WAS IST ATryn UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist. Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung spielt. nicht Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich. Dies kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen. Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten. Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht. Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit einem erblich bedingten Antithrombinmangel (angeborener niedriger Spiegel des Proteins Antithrombin) verwendet. Es wird bei Operationen verwendet, um Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu vermeiden. Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATryn BEACHTEN?

ATryn darf nicht angewendet werden,- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antithrombin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ATryn sind.
- wenn Sie gegen Ziegenprodukte (Antithrombin alfa wird durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert) allergisch sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie dann nicht mit ATryn behandelt werden sollten.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können. Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.

Kinder und Jugendliche
Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung. Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von ATryn zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn ATryn zusammen mit Heparin (einem gerinnungshemmenden Arzneimittel) oder anderen zugelasseerinnungshemmenden Arzneimitteln verwendet wird, kann dies das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit
ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht. Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stillen.

ATryn enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

WIE IST ATryn ANZUWENDEN?

Ihre Behandlung wird unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet, der in der Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel erfahren ist. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von Antithrombin alfa her, die durch Ihre Vene verabreicht wird. Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.

Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen

Arzneimittel Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

In Studien zu ATryn wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Juckreiz an der Infusionsstelle
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation)
- Übelkeit. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Hitzegefühl
- Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen zugelasseuch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

WIE IST ATryn AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das nicht Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Rekonstituierte/verdünnte Lösungen: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC nachgewiesen.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE ANGABEN

Was ATryn enthält?

Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E. Antithrombin alfa.
Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.

*Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid

Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung

ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).

Das Pulver ist weiß bis cremefarben.

Packungsgrößen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflasche(n).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich

Hersteller
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird länger jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die Packungsbeilage aktualisieren, falls erforderlich.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- nicht Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Rekonstitution/Verdünnung Vor der Rekonstitution sollten die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC gebracht werden. Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Injektion entlang der Innenwand der Durchstechflasche gelöst und das Fläschchen vorsichtig geschwenkt (nicht schütteln), um Schaumbildung zu vermeiden.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren. Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Arzneimittel Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verwendet werden.

Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 % ) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.

Verabreichung Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden. Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter z.B. einem Methylcellulosefilter mit einer Porengröße von 0,2 µm verabreicht werden. Der Spritzeninhalt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verabreicht werden. Die verdünnte Lösung in Infusionsbeuteln sollte unmittelbar nach der Verdünnung bis maximal 8 Stunden danach verabreicht werden. Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.

Entsorgung Nicht verbrauchtes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 – 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.

Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen. Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.

Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x Körpergewicht in kg

Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht. Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:

Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /10,22] x Körpergewicht in kg

Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std. In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen. Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.

Therapieüberwachung und Dosisanpassung

Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen. Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden. Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der Antithrombin- Arzneimittel Aktivität und Dosisanpassungen erforderlich. Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen. Liegt die AT- Aktivität zwischen 80% und 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht. Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert. Die AT- Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen. Danach ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen. Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.

Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden. Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen. Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen. Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung. Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.

zugelasseänger nicht

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• ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
• A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
• C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
• D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
• A. ETIKETTIERUNG
• B. PACKUNGSBEILAGE

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