Myclausen

WAS IST MYCLAUSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Myclausen ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Aktivität des Immunsystems zu unterdrücken. Der Wirkstoff in Myclausen ist Mycophenolatmofetil. Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Verbindung mit anderen Arzneimitteln mit einer ähnlichen Funktion (d. h. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCLAUSEN BEACHTEN?

Myclausen darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Myclausen sind.

 wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myclausen ist erforderlich:

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren:

 wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z.B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,

 wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem MagenDarm-Trakt, z.B. Magengeschwüre, haben oder hatten.

 wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen schwanger werden.

Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grunde besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und UVStrahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Myclausen sollte bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der HypoxanthinGuanin- phosphoribosyltransferase (HGPRT) (einem Enzym, das gegen Erkrankungen wie z. B. Gicht wirkt) nicht angewandt werden.

Anwendung bei Kindern
Kinder (unter 2 Jahre) Myclausen wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Myclausen bei Kindern und Jugendlichen, die ein Herz- oder Lebertransplantat erhalten haben, vor.

Bei Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Folgendes enthält:  Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung gegeben werden)  Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten)  Rifampicin (Antibiotikum)  Antazida  Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern)  Impfstoffe (Lebendimpfstoffe).

Bei Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Myclausen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Anwendung von Myclausen während der Schwangerschaft kann zu einer Fehlgeburt führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen (z.B. abnormale Entwicklung der Ohren).

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche alternativen Arzneimittel Ihnen zur Verfügung stehen, um die Abstoßung Ihres Transplantats bestmöglich zu verhindern. Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Myclausen für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

Wenn Sie während der Anwendung von Myclausen schwanger werden, brechen Sie die Anwendung nicht ab, sondern informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über Ihre Schwangerschaft.

Myclausen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- stillen,
- schwanger sind (es sei denn Ihr Arzt fordert Sie ausdrücklich dazu auf).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie
- glauben, schwanger zu sein,
- stillen,
- in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.

Sie müssen immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden,
- bevor Sie mit der Anwendung von Myclausen beginnen,
- während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen,
- während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myclausen folgen.

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden sich für Sie in Ihrer individuellen Situation am besten eignen.

Bei Frauen, die schwanger werden können, muss VOR Beginn der Behandlung mit Myclausen ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
- Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
- Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale SalpingoOvariektomie).
- Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
- Sie weisen vorzeitiges Versagen der Eierstöcke auf, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde.
- Bei Ihnen wurde einer der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, diagnostiziert: XYGonadendysgenesie, TurnerSyndrom oder Uterusagenesie.
- Sie sind ein Kind/Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist und können daher nicht

schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Für Myclausen sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

WIE IST MYCLAUSEN EINZUNEHMEN?

Die Behandlung mit Myclausen soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.

Nehmen Sie Myclausen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Im Allgemeinen wird Myclausen wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation
Erwachsene: Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind. Bei Nierentransplantationspatienten mit starker chronischer Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Tagesdosis außerhalb des unmittelbaren Zeitraums nach der Transplantation nicht höher als zweimal täglich 1 g sein.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren): Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg pro m2.

Herztransplantation

Erwachsene: Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Lebertransplantation
Erwachsene: Die erste Dosis orales Myclausen wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation gegeben werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben:
Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen:
Hören Sie nicht auf, Myclausen einzunehmen, weil Sie sich besser fühlen. Ein Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Myclausen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen in der Zahl der Blutzellen oder Veränderungen anderer Bestandteile, die in Ihrem Blut transportiert werden, wie z.B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu überwachen. Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Myclausen schränkt die körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere, das verpflanzte Herz oder die verpflanzte Leber abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Personen während der Behandlung mit Myclausen mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes. Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Myclausen Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen, von denen wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Anwendern betroffen ist:  Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Rückgang der normalen Zahlen unterschiedlicher Blutzellen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Blutergüssen, Blutung, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann  Bakterien-, Pilz und Virusinfektionen des Verdauungstraktes und der Harnwege, Fieberbläschen und Gürtelrose.
Häufige Nebenwirkungen, von denen wahrscheinlich 1 bis 10 von 100 Anwendern betroffen sind  Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich einer Erhöhung der Leberenzyme, Veränderung der Nierenfunktionswerte wie beispielsweise Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphate, Magnesium, Kalzium und Harnsäure  Nierenprobleme mit erhöhtem Harnstoffspiegel  Verdauungsstörungen wie Verstopfung, Magenverstimmung, Flatulenz, Rülpsen, Entzündung des Mundes, Ösophagus, Magens, Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Magendarmblutung  Krämpfe, erhöhte Muskelspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmackssinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust Entzündung und Infektionen der Atemwege und des Magendarmtrakts, Halsweh, Entzündung der Nebenhöhlen, laufende und juckende Nase  Hautkrebs oder nichtkanzeröses Wachstum der Haut und Pilzinfektionen von Haut und Vagina  Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße  Flüssigkeitsansammlung im Körper, Fieber, Beschwerden, Lethargie und Schwäche  Entzündung der Leber (zeigt sich an dunkel gefärbtem Urin), Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes  Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl

Gelegentliche Nebenwirkungen, von denen wahrscheinlich 1 bis 10 von 1.000 Anwendern betroffen sind  Proliferation des Lymphgewebes, einschließlich maligner Tumore  Entzündung oder Infektionen des Herzens und der Herzklappen und der Häute um das Gehirn und das Rückenmark

Sonstige Nebenwirkungen, die aufgetreten sind, deren Häufigkeit aber nicht ermittelt wurde
 Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)  Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen immunsupprimierenden Wirkstoffen behandelt wurden, sind isolierte Fälle von interstitieller Lungenkrankheit und Lungenfibrose aufgetreten, einige davon mit tödlichem Ausgang

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST MYCLAUSEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.