Ozurdex

WAS IST OZURDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason. Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.

OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Verlusts des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge angewendet. Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird. Die Schwellung kann zu einer Schädigung der Makula führen, wodurch die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird. OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.

OZURDEX wird auch für die Behandlung von Entzündungen des hinteren Teils des Auges eingesetzt. Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen“ (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen). OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OZURDEX BEACHTEN?

OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von OZURDEX sind (die vollständige Auflistung der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6, „WEITERE INFORMATIONEN“)
- wenn Sie eine (bakterielle, Virus- oder Pilz-) Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben
- wenn Sie am grünen Star (Glaukom) leiden oder einen hohen Augeninnendruck haben, der mit den von Ihnen möglicherweise angewendeten Arzneimitteln nicht richtig eingestellt ist.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OZURDEX ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der OZURDEXInjektion mit, wenn Sie:
- eine Kataraktoperation, eine Operation der Iris (dem farbigen Teil des Auges, der die Menge an Licht steuert, die in das Auge eindringt) oder eine Operation zur Entfernung des Gels („Glaskörper“ genannt) aus dem Auge hatten,
- blutverdünnende Arzneimittel einnehmen,
- ein steroidales oder nichtsteroidales Antirheumatikum oral einnehmen oder in das Auge verabreichen
- in der Vergangenheit eine Herpessimplex-Infektion im Auge hatten (ein Geschwür im Auge, das lange bestand, oder Entzündungen im Auge).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion von OZURDEX Symptome wie die folgenden entwickeln:
- verschwommenes oder schlechteres Sehen
- Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden
- schlimmer werdende Augenrötung
- das Gefühl von Flecken vor dem Auge (manchmal auch „Mückensehen“ genannt)
- erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Absonderungen aus dem Auge

Bei manchen Patienten kann sich direkt nach der Injektion für kurze Zeit der Druck im Auge erhöhen oder es kann sich eine Augeninfektion entwickeln.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann auch zu jedem anderen Zeitpunkt nach der Injektion auftreten. Da Sie dies selbst möglicherweise nicht bemerken, wird Ihr Arzt Sie nach der Behandlung regelmäßig untersuchen.

Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Bei Anwendung von OZURDEX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor. OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich. Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie bitte vor der OZURDEXBehandlung mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der OZURDEXBehandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.

WIE IST OZURDEX ANZUWENDEN?

Alle OZURDEXInjektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.

Die übliche Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird. Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.

Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, regelmäßig vor und nach jeder Injektion antibiotische Augentropfen zu verwenden. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.

Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen. Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen bei der Injektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen auch eine örtliche Betäubung geben. Ein „Klicken“, das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.

In der Produktverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEXInjektion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OZURDEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit OZURDEX auftreten, wenn es zur Behandlung einer Schwellung der lichtempfindlichen Schicht (Netzhaut) im hinteren Teil des Auges angewendet wird:

Sehr häufig: Erhöhter Augeninnendruck, Blutungen auf der Augenoberfläche*

Häufig: Hoher Augeninnendruck, Abhebung des Glaskörpers von der Netzhaut (Glaskörperabhebung), Trübung der Linse (Katarakt), Blutungen in das Augeninnere*, Schwierigkeiten, scharf zu sehen, Gefühl von Flecken vor dem Auge (einschließlich „Mückensehen“)*, Augenschmerzen*, Sehen von Lichtblitzen*, Schwellung der Augenoberfläche*, Gefühl, durch einen Schleier oder Nebel zu schauen*, Rötung des Auges*, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Reißen der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges (Riss der Netzhaut)*, erhöhter Eiweißanteil im vorderen Bereich des Auges aufgrund von Entzündung*

Folgende Nebenwirkungen können beim Einsatz von OZURDEX zur Behandlung von Entzündungen des hinteren Teils des Auges auftreten:

Sehr häufig: Hoher Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*

Häufig: Ablösung der lichtempfindlichen Schicht vom hinteren Teil des Auges, Missempfindungen im Auge, Entzündung und Juckreiz am Augenlid, Rötung des weißen Bereichs des Auges, Schwierigkeiten, klar zu sehen, Gefühl von Flecken vor dem Auge (einschließlich „Mückensehen“), Migräne

*Einige dieser Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEXImplantat selbst verursacht.
Folgende Nebenwirkungen können beim Einsatz von OZURDEX zur Behandlung von Schwellungen der Netzhaut (lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) oder von Entzündungen des hinteren Teils des Auges auftreten:

Nicht bekannt: Entzündung im Auge, verschwommenes oder schlechteres Sehen aufgrund der Verlagerung des Implantats in den vorderen Teil des Auges

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST OZURDEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.