Optruma

Optruma Patienteninformation

Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?

Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.

Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde...

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In Optruma kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Raloxifenhydrochlorid

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Optruma Patienteninformationen

Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?

Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.

Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.

Wie Optruma wirkt

Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor- Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?

Optruma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
- wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
- wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
- wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Optruma vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,

- wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
- wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
- wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.

Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.

Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL- Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen- Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Optruma enthält Lactose
Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wie ist Optruma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken. Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben
Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:
- Hitzewallungen (Vasodilatation)
- Grippe-ähnliche Symptome
- Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
- Erhöhter Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
- Kopfschmerzen einschließlich Migräne
- Wadenkrämpfe

- Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme)
- Gallensteine
- Hautausschlag
- Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)
- Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen)
- Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
- Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Optruma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Optruma enthält

- Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs. Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).

Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung
Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt. Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten. Die Flaschen enthalten 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 8el. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - Eli Lilly Benelux S.A./N.V. България тел. + 359 2 491 41 4él/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 11el: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. +49-(0) 89 78080 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

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Esteve Pharmaceuticals, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-93 446 60 00 Tel.: + 48 22 440 33 00

France

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Pierre Fabre Médicament Laboratórios Vitória S.A. Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 0el: + 351- 21 4758300

Hrvatska

România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 402300el: +385 1 2350 999
Ireland


Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 800el: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland
A Menarini Oy Eli Lilly Finland Ab Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 25el: +39-055 56801

Κύπρος

Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 71500el: + 46 -(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: +371 6736400el: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Document Outline

  • ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
  • A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
  • B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
  • C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
  • A. ETIKETTIERUNG
  • B. PACKUNGSBEILAGE

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2019

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Optruma folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

grippeähnliche Symptome

Vasodilatation

Häufig  (1 - 10%)

Wadenkrämpfe

Flüssigkeitsansammlung in den Händen

Flüssigkeitsansammlung in den Füßen

Flüssigkeitsansammlung in den Beinen

periphere Ödeme

Gallensteine

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

oberflächliche Venenentzündungen

gerötete Haut um die Venen

schmerzhafte Haut um die Venen

erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose

erhöhtes Risiko einer Lungenembolie

erhöhtes Risiko von Thrombosen in einer Netzhautv…

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Bauchschmerz

Verdauungsstörungen

erhöhter Blutdruck

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Blutgerinnsel in einer Arterie

Schlaganfall

Migräne

leichte Brustbeschwerden

Schmerzen in der Brust

Vergrößerung der Brust

Magen und Darm betreffende Symptome

erhöhte Schmerzempfindlichkeit der Brust

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