktische Reaktionen (Säuglinge und Kinder)

Angioödem (Säuglinge und Kinder)

Hautrötung im Gesicht (Säuglinge und Kinder)

Hautrötung am Körper (Säuglinge und Kinder)

Nesselsucht an der Einstichstelle (Säuglinge und Kinder)

Dermatitis an der Einstichstelle (Säuglinge und Kinder)

Juckreiz an der Einstichstelle (Säuglinge und Kinder)

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Erythema multiforme (Säuglinge und Kinder)

Lymphadenopathie (Säuglinge und Kinder)

längere Atempausen (Sehr unreife Frühgeborene)

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